Registre i seguiment del desenllaç dels embarassos exposats a possibles teratògens

Abstract

Introducció.- Les dades sobre la seguretat dels medicaments durant l’embaràs són escasses i difícils d’interpretar quan es vol fer una valoració del benefici-risc. La necessitat d’experts que ajudin a interpretar-les va conduir a la creació dels Serveis d’Informació sobre Teratògens (TIS) i, la necessitat de generar informació sobre la seguretat dels medicaments durant l'embaràs a l'agrupació de casos i la col·laboració entre els centres. Des de l’any 1984 al Servei de Farmacologia Clínica (SFC) de l'hospital Universitari Vall d'Hebron (HUVH) s’atenen consultes sobre terapèutica en dones embarassades, al 2003 el centre es va adherir a la xarxa ENTIS (agrupació dels TIS europeus). Objectiu.- Descriure les característiques de les consultes realitzades sobre les dones embarassades que han pres (o han de prendre) medicaments, o han estat exposades a altres possibles teratògens i descriure el desenllaç dels seus embarassos. Material i mètodes.- Es va realitzar un estudi observacional, de les consultes rebudes des de juny de 2010 a juny de 2014 al SFC de l'HUVH sobre embaràs. S’han inclòs les consultes procedents de l’HUVH que feien referència a casos concrets i s’han exclòs les consultes d’altres procedències, les d’informació general, les del tractament patern, les pregestacionals i les postnaixement. Es va crear una base de dades i es va analitzar amb el programa estadístic IBM SPSS Statistics versió 20. Resultats.- Es van incloure 264 consultes. El 93,6% les van fer metges obstetres, en el 95,4% es sol·licitava valoració del risc teratogènic i la majoria es van formular quan la dona estava en el primer trimestre de gestació (75% abans de la setmana 16). Es va poder fer el seguiment de 234 dones embarassades. La seva edat mediana (RIQ) va ser de 32 anys (28-36) i la mediana (RIQ) de l'IMC de 23,4 (21,5-27,1) kg/m2. El 34,6% consumia algun tòxic (alcohol, tabac, drogues) i el 84,6% tenia antecedents patològics. L’objecte principal de les consultes dels embarassos amb seguiment van ser els fàrmacs (>90%). Els grups terapèutics més consultats van ser l'N (38,5%), J (11,6%) i L (9,6%); els subgrups terapèutics els psicolèptics (10,8%), psiconalèptics (9,4%) i antiepilèptics (8%), i els principis actius l'ibuprofèn (3%), omeprazol (2%) i amitriptilina (1,8%). El 24,4% dels embarassos es van complicar. Les dones van prendre altres fàrmacs que no es van consultar principalment dels grups B (21,5%), A (18,8%) i N (15,8%); dels subgrups d’antianèmics (14,5%), antibiòtics (11,6%) i analgèsics (10,2%), i principis actius com el paracetamol (8,9%), cianocobalamina (7,3%) i ferro (7,3%). En el 68,7% dels fàrmacs consultats i en el 24,8% dels no consultats, hi havia incerteses sobre la seva seguretat; el 20,9% i el 73,9%, respectivament, eren compatibles amb l’embaràs i el 10,4% i el 1,3%, respectivament, estaven contraindicats (p< 0,001). El 26% dels embarassos van acabar en pèrdua fetal i el 74% amb nounats vius. D’aquests darrers, el 86% va néixer sense anomalies i el 6,2% amb alguna malformació congènita major. Les més freqüents les cardiovasculars (9 casos). En 26 nadons es van detectar altres alteracions postnatals. De manera significativa les dones amb pèrdues fetals tenien més antecedents patològics (92,8%) que les dones amb nadons vius, amb (64%) o sense anomalies (84,3%); les dones amb nadons amb anomalies van patir més complicacions de l’embaràs (40%) que les dones amb nadons sense anomalies (31,4%) o amb pèrdues fetals (7,2%). Les dones amb nadons amb alteracions postnatals van referir consum de drogues amb més freqüència (19,2%) que les dones amb nadons sense alteracions (5,3%) i també van patir més complicacions de l’embaràs (53,8% i 28,9%, respectivament). També es van observar diferències en les exposicions als fàrmacs entre aquests tres grups analitzats i en funció de si havien estat consultats o no. Conclusions: Aquest treball ens ha permès fer una primera valoració sobre la possibilitat de fer seguiment dels embarassos que són motiu de consulta.

Introduction.- The data on the safety of drugs during pregnancy are few and difficult to interpret when you want to do a risk-benefit assessment. The need for experts to help interpret them led to the creation of information services on teratogen agents (TIS), and the need to generate information on the safety of drugs during pregnancy, at the grouping of cases and TIS’s collaboration. Since 1984 the Clinical Pharmacology Service (CPS) of the Vall d'Hebron University Hospital (VHUH) attend enquiries on therapy in pregnant women, in 2003 the Centre joined the network ENTIS (grouping of European TIS). Objective.- Describe the characteristics of enquiries requested about pregnant women who have taken (or have to take) medicines, or have been exposed to other potential teratogenic and describe the outcome of their pregnancies. Material and methods.- We performed an observational study of enquiries received from June 2010 to June 2014 to the CPS on VHUH about pregnancy. Have included inquiries from VHUH referring to patients and have been excluded the consultations from other sources, about general information, paternal treatment, pre-gestation or post-birth cases. It created a database and analyzed with statistical software IBM SPSS Statistics version 20. Results.- 264 requested enquiries were included. 93.6% the consulters were obstetricians, 95.4% were about the teratogenic risk assessment and the majority were made when the woman was in the first trimester (75% by week 16). It could track 234 pregnant women. Its median (IQR) age was 32 (28-36) years and the median (IQR) BMI of 23.4 (21.5-27.1) kg/m2. 34.6% had consumed some toxics (alcohol, tobacco, drugs) and 84.6% had clinical antecedents. The main purposes of the consultations about with follow-up pregnancies were medicines (> 90%). The therapeutic groups consulted were the N (38.5%), J (11.6%) and L (9.6%); the subgroups therapeutic were psicolèptics (10.8%), psiconalèptics (9.4%) and antiepileptics (8%), and the therapeutic drug, ibuprofen (3%), omeprazole (2%) and amitriptyline (1.8%). 24.4% of pregnancies were complicated. The women took other medicines what were not consulted mainly group B (21.5%), A (18.8%) and N (15.8%); subgroup of antianaemics (14.5%), antibiotics (11.6%) and analgesics (10.2%) and therapeutic drug such as paracetamol (8.9%), cyanocobalamin (7.3%) and iron (7.3%). In 68.7% of medicines consulted and 24.8% not consulted, there were doubts about its safety; in 20.9% and 73.9%, respectively, were compatible with pregnancy and 10.4% and 1.3%, respectively, were contraindicated (p <0.001). 26% of pregnancies ended in fetal loss, and 74% in live infants. Of the latter, 86% were born without anomalies and 6.2% with a major congenital malformation. The most common were the cardiovascular diseases (9 cases). In the babies were detected 26 other postnatal disorders. Significantly women with fetal loss had more medical history (92.8%) than women with newborns, with (64%) or without anomalies (84.3%); women with babies with abnormalities had more pregnancy complications (40%) than women without babies with abnormalities (31.4%) or fetal losses (7.2%). Women with babies with postnatal alterations said they consumed abuse drugs more (19.2%) than women with newborns without alterations (5.3%) and also suffer more pregnancy complications (53.8% and 28.9%, respectively). There were also differences in exposures to therapeutics drugs between these three groups and also depending to whether they had been consulted or not. Conclusions: This study has allowed us to make a first assessment of the possibility of monitoring of pregnancies that are the subject of consultation.