Estudio Ta-LaTME. Ensayo multicéntrico, prospectivo, controlado y aleatoriado comparando la escisión total del mesorecto transanal con la resección anterior baja de recto laparoscópica en el càncer de recto

Abstract

INTRODUCCIÓ. La cirurgia és el pilar fonamental del tractament del càncer de recte. De la tècnica quirúrgica dependran els resultats oncològics, funcionals i , per tant, el pronòstic i qualitat de vida d’aquests pacients. En el càncer de recte mig i Baix, l’escissió total del mesorrecte (ETM) és la tècnica d’elecció, podent-se dur a terme mitjançant abordatge obert o mínimament invasiu (laparoscòpic, transanal o robòtic). JUSTIFICACIÓ. L’escissió total del mesorrecte transanal (TaTME) és una tècnica quirúrgica mínimament invasiva que permet disminuir la incidència de conversió a cirurgia oberta respecte a la laparoscòpia convencional (LaTME), evitant així procediments més agressius o amputacionsabdominoperineals amb la creació d’estomes definitius. La TaTME és una tècnica cada cop més estesa en les unitats de cirurgia colorrectal. Tot i les seves suposades avantatges, la descripció de complicacions intraoperatories específiques de la tècnica, altes taxes de dehiscència anastomòtica i l’aparició de recurrències locals precoces han posat en dubte la fiabilitat de la tècnica. L’evidència disponible actualment procedeix de metaanàlisis basats en estudis observacionals comparatius. No existeix encara a la literatura cap estudi prospectiu i aleatoritzat al respecte. HIPÒTESI I OBJECTIUS. Hipòtesi: L’escissió total del mesorrecte per via transanal (TaTME) permet disminuir la incidència de conversió quirúrgica respecte a l’Escissió Total del Mesorrecte Laparoscòpica (LaTME) i, per tant, assolir una recuperació més ràpida dels pacients, mantenint els mateixos resultats anatomopatològics, oncològics, funcionals i de qualitat de vida. Objectiu principal: demostrar que la TaTME redueix la incidència de conversió quirúrgica respecte a la LaTME. Objectius secundaris: comparar els resultats en quant a morbimortalitat, anatomia patològica, supervivència, qualitat de vida i funcionalisme. DISSENY DE L’ESTUDI. Es tracta d’un estudi prospectiu, multicèntric, aleatoritzat i controlat que inclou pacients diagnosticats de càncer de recte mig sotmesos a ETM mitjançant LaTME o TaTME. El tamany de la mostra és de 116 pacients i s’ha realitzat un anàlisi per intenció de tractar modificat (mITT) i per protocol (PP). RESULTATS. L’estudi es va dur a terme entre abril de 2015 i maig de 2021. Els pacients van ser assignats a un dels dos grups de treball de forma aleatòria: grup LaTME (n=57) i grup TaTME (n=59), dels quals 50 i 55 respectivament es van poder sotmetre a l’anàlisis per intenció de tractar modificat. 11 pacients (10,5%) van precisar conversió quirúrgica: 10 al grup LaTME (20%) i 1 al grup TaTME (1,8%) (p=0,003, IC 95% 18,8 (29,8-6,5)). No es van evidenciar diferencies estadísticament significatives en termes de recuperació postoperatòria, morbilitat a 30 dies ni en quant a la incidència de dehiscència anastomòtica, tot i que aquesta va ser menys freqüent en el grup TaTME. Amb un seguiment medià de 39 mesos, s’han produït 3 casos de recidiva local (6,1%) en el grup LaTME i 1 cas en el grup TatME (1,8%) (p=0,28, IC95% 70,4-75,9). CONCLUSIONS. La tècnica TaTME s’associa a un menor risc de conversió quirúrgica, amb uns resultats de morbilitat postoperatòria, dehiscència anastomòtica i anatomia patològica que no difereixen significativament dels obtinguts amb la tècnica LaTME. Amb el seguiment de la sèrie, no s’observa major incidència de recidiva local en el grup TaTME.

INTRODUCCIÓN. La cirugía es el pilar fundamental del tratamiento del cáncer de recto. De la técnica quirúrgica dependerán los resultados oncológicos y funcionales y, por lo tanto, el pronóstico y calidad de vida de estos pacientes. En el cáncer de recto medio y bajo, la escisión total del mesorrecto (ETM) es la técnica quirúrgica de elección, pudiéndose llevar a cabo mediante abordaje abierto o mínimamente invasivo (laparoscópico, transanal o robótico). JUSTIFICACIÓN. La Escisión Total del Mesorrecto Transanal (TaTME) es una técnica quirúrgica mínimamente invasiva que permite disminuir la incidencia de conversión a cirugía abierta respecto a la laparoscopia convencional (LaTME), evitando así procedimientos más agresivos o amputaciones abdominoperineales con la creación de estomas definitivos. La TaTME es una técnica cada vez más extendida en las unidades de cirugía colorrectal. Pese a sus supuestas ventajas, la descripción de complicaciones intraoperatorias específicas de la técnica, altas tasas de dehiscencia anastomótica y aparición de recurrencias locales tempranas han puesto en duda la fiabilidad de la técnica. La evidencia disponible actualmente procede de metaanálisis basados en estudios observacionales comparativos. No existe aún en la literatura ningún estudio prospectivo y aleatorizado al respecto. HIPÓTESIS Y OBJETIVOS. Hipótesis: La Escisión Total del Mesorrecto por vía Transanal (TaTME) permite disminuir la incidencia de conversión quirúrgica respecto a la Escisión Total del Mesorrecto Laparoscópica (LaTME) y, con ello, alcanzar una recuperación más rápida de los pacientes, manteniendo los mismos resultados anatomopatológicos, oncológicos, funcionales y de calidad de vida. Objetivo principal: demostrar que la TaTME reduce la incidencia de conversión quirúrgica respecto a la LaTME. Objetivos secundarios: comparar los resultados en cuanto a morbimortalidad, anatomía patológica, supervivencia y calidad de vida y funcionalismo. DISEÑO DEL ESTUDIO. Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que incluye pacientes diagnosticados de cáncer de recto medio sometidos a ETM mediante La-TME o Ta-TME. El tamaño de la muestra incluye 116 pacientes y se ha realizado un análisis por intención de tratar modificado (mITT) y por protocolo (PP). RESULTADOS. El estudio se llevó a cabo entre abril de 2015 y mayo de 2121. Los pacientes fueron asignados a ambos grupos de trabajo de forma aleatoria: grupo LaTME (n=57) y grupo TaTME (n=59), de los cuales 50 y 55 respectivamente se pudieron someter al análisis por intención de tratar modificado. 11 pacientes (10,5%) precisaron conversión quirúrgica: 10 en el grupo LaTME (20%) y 1 en el grupo TaTME (1,8%) (p=0,003, IC 95% 18,8 (29,8-6,5)). No se evidenciaron diferencias estadísticamente significativas en términos de recuperación postoperatoria, morbimortalidad a 30 días ni en cuanto a la incidencia de deshiscencia anastomótica, aunque ésta fue menos frecuente en el grupo TaTME. Con un seguimiento mediano de 39 meses, se han producido 3 casos de recidiva local (6,1%) en el grupo LaTME y 1 caso en el grupo TaTME (1,8%) (p=0,28, IC 95% 70,4-75,9). CONCLUSIONES. La técnica TaTME se asocia a un menor riesgo de conversión quirúrgica, con unos resultados de morbimortalidad postoperatoria, dehiscencia anastomótica y anatomía patológica que no difieren significativamente de los obtenidos con la técnica LaTME. Con el seguimiento de la serie, no se observa mayor incidencia de recidiva local en el grupo TaTME.

BACKGROUND. Surgery is the main treatment in rectal cancer. Oncological and functional results will depend on the surgical technique and, therefore, the prognosis and quality of life of these patients. Total Mesorectal Excision is the gold standard in the surgical treatment of patients with mid and low rectal cancer, and it can be carried out using an open or minimally invasive approach (laparoscopic, transanal o robotic assisted). JUSTIFICATION. Total Mesorectal Excision (TaTME) is a minimally invasive surgical technique that reduces the incidence of conversion to open surgery compared to conventional Laparoscopic Total Mesorectal Excision (LaTME). This allows to avoid more aggressive open procedures or abdominoperineal amputations with creation of definitive stomas. Despite its complexity, it is widely used today. However, specific intraoperative complications and unexpectedly high rates of anastomotic leakage (AL), and of local recurrences have cast some doubt on the suitability of the technique. However, the evidence available from recent meta-analyses is based on observational comparative studies, and the issue has not been addressed so far in a prospective randomized trial. HYPOTHESIS AND OBJECTIVES. Hypothesis: Transanal Total Mesorectal Excision (TaTME) allows to reduce the incidence of conversion to open surgery and, thus, to reach a faster postoperative recovery of these patients, maintaining the same pathological, oncological, functional, and quality of life results. Main Objective: to demonstrate that TaTME reduces the incidence of surgical conversion compared to LaTME. Secondary Objectives: to compare morbimortality, pathological, oncological, functional and quality of life results between TaTME and LaTME. STUDY DESIGN. This is a Prospective multicentre randomised controlled open-label study. Eligible participants were randomly assigned to one of two arms: a study arm (TaTME) 11 and a control arm (LaTME). RESULTS. The study was conducted between April 2015 and May 2021. Patients were randomised to the LaTME (n = 57) and TaTME (n = 59) groups, of whom 50 and 55 respectively were eligible for mITT analysis. Eleven patients (10.5%) were converted to open surgery: ten in the LaTME group (20%) and one (1.8%) in the TaTME group, (p = 0.003, 95%CI 18.8 [29.8-6.5]). No significant differences were found in terms of postoperative recovery and morbidity at 30 days, nor were there significant differences in anastomotic leakage, although it was less common in TaTME. With a median follow-up of 39 months, there were three cases of local recurrence (6.1%) in the LaTME group and one (1.8%) in the TaTME group (p = 0.028, 95%CI 70,4-75,9). INTERPRETATION. TaTME is associated with a lower risk of conversion, and the results for postoperative morbidity, AL, and pathology do not differ significantly from those obtained with LaTME. Over the follow-up period, local recurrence was not higher in the TaTME group.