Ileoclose trial. Estudio unicéntrico aleatorizado de profilaxis de la eventración en el cierre de ileostomías

Abstract

L'assaig ILEOCLOSE (assaig ILEOstomy Closure) és un assaig controlat aleatori unicèntric en què pacients adults sotmesos a tancaments de ileostomia (CIL) electius s'assignen a dos grups segons la modalitat de tancament de paret que es realitzarà. Un, el grup d'intervenció, en el qual es tanca la paret mitjançant una sutura contínua de polidioxanona (PDS) reforçant la línia de sutura amb una malla BIO-A® (WL Gore & Associates, Flagstaff, AZ, EE. UU.) dos, el grup de control amb sutura contínua de PDS exclusivament. Tots dos grups són seguits durant 1 any.

objectius:

L'objectiu d'aquest assaig és valorar si l'ús d'una malla absorbible aplicada mitjançant la tècnica ""sandvitx"" millora les taxa d'hèrnia incisional (HI) de l'CIL observada en l'històric del nostre servei (27%) i avaluar si la protocol·lització de l'mètode millora nostres resultats a nivell de morbimortalitat en el CIL.

resultats

Es van incloure 116 pacients en l'estudi dels quals 116 van ser inclosos en l'estudi de morbimortalitat i 105 en el comparatiu.

Pel que fa a la morbiditat postoperatòria, les complicacions van ser equivalents exceptuant els índexs de ISQ superficial i hematoma local de manera que la estandardització de el tancament cutani a ""volcà"" sembla una mesura efectiva per haver-ho aconseguit.

No van existir diferències significatives respecte a el grup control que justifiquin l'ús de la malla BIO-A per a la profilaxi de la HI, la prevalença global va ser de l'18,1%, però, la protocol·lització de l'mètode de tancament de paret al CIL pot haver disminuït en fins a un 10% (33% menys respecte a l'històric) l'índex de eventracions. Aquest efecte positiu de la protocol·lització de el tancament sembla minvar amb el temps havent presentat en els darrers 2 anys de l'estudi índexs de HI de fins al 38% (14% superior a l'històric).

El ensayo ILEOCLOSE (ensayo ILEOstomy CLOsure) es un ensayo controlado aleatorio unicéntrico en el que pacientes adultos sometidos a cierres de ileostomía (CIL) electivos se asignan a dos grupos según la modalidad de cierre de pared que se realizará. El grupo de intervención, en el que se cierra la pared mediante una sutura continua de polidioxanona (PDS) reforzando la línea de sutura con una malla BIO-A® (WL Gore & Associates, Flagstaff, AZ, EE. UU.) El grupo de control cuyo cierre de pared se realiza con sutura continua de PDS exclusivamente. Ambos grupos son seguidos durante 1 año. Objetivos: El objetivo de este ensayo es valorar si el uso de una malla absorbible aplicada mediante la técnica "sándwich" mejora las tasa de hernia incisional (HI) del CIL observada en el histórico de nuestro servicio (27%) y evaluar si la protocolización del método mejora nuestros resultados a nivel de morbi-mortalidad en el CIL. Resultados Se incluyeron 116 pacientes en el estudio de los cuales 116 fueron incluidos en el estudio de morbi-mortalidad y 105 en el comparativo. En cuanto a la morbilidad post-operatoria, las complicaciones fueron equivalentes exceptuando los índices de ISQ superficial y hematoma local por lo que la estandarización del cierre cutáneo en "volcán" parece una medida efectiva para haberlo logrado. No existieron diferencias significativas respecto al grupo control que justifiquen el uso de la malla BIO-A para la profilaxis de la HI, cuya prevalencia global fue del 18,1% , sin embargo , la protocolización del método de cierre de pared en el CIL puede haber disminuido en hasta un 10% (33% menos respecto al histórico) el índice de eventraciones. Este efecto positivo de la protocolización del cierre parece mermar con el tiempo habiendo presentado en los últimos 2 años del estudio índices de HI de hasta el 38% (14% superior al histórico).

The ILEOCLOSE trial (ILEOstomy CLOsure trial) is a single-center randomized controlled trial in which adult patients undergoing elective ileostomy closures (CIL) are assigned to two groups based on the type of wall closure to be performed. Group one is the intervention group, in which the wall is closed using a continuous polydioxanone (PDS) suture, reinforcing the suture line with a BIO-A® mesh (WL Gore & Associates, Flagstaff, AZ, USA). Group Two is the control group wich will use only a continuous PDS suture for closure. Both groups are followed for 1 year. Goals: The objective of this trial is to assess whether the use of an absorbable mesh applied using the "sandwich" technique improves the incisional hernia (HI) rate of the CIL observed in the history of our service (27%) and to assess whether the protocolization of the method improves our results at the level of morbidity and mortality in the CIL. Results 116 patients were included in the study of which 116 were included in the morbidity and mortality study and 105 in the comparative study. Regarding the post-operative morbidity, the complications were equivalent except for the superficial ISQ and local hematoma index, so that the standardization of skin closure in "volcano" seems to be an effective measure. There were no significant differences with the control group that justify the use of the BIO-A mesh for the prophylaxis of IH, whose overall prevalence was 18.1%. However, the protocolization of the wall closure method in the CIL decreased the eventration rate by up to 10% (33% less than the historical). This positive effect of the closure protocol appears to diminish over time, having presented HI rates of up to 38% in the last 2 years of the study (14% higher than the historical one).