Profilaxis antibiótica endovenosa frente a oral más endovenosa en cirugía colónica: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico

Abstract

Estudis previs han trobat que la preparació intestinal mecànica amb antibiòtics orals pot reduir la incidència d’infeccions de el lloc quirúrgic, però cap assaig controlat aleatoritzat ha avaluat els antibiòtics orals sols sense preparació intestinal mecànica. L’objectiu d’aquest estudi va ser determinar si la profilaxi amb antibiòtics orals el dia abans de la cirurgia electiva de còlon afecta la incidència d’infeccions postoperatòries de el lloc quirúrgic. En aquest assaig controlat aleatoritzat, pragmàtic i multicèntric, es va reclutar a pacients sotmesos a cirurgia de còlon de cinc grans hospitals d’Espanya i van participar 47 cirurgians colorectals d’aquests hospitals. Els pacients van ser elegibles per a la inclusió si se’ls va diagnosticar neoplàsia o malaltia diverticular i si estava indicada una resecció parcial de l’còlon o un colectomia total. Els participants van ser assignats a l’atzar (1: 1) mitjançant taules d’assignació a l’atzar en línia per a ja sigui l’administració d’antibiòtics orals el dia abans de la cirurgia (grup experimental) o la no administració d’antibiòtics orals abans de la cirurgia (grup de control). Per al grup experimental, es va administrar ciprofloxacina 750 mg cada 12 h (dues dosis a les 12 h i 00 h) i metronidazol 250 mg cada 8 h (tres dosis a les 12h, 18h i 00 h) el dia abans de la cirurgia. Tots els pacients van rebre cefuroxima 1 · 5 g i metronidazole 1 g per via intravenosa en el moment de la inducció anestèsica. El resultat primari va ser la incidència d’infeccions de el lloc quirúrgic. Els pacients van ser seguits durant 1 mes després de la cirurgia i es van registrar totes les complicacions postquirúrgiques. Entre el 2 de maig de 2015 i el 15 d’abril de 2017, avaluem 582 pacients per determinar la seva elegibilitat, dels quals 565 van ser elegibles i assignats a l’atzar per no rebre antibiòtics orals (n = 282) o rebre antibiòtics orals (n = 282) abans de la cirurgia. Posteriorment es van excloure 13 participants del grup de control i 16 de el grup experimental; 269 participants en el grup de control i 267 en el grup experimental van rebre la seva intervenció assignada. La incidència d’infeccions de el lloc quirúrgic en el grup control (30 [11%] de 269) va ser significativament més gran que en el grup experimental (13 [5%] de 267; prova de χ² p = 0 · 013). Els antibiòtics orals es van associar amb una reducció significativa en el risc d’infeccions de el lloc quirúrgic en comparació amb cap antibiòtic oral (odds ratio 0 · 41, IC de el 95%: 0 · 20-0 · 80; p = 0 · 008). Es van observar més complicacions (incloses infeccions de el lloc quirúrgic) en el grup de control que en el grup experimental (76 [el 28%] enfront de 51 [19%]; p = 0,017), tot i que no hi va haver diferències en la gravetat segons l’avaluació de puntuació de Clavien-Dindo. No es van observar diferències entre els grups en termes de complicacions locals, complicacions quirúrgiques o complicacions mèdiques que no estiguessin relacionades amb complicacions sèptiques. L’administració d’antibiòtics orals com a profilaxi el dia abans de la cirurgia de còlon redueix significativament la incidència d’infeccions de el lloc quirúrgic sense preparació mecànica de l’intestí i s’ha d’adoptar de forma rutinària abans de la cirurgia de còlon electiva.

Estudios previos han encontrado que la preparación intestinal mecánica con antibióticos orales puede reducir la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico, pero ningún ensayo controlado aleatorizado ha evaluado los antibióticos orales solos sin preparación intestinal mecánica. El objetivo de este estudio fue determinar si la profilaxis con antibióticos orales el día antes de la cirugía electiva de colon afecta la incidencia de infecciones posoperatorias del sitio quirúrgico. En este ensayo controlado aleatorizado, pragmático y multicéntrico, se reclutó a pacientes sometidos a cirugía de colon de cinco grandes hospitales de España y participaron 47 cirujanos colorrectales de estos hospitales. Los pacientes fueron elegibles para la inclusión si se les diagnosticó neoplasia o enfermedad diverticular y si estaba indicada una resección parcial del colon o una colectomía total. Los participantes fueron asignados al azar (1: 1) mediante tablas de asignación al azar en línea para ya sea la administración de antibióticos orales el día antes de la cirugía (grupo experimental) o la no administración de antibióticos orales antes de la cirugía (grupo de control). Para el grupo experimental, se administró ciprofloxacino 750 mg cada 12 h (dos dosis a las 12 h y 00 h) y metronidazol 250 mg cada 8 h (tres dosis a las 12h, 18 h y 00 h) el día antes de la cirugía. Todos los pacientes recibieron cefuroxima 1·5 g y metronidazol 1 g por vía intravenosa en el momento de la inducción anestésica. El resultado primario fue la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico. Los pacientes fueron seguidos durante 1 mes después de la cirugía y se registraron todas las complicaciones posquirúrgicas. Entre el 2 de mayo de 2015 y el 15 de abril de 2017, evaluamos 582 pacientes para determinar su elegibilidad, de los cuales 565 fueron elegibles y asignados al azar para no recibir antibióticos orales (n = 282) o recibir antibióticos orales (n = 282) antes de la cirugía. Posteriormente se excluyeron 13 participantes del grupo de control y 16 del grupo experimental; 269 participantes en el grupo de control y 267 en el grupo experimental recibieron su intervención asignada. La incidencia de infecciones del sitio quirúrgico en el grupo control (30 [11%] de 269) fue significativamente mayor que en el grupo experimental (13 [5%] de 267; prueba de χ² p = 0 · 013). Los antibióticos orales se asociaron con una reducción significativa en el riesgo de infecciones del sitio quirúrgico en comparación con ningún antibiótico oral (odds ratio 0·41, IC del 95%: 0 · 20–0 · 80; p = 0 · 008). Se observaron más complicaciones (incluidas infecciones del sitio quirúrgico) en el grupo de control que en el grupo experimental (76 [28%] frente a 51 [19%]; p = 0,017), aunque no hubo diferencias en la gravedad según la evaluación de puntuación de Clavien-Dindo. No se observaron diferencias entre los grupos en términos de complicaciones locales, complicaciones quirúrgicas o complicaciones médicas que no estuvieran relacionadas con complicaciones sépticas. La administración de antibióticos orales como profilaxis el día antes de la cirugía de colon reduce significativamente la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico sin preparación mecánica del intestino y debe adoptarse de forma rutinaria antes de la cirugía de colon electiva.

Previous studies have found that mechanical bowel preparation with oral antibiotics can reduce the incidence of surgical-site infections, but no randomised controlled trial has assessed oral antibiotics alone without mechanical bowel preparation. The aim of this study was to determine whether prophylaxis with oral antibiotics the day before elective colon surgery affects the incidence of postoperative surgical-site infections.

In this multicentre, pragmatic, randomised controlled trial, patients undergoing colon surgery were recruited from five major hospitals in Spain and 47 colorectal surgeons at these hospitals participated. Patients were eligible for inclusion if they were diagnosed with neoplasia or diverticular disease and if a partial colon resection or total colectomy was indicated. Participants were randomly assigned (1:1) using online randomisation tables to either administration of oral antibiotics the day before surgery (experimental group) or no administration of oral antibiotics before surgery (control group). For the experimental group, ciprofloxacin 750 mg was given every 12 h (two doses at 1200 h and 0000 h) and metronidazole 250 mg every 8 h (three doses at 1200 h, 1800 h, and 0000 h) the day before surgery. All patients were given intravenous cefuroxime 1·5 g and metronidazole 1 g at the time of anaesthetic induction. The primary outcome was incidence of surgical-site infections. Patients were followed up for 1 month after surgery and all postsurgical complications were registered.

Between May 2, 2015, and April 15, 2017, we assessed 582 patients for eligibility, of whom 565 were eligible and randomly assigned to receive either no oral antibiotics (n=282) or oral antibiotics (n=282) before surgery. 13 participants in the control group and 16 in the experimental group were subsequently excluded; 269 participants in the control group and 267 in the experimental group received their assigned intervention. The incidence of surgical-site infections in the control group (30 [11%] of 269) was significantly higher than in the experimental group (13 [5%] of 267; χ² test p=0·013). Oral antibiotics were associated with a significant reduction in the risk of surgical-site infections compared with no oral antibiotics (odds ratio 0·41, 95% CI 0·20-0·80; p=0·008). More complications (including surgical-site infections) were observed in the control group than in the experimental group (76 [28%] vs 51 [19%]; p=0·017), although there was no difference in severity as assessed by Clavien-Dindo score. No differences were noted between groups in terms of local complications, surgical complications, or medical complications that were not related to septic complications.

The administration of oral antibiotics as prophylaxis the day before colon surgery significantly reduces the incidence of surgical-site infections without mechanical bowel preparation and should be routinely adopted before elective colon surgery.