Evaluación del grosor macular tras cirugía de cataratas no traumática asociada a la inyección en cámara anterior de Cefuroxima de preparación hospitalaria vs Prokam

Abstract

Cada any es fan aproximadament 10 milions de cirurgies de cataractes a nivell global i, amb l’envelliment de la població, s’espera que aquest nombre s’incrementi progressivament en els propers anys. L’optimització dels resultats obtinguts amb la cirurgia de cataracta és un tema recurrent a la comunitat oftalmològica, tant pel que fa a ajustar les expectatives postoperatòries del pacient com pel que fa a un correcte estudi preoperatori, a la bona planificació intraoperatòria ia la prevenció de complicacions postoperatòries potencials. Dentre les complicacions associades a la cirurgia de cataractes, n’hi ha una que, malgrat la seva baixa incidència, presenta efectes devastadors sobre la funció visual final dels pacients afectats: l’endoftalmitis. Les endoftalmitis o infeccions intraoculars postoperatòries tenen una incidència després de cirurgia de cataractes entre 0,04% i 0,2% de casos. Tanmateix, aquests pacients presenten, després de la resolució completa del procés, una agudesa visual final inferior o igual a un 5/200 en prop d’un 15% dels casos. La profilaxi de les endoftalmitis es realitza mitjançant ladministració de povidona iodada sobre la superfície ocular i mitjançant la utilització dantibiòtics subconjuntivals o intracamerulars. La major part dels antibiòtics que es fan servir a nivell intracamerular no presenten una indicació específica per a aquest ús a la seva fitxa tècnica, per la qual cosa aquest tipus d’administració està catalogada com a off-label i implica la dilució de la presentació parenteral del fàrmac per aconseguir una concentració adequada per al seu ús intraocular. Fins i tot quan aquesta dilució es fa seguint un protocol estricte, és difícil que no es produeixin variacions en la concentració, el pH o l’osmolaritat del producte final respecte a l’objectiu. Dels medicaments utilitzats per prevenir les endoftalmitis postoperatòries, la Cefuroxima és l’antibiòtic amb més volum de literatura publicada recolzant la seguretat de la seva administració intraocular. Hi ha una presentació de Cefuroxima específicament per a administració intraocular, anomenada Prokam/ Aprok/ Aprokam ® (laboratoris Thea). L’avantatge d’aquesta presentació rau en què només cal una simple reconstitució abans del seu ús, minimitzant els riscos associats a la manipulació. Per tal de valorar de forma objectiva si hi ha diferències significatives entre la utilització off label de la Cefuroxima parenteral en comparació amb la Cefuroxima Prokam® desenvolupem a l’assaig clínic PROCEF/EYE, que presentem a continuació. El paràmetre elegit per diferenciar l’impacte d’ambdues presentacions és el gruix foveal i el desenvolupament d’edema macular, de manera similar a altres assaigs clínics anàlegs publicats fins ara, tant per la seva importància clínica com per l’avaluació tècnicament senzilla i innòcua. el pacient mitjançant Tomografia de Coherència Òptica o OCT. Els resultats obtinguts indiquen que, si bé no hi ha una diferència significativa a la incidència d’inflamació retiniana entre els grups d’estudi; els pacients que desenvolupen edema macular en el grup de tractament amb Cefuroxima off-label presenten edemes retinians més severs i de més difícil resolució.

Cada año se llevan a cabo aproximadamente 10 millones de cirugías de cataratas a nivel global y, con el envejecimiento de la población, se espera que este número se incremente progresivamente en los próximos años. La optimización de los resultados obtenidos con la cirugía de catarata es un tema recurrente en la comunidad oftalmológica, tanto en lo respectivo a ajustar las expectativas postoperatorias del paciente como en lo referente a un correcto estudio preoperatorio, a la buena planificación intraoperatoria y a la prevención de potenciales complicaciones postoperatorias. De entre las complicaciones asociadas a la cirugía de cataratas, existe una que, a pesar de su baja incidencia, presenta efectos devastadores sobre la función visual final de los pacientes afectados: la endoftalmitis. Las endoftalmitis o infecciones intraoculares postoperatorias tienen una incidencia tras cirugía de cataratas de entre 0.04% y 0.2% de casos. Sin embargo, estos pacientes presentan, tras la completa resolución del proceso, una agudeza visual final inferior o igual a un 5/200 en cerca de un 15% de los casos. La profilaxis de las endoftalmitis se realiza mediante la administración de povidona yodada sobre la superficie ocular y mediante la utilización de antibióticos subconjuntivales o intracamerulares. La mayor parte de los antibióticos que se usan a nivel intracamerular no presentan una indicación específica para este uso en su ficha técnica, por lo que este tipo de administración está catalogada como off-label e implica la dilución de la presentación parenteral del fármaco para lograr una concentración adecuada para su uso intraocular. Incluso cuando dicha dilución se realiza siguiendo un protocolo estricto, es difícil que no se produzcan variaciones en la concentración, el pH o la osmolaridad del producto final con respecto al objetivo. De los medicamentos utilizados para prevenir las endoftalmitis postoperatorias, la Cefuroxima es el antibiótico con mayor volumen de literatura publicada apoyando la seguridad de su administración intraocular. Existe una presentación de Cefuroxima específicamente para administración intraocular, denominada Prokam/ Aprok/ Aprokam ® (laboratorios Thea). La ventaja de esta presentación radica en que únicamente es necesaria una simple reconstitución antes de su uso, minimizando los riesgos asociados a la manipulación. Con el fin de valorar de forma objetiva si existen diferencias significativas entre la utilización off label de la Cefuroxima parenteral en comparación con la Cefuroxima Prokam® desarrollamos en el ensayo clínico PROCEF/EYE, que presentamos a continuación. El parámetro elegido para diferenciar el impacto de ambas presentaciones es el grosor foveal y el desarrollo de edema macular, de forma similar a otros ensayos clínicos análogos a éste publicados hasta el momento, tanto por su importancia clínico como por la evaluación técnicamente sencilla e inocua para el paciente mediante Tomografía de Coherencia Óptica u OCT. Los resultados obtenidos indican que, si bien no existe una diferencia significativa en la incidencia de inflamación retiniana entre los grupos de estudio; los pacientes que desarrollan edema macular en el grupo de tratamiento con Cefuroxima off-label presentan edemas retinianos más severos y de más difícil resolución.

Each year approximately 10 million cataract surgeries are performed globally and, with the aging of the population, this number is expected to increase progressively in the coming years. Optimizing the results obtained with cataract surgery is a major concern among the ophthalmological community, regarding a correct preoperative study, good intraoperative planning and the prevention of potential postoperative complications. Among the complications associated with cataract surgery, there is one that, despite its low incidence, has devastating effects on the final visual outcome of affected patients: endophthalmitis. Postoperative endophthalmitis or intraocular infections have an incidence after cataract surgery of between 0.04% and 0.2% of cases. However, these patients present, after complete resolution of the process, a final visual acuity less than or equal to 5/200 in about 15% of cases. Endophthalmitis prophylaxis is performed by administering povidone-iodine on the ocular surface and by using subconjunctival or intracamerular antibiotics. Most of the antibiotics used intracamerularly do not present a specific indication for this use. Its application is classified as off-label and implies the dilution of the parenteral presentation of the drug to achieve a suitable concentration for intraocular use. Even when the mentioned dilution is carried out following a strict protocol, it is difficult not to produce variations in concentration, pH or osmolarity of the final product with respect to the derired final product. Of the medications used to prevent postoperative endophthalmitis, Cefuroxime is the antibiotic with the largest volume of published literature supporting the safety of its intraocular administration. There is a presentation of Cefuroxime specifically for intraocular administration, called Prokam/ Aprok/ Aprokam ® (Thea laboratories). The advantage of this presentation is that only a simple reconstitution is necessary before use, minimizing the risks associated with humana manipulation. In order to objectively assess whether there are significant differences between the off-label use of parenteral Cefuroxime compared to Cefuroxime Prokam®, we developed the PROCEF/EYE clinical trial, which we present below. The parameter chosen to differentiate the impact of both presentations is foveal thickness and the development of macular edema, similar to other clinical trials similar to this one published to date, both for its clinical importance and for the technically simple and innocuous evaluation for the patient by Optical Coherence Tomography or OCT. The results obtained indicate that, although there is no significant difference in the incidence of retinal inflammation between the study groups; patients who develop macular edema in the off-label Cefuroxime treatment group present more severe retinal edema which is also more difficult to resolve.