Desenvolupament de la gestió del risc al laboratori clínic. Aplicació al procés analític del Programa de Cribratge Neonatal de Catalunya

Abstract

La gestió del risc és una activitat que s’ha anat introduint al laboratori clínic en els darrers anys. Una de les eines més utilitzades per al seu estudi és l’Anàlisi Modal de Fallades i Efectes (AMFE), però té l’inconvenient d’utilitzar escales subjectives per realitzar la caracterització dels errors a partir de la valoració de la seva probabilitat d’aparició, gravetat i capacitat de detecció. Una altra eina, la mètrica Sigma, permet avaluar, a partir dels errors detectats, el rendiment d’un procés d’una manera objectiva i quantitativa, utilitzant una escala internacionalment reconeguda. En aquesta Tesi, s’han utilitzat les dues eines per a la gestió dels riscos del procés analític del Programa de Cribratge Neonatal de Catalunya, al llarg dels anys 2016-2018, a la seqüència metodològica que es descriu a continuació. En primer lloc, l’aplicació de l’AMFE i de la mètrica Sigma han permès avaluar els possibles errors potencials, al llarg de tot el procés analític del Programa, calculant el Número de Priorització del Risc (NPR) mitjançant l’AMFE i el valor de Sigma () a partir de la freqüència d’aparició de cada error expressada com a Defectes Per Milió d’Oportunitats (DPMO). En segon lloc, s’ha determinat el grau de concordança de la informació que ofereixen les dues metodologies establint una correspondència quant als valors i significat dels resultats obtinguts amb cada una d’elles. El resultat s’ha utilitzat per establir l’acceptació o no del risc i quan cal introduir millores. Els resultats finals de l’estudi mostren que s’han detectat 48 riscos al llarg del procés analític del Programa de Cribratge Neonatal: 14 a la fase pre pre analítica, 6 a la fase pre analítica, 22 a la fase analítica, 5 a la fase post analítica i 1 a la fase post post analítica. En 14 riscos es va trobar que no existia una concordança entre els resultats de les dues metodologies, i precisaven d’un seguiment acurat de cadascun d’ells per prendre la decisió més convenient. De la resta, 27 riscos es van considerar residuals i no calia fer cap acció de millora perquè els valors de NPR i de Sigma () es trobaven en el marge acceptable establert, però 6 riscos no eren acceptables i requerien la introducció d’accions de millora. Aquests 6 riscos es distribuïen de la següent manera: 4 riscos a la fase pre pre analítica, 1 risc a la fase analítica i 1risc a la fase post analítica. Ha estat el laboratori o bé l’Agència de Salut Pública de Catalunya, d’acord amb els responsables del laboratori, els encarregats d’establir les accions de millora amb l’objectiu de mitigar o eliminar aquests riscos. Per demostrar que la metodologia desenvolupada pot ser d’aplicació en d’altres àmbits del laboratori clínic, es mostren els resultats de la seva aplicació a les fases extra analítiques dels processos analítics del Centre de Diagnòstic Biomèdic. S’han detectat 14 riscos a la fase pre pre analítica en què existeix una concordança entre els resultats del NPR de l’AMFE i el valor de Sigma (). En tots els casos es tracta de riscos menors i residuals. A partir dels resultats obtinguts es mostra que la metodologia que es proposa pot ser de gran utilitat per a la gestió dels riscos de qualsevol activitat del laboratori clínic i que les eines utilitzades (AMFE i Sigma) ofereixen informació complementària: amb l’AMFE a més de la priorització dels riscos, es posa de manifest la gravetat i la capacitat de detecció d’un error potencial mentre que la mètrica Sigma dóna idea del rendiment del procés.

Risk management has been introduced in clinical laboratories in recent years. Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) and Sigma metrics have been used for the risk management of the analytical process of the Neonatal Screening Program of Catalonia from 2016 to 2018. The methodological sequence that has been used was: firstly, the application of FMEA and Sigma metrics; secondly, the establishment of a correspondence of the degree of agreement of the information provided by the two methodologies, and finally, the criteria to decide whether or not to accept the risk have been defined The results of the study show that 48 risks have been detected throughout the analytical process of the Neonatal Screening Program: 14 in the pre-pre-analytical phase, 6 in the pre-analytical phase, 22 in the analytical phase, 5 in the post-analytical phase and 1 in the post-post-analytical phase. It was found that in 14 risks there was no agreement between the results of the NPR provided by the FMEA and the Sigma value. Another 28 were considered marginal risks and improvement actions were not required. A further 6 risks were classified as not acceptable risks and required the introduction of improvement actions and were distributed as follows: 4 in the pre-analytical phase; 1 in the analytical phase and 1 in the post-analytical phase. It has been the laboratory or the Public Health Agency of Catalonia (in agreement with laboratory staff), who established the improvement actions with the aim of mitigating or eliminating the risks. In order to demonstrate that the developed methodology may be applicable in other areas of the clinical laboratory, results of its application to the extra-analytical phases of the analytical processes carried out at the Biomedical Diagnostic Centre are also shown. These results show that the proposed methodology can be useful for the risk management of any activity undertaken in a clinical laboratory. Moreover, FMEA and Sigma metric tools give complementary information in addition to risk prioritization. FMEA highlights the severity and ability to detect a potential error, while Sigma metrics provide an idea of process performance.