dc.description.abstract
Objectius:
Comparar l’efectivitat de la infusió de llantèn o clorhexidina al 0,12% versus la dissolució aqüosa de bicarbonat sòdic al 5%, en el tractament simptomàtic de la mucositis oral.
Hipòtesi:
El temps de curació de la mucositis oral mitjançant infusió de llantèn o clorhexidina al 0,12% serà inferior que amb bicarbonat sodic 5%.
Metodologia:
Estudi multicèntric, assaig clinic fase III aleatoritzat, triple cec. Mostra estimada de 45 pacients (15 per branca) afectes de tumor sòlid amb mucositis grau II-III durant la quimioteràpia (α:5%, β: 20). Període Inclusió: 2006 a 2009.
Els pacients foren randomitzats a rebre durant un brot de mucositis: *Branca A: Bicarbonat sòdic 5% + Bicarbonat sòdic 5%; *Branca B: Bicarbonat sòdic 5% + infusió de llantèn; *Branca C: Bicarbonat sòdic al 5% + Clorhexidina al 0,12%; durant un període de tractament de 14 dies.
Les variables d’estudi foren: grau de mucositis (OMS), dolor (EVA), qualitat de vida (EORTC QLQ-C30), nivells de neutròfils, fàrmac i dosi de quimioteràpia rebuda, pes, ingesta i dades sociodemogràfiques.
Els pacients varen ser avaluats presencialment el dia 0, 7, 14 o curació; així com monitoritzats diàriament amb diari de camp i trucada telefònica. S’han obtingut els permisos necessaris de l’AEMPS i CEICs de referència.
Resultats:
Foren randomitzats 60 pacients dels quals han estat avaluats 50 participants per retirada de 10 pacients. El 38% (19) de la mostra se van rebre glopeig amb Bicarbonat-Clorhexidina, un 32% (16) va rebre Bicarbonat-Bicarbonat i la resta glopeig de Bicarbonat-Llanten.
El 52% (26) dels casos foren dones, amb una edat situada en 59,5 anys (DS: 14,3). La mitjana de cicles de tractaments quimioteràpics realitzats fou de 3,6 (DS: 3,2). El 65,3% (32) dels pacients van rebre algun tipus de tractament mucotòxic en el darrer cicle de quimioteràpia.
Els participants presentaren a l’inici de l’estudi un nivell de mucositis de grau II en el 86% (43) dels casos, essent la resta de grau III. El dolor mig basal fou de 4 punts (DS: 2,6) segons EVA. El temps mig de tractament per al global de la mostra fou de 8,8 dies (DS: 4,1), rang 2 a 14 dies.
Dels 50 pacients inclosos, 34 d’ells arribaren a la curació total (grau 0), presentant una diferència de 2 dies d’evolució a favor del glopeig exclusiu de bicarbonat, 5 dies [IC 95%: 3,99-6,55] front als grups amb clorhexidina 7 dies [IC 95%: 5,33-8,98] i llanten 7 dies [IC 95%: 5,27-8,53] (p=0,991).
El grau de dolor dels pacients va evolucionar favorablement durant els 14 dies de tractament situant-se al final de l’estudi amb un EVA=1 (DS:1,8), no s’apreciaren diferencies segons el glopeig (p=0,762).
Al finalitzar els 14 dies de tractament, un 98% (49) dels pacients toleraven liquids i solids sense diferencies pel glopeig rebut (p=0,702).
La qualitat de vida global basal fou de 53 punts (DS: 21,2) de mitjana (rang 0 a 83), sense millora a la resolució de la mucositis. No s’observa diferència en l’evolució de la qualitat de vida dels pacients entre el pre i el post tractament de la mucositis (p=0,670), ni segons glopeig (p=0,164)
No existeixen diferències concloents vers el millor glopeig en el tractament de la mucositis oral, però cal destacar la rellevància clínica de l’ús dels glopejos de bicarbonat sòdic exclusivament, els quals milloren el temps de curació respecte a la resta.
El procés evolutiu de la mucositis oral provoca una millora en el control del dolor amb el pas del temps.
No s’aprecien diferències en la qualitat de vida dels pacients a l’inici i final de la mucositis. Les àrees emocionals i socials presenten major afectació, així com una major presència d’anorexia i fatiga.
cat
dc.description.abstract
Objectives:
To compare the effectiveness of Plantago major solution on the one hand and on the other Chlorhexidine 0.12% in the symptomatic treatment of oral mucositis compared to Bicarbonate 5% Aqueous solution (S.B.5%) on solid tumor cancer patients treated at the Catalan Institute of Oncology and the Hospital Spirit Sant Foundation between 2006 and 2009.
Methodology:
Multicenter, experimental, randomized phase III clinical trial, triple-blind study with three types of rinses to evaluate treatment of oral mucositis secondary to Chemotherapy. We estimated a sample of 45 patients (15 for arm) affected by solid tumor with mucositis grade II-III during (α: 5% β: 20).
Patients were randomized to receive one of three treatment arms, with two types of oral rinses during a single outbreak of mucositis: (A) with S.B.5%+S.B.5% (B) with S.B.5%+Plantago Major solution, (C) with S.B.5%+Chlorhexidine 0.12%; during a treatment period of 14 days.
Variables: demographics, neutrophil level, drug and dose of chemotherapy received, severity of mucositis (WHO scale), pain intensity (VAS) and Quality of life (EORTC QLQ-30).
Results:
Fifty patients were evaluated after excluding 10 of the 60 randomised patients that were eligible. Of the cases 52% (n=26) were women. All participants were Caucasian, with mean age 59.5 years (SD 14.3).
Of the 50 patients enrolled, 34 (68%) achieved complete healing or degree 0, showing a difference of 2 days for the exclusive bicarbonate rinse - 5 days [CI 95%, 3.99-6.55] compared to Chlorhexidine groups - 7 days [CI 95%, 5.33-8.98] and Plantago Major – 7 days [CI 95%, 5.27-8.53].
Differences on the degree of pain did not show statistical significance with regard to any of the rises types (p=0.762).
No difference was observed in the evolution of the quality of life of patients between the pre and post treatment of mucositis (p=0.670), or with the application or not of different types of experimental treatment (p=0.164)
Conclusions:
The bicarbonate solution improved the healing time and decreased the symptoms such as pain, compared to the rest of solutions; however no conclusive difference between the efficacy of the three solutions were found among this population.
eng
