Estudio de la comercialización efectiva de medicamentos en España y la influencia de la regulación del Sistema de Precios de referencia y otras disposiciones de ámbito farmacéutico

Abstract

INTRODUCCIÓN. La legislación española se refiere a los «medicamentos sin interés comercial» (MESIC) como aquellos para los que existe ausencia o insuficiencia de suministro en el mercado nacional, siendo necesarios para el tratamiento de determinadas enfermedades o patologías. Esta ausencia o insuficiencia de suministro de medicamentos autorizados y comercializados puede ser debida a diversas causas sobrevenidas como la imposición de nuevas exigencias regulatorias, la aplicación de preciosde referencia, la modificación de los procesos para aplicar la serialización de envases, las restricciones eventuales derivadas de la farmacovigilancia, la comercialización de competidores genéricos o biosimilares, o la mera disminución de la demanda debido a la obsolescenciadel medicamento. OBJETIVOS. Como primer objetivo, analizar el entorno que condiciona la comercialización de medicamentos en España considerando i) su base jurídica y ii) las regulaciones y otras iniciativas que influyen en la comercialización efectiva de los medicamentos. Como segundo objetivo, verificar la existencia en el mercado Español de medicamentos que, por sus características, cabría calificar como MESIC. Como tercer objetivo:formular una propuesta normativa para calificar los MESIC y así minimizar su desaparición del mercado excluyéndoles del ámbito de aplicación de regulaciones como el Sistema de precios de referencia(SPR). MATERIAL Y MÉTODOS. Se realiza una búsqueda bibliográfica y análisis de la normativa directamente relacionada con el tema y unanálisis detallado de las etapas que recorre un medicamento. Para identificar entre las presentaciones de medicamentos comercializadas en España el grupo de posibles MESIC, se solicita a la AEMPS una relación cuya falta podría tener un impacto asistencial. La relación facilitada contenía 462 medicamentos; 258 de estos medicamentos fueron revisados por expertos de 44 laboratorios con la ayuda de un cuestionario en el que se solicitaba i) confirmar la posible condición de MESIC ii)rehusar los que no presentaban amenaza ni en la viabilidad ni en el suministro y iii) añadir nuevos medicamentos que, a pesar de no haber sido considerados por la AEMPS, en opinión de dichos expertos su viabilidad y suministro podían estar comprometidos. RESULTADOS. Con la información suministrada por la AEMPS y cualificada por los expertos, se caracterizan 568 presentaciones de medicamentos que en España podrían tipificarse como MESIC. Casi la mitad de la muestra estudiada (47,65%) fueron presentaciones autorizadas hace 50 años o más. La distribución de presentaciones tipificadas no sigue el patrón del resto del mercado reembolsable, especialmente en algunos grupos ATC donde los MESIC tipificados tienen mayor presencia, como el J: Antiinfeccionsos (16,47%vs 8,99%), el L: Antineoplásicos (12,94% vs 2,92) o el S: Órganos de los sentidos (7,65% vs 1,59%). Igualmente, respectoa la vía de administración se observa una fuerte presencia de formas inyectables en el grupo estudiado de MESIC (44,12%) frente al mercado reembolsado general (6,63%). Entre las causas expresadas para la no permanencia en el mercado se declaran las derivadas exclusivamente de la producción (4%) o de la regulación (20%), pero mayoritariamente ambas (76%). CONCLUSIONES. Se concluye que en España existenpresentaciones de interés terapéutico sininterés comercial cuya viabilidad está amenaza como consecuencia de la aplicación general de determinadas disposiciones, como la regulación del SPRo la incorporación de los dispositivos de seguridad en el ámbito de la serialización. La normativa que regula el SPR debería modificarsepara evitar la erosión de precios de estas presentaciones que conduce a la inviabilidad para su comercialización. Además, con objeto de preservar la permanencia en el mercado de estos medicamentos, y favorecer la autorización de otros, según señalan los expertos de la industria farmacéutica, parece necesaria una normativa específica para los MESIC. Se incluye en esta memoria una propuesta de regulación en este sentido.

There are several causes which can affect the initial marketing authorisation conditions during a medicine’s lifecycle, and this can lead to an absence or a lack of supply. For instance, the existence of other competitors, new implementation of regulatory requirements, additional restrictions derived from pharmacovigilance, entries of generic medicinal products, or simply, a decrease in demand due to obsolescence.

All of these circumstances ultimately affect marketing viability for certain products, leading to their disappearance from a market which is constantly changing. However, when this situation affects products that are still crucial for treating certain diseases, the lack of availability poses a conflict that has an effect on patients and healthcare professionals, reducing treatment options and damaging the pharmaceutical industry’s image because the MAH is blamed for the fact that the medicine can no longer be used by patients and health professionals.

The fact that it is still necessary to guarantee the availability of certain products and, more precisely some presentations, denotes that further development of Spanish regulation seems necessary in order to ensure the commercialisation of these products with high healthcare interest but low economical interest. Spanish legislation refers to “medicinal products without commercial interest” (hereon in MPWCI) as those where there is an absence, or shortfall, of supply within the Spanish market, yet are still required to treat certain diseases or pathologies.

In this thesis, the main aim is to answer whether there is a group of marketed products that could be considered MPWCI; a legal category of medicines described but not developed in Spanish legislation. An identification of these types of products is suggested, the description of their characteristics, the main causes that threaten their marketing viability and several considerations regarding the need to develop regulations for this matter in Spain.