Variables que desde el punto de vista sistémico influyen en la existencia o persistencia de medicamentos falsificados en una sociedad

Abstract

Para cumplir con los objetivos trazados por esta tesis doctoral y conocer la magnitud del problema de la falsificación de medicamentos en la sociedad y los factores de causalidad sistémica que pueden impactar en la existencia o persistencia del problema, se abordó el proceso de investigación en tres fases. En primer lugar, la búsqueda y revisión de información pública y publicada por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Perú (DIGEMID); se revisaron un total de 799 alertas correspondientes al periodo 1997 – 2016; de las cuales 361 están relacionadas con medicamentos falsificados; que incluyen 1.921 casos de medicamentos falsificados (muchas alertas tienen más de un caso a la vez); por el tipo de establecimiento o lugar involucrado en la tenencia o comercialización de medicamentos falsificados, 1.059 casos (55,13%) corresponden a establecimientos farmacéuticos (oficinas farmacéuticas, distribuidoras, botiquines y laboratorios); de acuerdo al lugar donde fueron incautados los medicamentos falsificados, la Provincia de Lima ocupa el primer lugar con 668 casos (34,77%), aunque teniendo en cuenta el número de habitantes, Madre de Dios tiene 23,49 casos por cada 100.000 habitantes. A lo largo del proceso de revisión se identifican medicamentos falsificados con un mismo número de lote, por tanto, descartándolos del análisis se tienen 1.218 medicamentos de lotes distintos; de los cuales, por forma farmacéutica, los comprimidos son los más falsificados con 875 casos (71,83%), seguido de los inyectables con 120 casos (9,85%). Según la Clasificación ATC, el Sub-grupo Terapéutico de medicamentos más falsificados son los Analgésicos con 277 casos (22,74%), seguido por los Antibacterianos para Uso Sistémico con 231 casos (18,97%). La información con respecto al tipo de falsificación es limitada e incompleta, pues en la mayoría de los casos (1.390 – 72,36%) no se consignan los datos correspondientes. En segundo lugar, se procedió a la búsqueda y revisión información pública y publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con respecto a medicamentos falsificados. Se revisaron un total de 506 alertas correspondientes al periodo 2006 – 2016 (387 alertas de calidad y 119 alertas o notas informativas de medicamentos ilegales); no encontrándose referencia a medicamentos falsificados incautados en concreto.

En tercer lugar, se recurrió a una encuesta de expertos de España y Perú, con la finalidad de conocer su percepción sobre el impacto de 48 factores de causalidad sistémica propuestos, tanto a nivel general como a nivel de cada uno de sus países, sobre la existencia o persistencia de medicamentos falsificados en una sociedad (distribuidos en seis niveles sistémicos y uno patológico). Fueron invitados a participar 63 expertos, de los cuales aceptaron 41, pero finalmente 35 de ellos cumplimentaron y entregaron la encuesta de manera satisfactoria (9 españoles y 26 peruanos). A nivel general todos los factores fueron calificados como de “Alto impacto” o “Muy alto impacto”, sobre todo lo relacionado al factor patológico representado por las organizaciones internacionales y nacionales dedicados al tráfico de medicamentos falsificados; y la corrupción. Para los expertos españoles, la mayoría de factores analizados, con respecto a la realidad de España, fueron de “Nulo o muy bajo impacto” o “Bajo impacto”, siendo solo valorado como de “Alto impacto” la falta de conocimiento, cuidado y participación activa de los pacientes o consumidores, con respecto al problema. En el caso del Perú, la percepción de los expertos peruanos es totalmente distinta, ya que todos los factores fueron valorados como de “Alto impacto” o “Muy alto impacto”. A la luz de los resultados, ni los números ni la percepción de los expertos colocan en el mismo escenario a Perú y España, con respecto a la existencia de medicamentos falsificados. Sería oportuno continuar con el análisis de los factores de causalidad en el ámbito sistémico en otras sociedades para luchar de manera efectiva contra este grave problema de salud pública.

In order to comply with the objectives of the thesis, firstly, the revision of a total of 799 alerts of the General Directorate of Medicines, Products and Drug of Perú (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Perú) (DIGEMID), corresponding to the period 1997 – 2016 was carried out. 361 of the alerts include 1,921 cases related to falsified medicines, most of them seized in pharmaceutical establishments (1,059 – 55.13%). The province of Lima occupies the first place with 668 cases (34.77%). To avoid undue distortions 1,218 medicines with different batch numbers are considered. Tablets and injections are the most falsified dosage forms with 875 (71.83%) and 120 cases (9.85%), respectively. According to the ATC classification system (Therapeutic Subgroups) the most frequently falsified medicines are the Analgesics with 277 cases (22.74%), followed by Antiinfectives for systemic use with 231 cases (18.97%). The information related to the falsification type is limited and incomplete, due to in most of cases (1,390 – 72.36%) corresponding data are not provided. Secondly, a total of 506 alerts from the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) (AEMPS), corresponding to the period 2006 – 2016, were revised, without reference to any particular seized falsified medicines. Thirdly, a survey of experts (from Spain and Peru) was conducted. Their perception of the impact of 48 proposed causality factors, related to the systemic variables that influence the existence or persistence of falsified medicines in a society was assessed. In general, all the factors were rated as “High impact” or “Very high impact”. For the Spanish experts, most of analysed factors with respect to the situation of Spain were of “No impact or very low impact” or “Very low impact”, only rating as “High impact” the lack of knowledge, care and active involvement of the patients or consumers, with respect to the problem. In the case of Peru, the perception of the Peruvian experts is completely different, because all the factors were rated as “High impact” or “Very high impact”. The data and perception of the experts show a serious public health concern in Peru related to the falsified medicines.