dc.description.abstract
Pocas son seguramente las afecciones que han merecido tanta y tan sostenida atención a lo largo de la existencia humana como la patología hemorroidal, pudiendo haber sido incluso responsable de haber cambiado el curso de la historia, como lo ejemplifica con la extendida anécdota del Emperador Napoleón Bonaparte, en cuyas hemorroides habría estado la clave de la derrota en la célebre batalla de Waterloo.
Actualmente, la cirugía es el único método realmente curativo, y de las diversas técnicas descritas, la hemorroidectomía de Milligan-Morgan continúa considerándose el “patrón de oro” para su tratamiento. Sin embargo, el gran problema de la hemorroidectomía es la recuperación postoperatoria, durante la que puede aparecer secreción anal, retención urinaria, miedo a la defecación y sobre todo dolor.
La finalidad de este trabajo de tesis doctoral, es realizar una exhaustiva actualización en lo que al manejo del dolor se refiere, y evaluar los resultados del uso de la combinación de Bupivacaína y Triamcinolona para el control del dolor postoperatorio de la hemorroidectomía con técnica de Milligan-Morgan.
MARCO TEÓRICO
Actualmente las hemorroides se definen como el aumento sintomático y desplazamiento distal de las almohadillas vasculo-elásticas normales del canal anal. Múltiples factores has sido invocados en la etiología de las hemorroides, incluyendo el estreñimiento y el esfuerzo defecatorio prolongado. La anormal dilatación y distorsión vascular, junto con los cambios degenerativos del tejido conectivo de soporte dentro de la almohadilla anal, son los principales hallazgos en las hemorroides. Parece que la disregulación del tono vascular y la hiperplasia vascular podrían jugar un papel importante en su desarrollo, y podría ser un objetivo potencial del tratamiento médico
La prevalencia de hemorroides está entre el 5-36% según las series, con un mayor predominio en países occidentales; se estima que al menos el 50% de las personas mayores de 50 años tienen o han sufrido síntomas relativos a esta patología en algún momento de su vida. Aunque la mayoría responderán al tratamiento médico conservador, entre el 5-10% de los pacientes requerirán un procedimiento quirúrgico.
Los síntomas principales de la enfermedad hemorroidal son el sangrado durante la defecación y el prolapso del tejido hemorroidal. Si bien puede ser de ayuda el uso de la rectoscopia durante el examen físico, el diagnóstico de hemorroides no necesita pruebas complementarias específicas. Éstas, sin embargo, deben ponerse a disposición del paciente en los casos en que se crea conveniente descartar otras patologías.
Las hemorroides pueden ser divididas en externas o internas según protruyan por debajo o por encima de la línea pectínea. Mientras las primeras están recubiertas por epitelio escamoso similar al de la piel, las segundas están cubiertas por epitelio columnar de transición. En cuanto a las hemorroides internas, que son las que nos ocupan en esta exposición, se utiliza la clasificación de Goligher, que las divide según la magnitud del prolapso hemorroidal en 4 grados (I: solo prolapso en el canal anal. II: prolapso al exterior con reducción espontánea luego de la defecación. III: necesidad de maniobras digitales para reducir el prolapso. IV: prolapso irreductible).
A pesar de las limitaciones que se le pueden encontrar a esta clasificación, es de gran utilidad pues se correlaciona de manera adecuada con las recomendaciones de tratamiento; así por ejemplo las hemorroides de grado I y grado II pueden ser tratadas de manera satisfactoria con medidas no quirúrgicas, mientras que las hemorroides grado III y grado IV más probablemente necesitarán cirugía
TRATAMIENTO
Se pueden dividir en tratamientos no intervencionistas e intervencionistas.
Los no intervencionistas son fundamentalmente la dieta con suplementos de fibra, los tratamientos farmacológicos orales con flebotónicos y los tratamientos tópicos en base a cremas y supositorios con diversos agentes en su composición.
De los tratamientos intervencionistas cabe destacar la escleroterapia y fotocagulación con infrarrojos (fundamentalmente para grados bajos de prolapso: I y II), la ligadura con bandas elásticas (para grados II y III principalmente), y los tratamientos quirúrgicos propiamente dichos (para grados hemorroidales mayores, III y IV): la hemorroidectomía (con técnica Milligan-Morgan o con técnica de Ferguson), la mucopexia grapada (técnica de Longo) y la desarterializacion eco-guiada.
Según diferentes autores y de acuerdo con la última revisión Cochrane acerca del tema, la hemorroidectomía Milligan-Morgan se mantiene como el "gold standard" en el tratamiento quirúrgico de las hemorroides internas, dado que es la que mejores resultados presenta a largo plazo con menores recurrencias, y menor necesidad de nuevas intervenciones.
Sin embargo, el gran problema de la hemorroidectomía Milligan-Morgan es principalmente el dolor postoperatorio. Este aspecto, ha sido objeto de análisis en
diversos trabajos científicos, ya que tras la hemorroidectomía el dolor severo (con necesidad de administración de analgésicos opioides) se presenta entre el 20-40% de los pacientes, por encima incluso de las cirugías abdominales denominadas “mayores”.
No existe evidencia de que el resto de técnicas quirúrgicas ofrezcan claras ventajas en cuanto al dolor en el postoperatorio de la enfermedad hemorroidal, y si lo hacen, es a costa de una menor efectividad en los resultados, con mayor número de recurrencias y más posibilidades de requerir nuevas intervenciones.
Diferentes estrategias han sido propuestas como coadyuvantes para el control del dolor en el postoperatorio de la hemorroidectomía: aplicación tópica de cremas o geles con diversos agentes (nitritos, anestésicos, antagonistas del calcio, sucralfato, metronidazol, colestiramina), supositorios de antiinflamatorios no esteroideos, infiltración local de toxina botulínica o de agentes anestésicos locales, entre otros. Si bien útiles, ninguna de estas estrategias puede considerarse actualmente de indicación absoluta dado el débil nivel de evidencia que sostiene su uso.
TRABAJO EXPERIMENTAL
Nuestra hipótesis de trabajo se basa en que el efecto anestésico inicial de la Bupivacaina combinado con el efecto antiinflamatorio más prolongado de la Triamcinolona, proporciona un efecto beneficioso en el control del dolor de esta cirugía.
El objetivo del estudio propuesto para poner a prueba nuestra hipótesis, es valorar la combinación de Bupivacaina clorhidrato al 0,50% sin vasoconstrictor y Triamcinolona acetónido en el control del dolor durante el postoperatorio de la hemorroidectomía con técnica de Milligan-Morgan.
Para ello nos hemos planteado como variable independiente principal la administración o no de la combinación mencionada en las heridas de la hemorroidectomia y como variable dependiente principal el máximo dolor postoperatorio en reposo, medido con la escala visual analógica (EVA), en las primeras 48 horas del postoperatorio de todos los pacientes del estudio. Las variables secundarias fueron: necesidades de analgésicas. momento de la primera defecación y nivel de dolor con la defecación, dolor en el seguimiento ambulatorio, complicaciones postoperatorias (retención aguda de orina, reconsultas en el Servicio de Urgencias, reintervenciones), y cicatrización a los 30 días.
Para la investigación se propone un estudio de nivel experimental, con intención aplicativa, del tipo ensayo clínico controlado aleatorizado y enmascarado.
MATERIAL y MÉTODOS
Todos los pacientes que aceptaron participar firmaron un consentimiento informado y se les entregó un tríptico informativo. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética y de Investigaciones Clínicas del Consorci Hospitalari de Vic y además, ha sido registrado en el Registro Europeo de Ensayos Clínicos con el numero EUDRACT 2014- 003043-35.
Por incluir en el ensayo un nuevo uso de la Triamcinolona no registrado previamente, se requirió la aprobación por parte de Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Al tratarse de un ensayo clínico en humanos, se contrató un seguro específico de responsabilidad civil.
Criterios de inclusión. pacientes diagnosticados de hemorroides grado III-IV candidatos a hemorroidectomía Milligan-Morgan, en el Consorci Hospitalari de Vic y que, debidamente informados, firmaron participar en el estudio.
Criterios de exclusión. Pacientes que no desearan participar o no hubieran firmado el consentimiento informado. Recurrencia de enfermedad hemorroidal. Pacientes propuestos para ligadura hemorroidal con banda elástica o mucopexia grapada (técnica de Longo). patología anal concurrente diagnosticada en el preoperatorio (fistula, fisura, pólipo anal). Antecedentes de diabetes Mellitus tipo I o II, cirrosis hepática o enfermedad inflamatoria intestinal, neuropatía documentada de cualquier origen. Pacientes con trastornos de la coagulación o en tratamiento anticoagulante. Alergia documentada a alguno de los fármacos propuestos (también los incluidos en el protocolo analgésico). Pacientes en tratamiento crónico con opiáceos y/o corticoides orales (al menos por un mes, hasta 30 días antes de la cirugía).
Randomización y enmascaramiento. La asignación de los pacientes a uno u otro grupo estuvo a cargo del Servicio de Epidemiologia de nuestro centro y se realizó a través de sobres cerrados numerados consecutivamente con una secuencia de randomización generada electrónicamente.
Ninguno de los cirujanos participantes del acto quirúrgo, participó en las etapas posteriores del estudio (seguimiento, evaluación de los pacientes y obtención de resultados en el postoperatorios). Por otra parte, los pacientes desconocían si habían sido sometidos a infiltración o no.
Procedimiento. Una vez finalizada la hemorroidectomia de Milligan-Morgan, se realiza la apertura del sobre de aleatorización asignado al paciente, verificando si corresponde o no al grupo infiltración. En su caso, se inyecta la combinación de 1ml (40 mg) de Triamcinolona acetónido más 9 ml de Bupivacaína clorhidrato sin vasoconstrictor al 0.50% (45 mg) cada una de las heridas quirúrgicas y en el tejido subcutáneo perianal cubriendo toda la circunferencia de piel de la zona. A los pacientes del grupo control, no se les realizó la infiltración.
Postoperatorio y recolección de datos. A todos los pacientes se les administró una pauta analgésica protocolizada que consistía en Dexketoprofeno endovenoso (50 mg cada 8 horas) en pauta fija. Como medicación adicional en caso de dolor mal controlado se administró Metamizol endovenoso (2 g cada 8 horas) a dosis alternas con Dexketoprofeno. Como rescate analgésico para el dolor no controlado con los fármacos anteriores se utilizó cloruro mórfico endovenoso a dosis de 2 mg según necesidad.
Los datos relevantes del estudio fueron recogidos por el personal de enfermería y por un cirujano también ajeno al ensayo clínico.
RESULTADOS
No existieron diferencias estadísticas en las características basales de los participantes, por lo que se consideraron comparables. Se analizaron todos los pacientes incluidos en el estudio en un análisis por intención de tratar.
En cuanto a la variable resultado principal, el máximo de la puntuación de dolor a las 48 horas fue de 2, 4 y 5 puntos (percentiles 25, 50 y 75, respectivamente) para el grupo intervención y de 4, 6 y 8 puntos en el grupo control; la prueba U de Mann-Whitney identificó diferencias significativas (p < 0,001) en favor del grupo intervención.
En el análisis de dosis acumuladas utilizadas de analgesia adicional (Metamizol) se observa un número total de dosis de 64 para el grupo infiltración, en contraste con un total de 94 dosis en el grupo control, con diferencia significativa (p=0.031).
La analgesia de rescate con cloruro mórfico la necesitaron 3 pacientes en el grupo infiltración y 10 en el grupo control, lo cual supone diferencias estadísticamente significativas (6,5% vs 21,7%; p= 0,029). Además, en el grupo infiltración se necesitaron solo 3 dosis, mientras que en el grupo control se utilizaron un total de 18 dosis. Con la prueba U de Mann-Whitney también se encontraron diferencias significativas (p=0,015) en favor del grupo infiltración.
En lo referente al dolor durante la defecación no se encontraron diferencias significativas entre uno y otro grupo con valores de EVA de 4,5 y 6,5 (percentil 50) para el grupo infiltración y grupo control respectivamente.
No hubo diferencias significativas en cuanto al número total de complicaciones entre uno y otro grupo.
No hubo diferencias entre los dos grupos en cuanto a la cicatrización observada como completa: 23 pacientes (47,9%) en el grupo infiltración contra 21 pacientes (47,9%) del grupo control (p= ns).
CONCLUSIONES
• Nuestra investigación, avalada por los resultados del ensayo clínico puesto en marcha, demuestra que el uso de la combinación de Bupivacaína y Triamcinolona es un coadyuvante útil en el control del dolor posthemorroidectomía.
• Esta utilidad se manifiesta clínicamente como una disminución del dolor en reposo y una menor necesidad en el uso analgésicos comunes y opiáceos, con diferencias estadísticamente significativas.
• Por el contrario, en nuestro estudio, la infiltración no aporta beneficio en cuanto al control del dolor durante la defecación, aspecto importante en el postoperatorio de esta cirugía.
• La utilidad clínica de la infiltración con Triamcinolona y Bupivacaina debe ser enmarcada dentro del conjunto de otras estrategias para el control del dolor, lo que se conoce como estrategias o protocolos multimodales del manejo del dolor.
