Universitat Ramon Llull
Universitat Ramon Llull. IQS
La dissecció aòrtica (AD) és un dels esdeveniments més catastròfics que es poden produir a l'aorta. En una dissecció, la capa interna de l'aorta s'esquinça, deixant que la sang flueixi a través d'aquesta. La dissecció sol tenir conseqüències fatals, sobretot si progressa de manera aguda o trenca la paret externa de l'aorta. Malgrat la seva incidència relativament alta, és una de les malalties cardiovasculars a les quals s'ha donat menys dedicació. Les solucions actuals no estan dissenyades per al tractament d'una dissecció sinó per al d’aneurismes aòrtics, cosa que comporta una reducció considerable de la seva elegibilitat entre els pacients amb dissecció. Quan les condicions permeten un procediment mínimament invasiu, la reparació endovascular es fa servir per implantar una endopròtesi que tapa la secció danyada. Tot i això, tots els implants que es col·loquen actualment presenten un desajust geomètric i biomecànic respecte a la paret aòrtica original. Tots els tractaments actuals acaben presentant altes taxes de mortalitat, morbiditat i sobretot re-intervenció. L'any 2016 es va idear un nou tractament basat en la col·locació d'un pegat flexible, personalitzat i bioreabsorbible sobre l'entrada de la dissecció. Aquest pegat està fabricat específicament per imitar l'entorn biomecànic d’una aorta sana, per la qual cosa no afecta les condicions natives i originals de flux sanguini i pressió. No obstant, com que és un dispositiu novell, encara no existeix cap sistema d'aplicació específicament dissenyat per a implantar-lo d'una manera mínimament invasiva tapant la dissecció. Durant aquesta tesi s’ha dissenyat i fabricat un sistema d’aplicació destinat a implantar aquest pegat a l’interior d’una aorta humana. Per fer-ho, s'ha estudiat l'estat de l'art de les tècniques de fabricació de dispositius mèdics per idear un dispositiu factible i fabricable que s'ha dividit en múltiples components: el desplegador, el portador i el guiador. S'han disseccionat i enumerat els requisits tècnics de cadascun d’ells. A continuació, s'ha definit la forma del desplegador com una estructura de Nitinol multifilament. La seva forma s'ha iterat en múltiples patrons, mides i configuracions fins a obtenir un disseny que aconsegueixi plegar el pegat en un orifici amb un diàmetre mínim, desplegar el pegat en un espai mínim requerit, i implantar el pegat cap a la paret del vas sanguini aplicant una pressió homogènia a tota la seva superfície. Aquestes funcions s'han provat i demostrat en assaigs experimentals, assaigs ex vivo i assaigs in vivo. Finalment, s'han desenvolupat els catèters guiador i portador per a que naveguin de forma endovascular el pegat fins a la secció dissecada, orientin el desplegador cap a l'entrada de la dissecció i mantinguin el sistema en posició durant la implantació . S'han iterat les construccions dels dos catèters fins a aconseguir un balanç entre el volum mínim necessari per plegar el pegat i l'espai disponible per desplegar-lo. S'ha inclòs en el disseny una configuració preformada de tot el dispositiu, que permet generar l'espai necessari per al correcte desplegat del pegat. S'ha comprovat la correcta implantació del pegat en un model cadavèric que ha estat ideat i desenvolupat específicament per a aquesta finalitat.
La disección aórtica (AD) es uno de los acontecimientos más catastróficos que pueden producirse en la aorta. En una disección, la capa interna de la aorta se desgarra, dejando que la sangre fluya a través de ella. La disección suele tener consecuencias fatales, sobre todo si progresa de forma aguda o si rompe la pared externa de la aorta. A pesar de su incidencia relativamente alta, es una de las enfermedades cardiovasculares a las que menos dedicación se le ha dado. Las soluciones actuales no están diseñadas para el tratamiento de una disección sino para el de un aneurisma aórtico, lo que conlleva una reducción considerable de su elegibilidad entre los pacientes con disección. Cuando las condiciones permiten un procedimiento mínimamente invasivo, la reparación endovascular se usa para implantar una endoprótesis que tapa la sección dañada. Sin embargo, todos los implantes que se colocan actualmente presentan un desajuste geométrico y biomecánico con respecto a la pared aórtica original. Todos los tratamientos actuales acaban presentando altas tasas de mortalidad, morbilidad y sobre todo reintervención. En 2016 se ideó un nuevo tratamiento basado en la colocación de un parche flexible, personalizado y biorreabsorbible encima de la entrada de la disección. Este parche está fabricado específicamente para imitar el entorno biomecánico del vaso sano, por lo que no afecta a las condiciones nativas y originales de flujo sanguíneo y presión. Sin embargo, al ser un dispositivo novel, no existe aún ningún sistema de aplicación específicamente diseñado para su colocación de una forma mínimamente invasiva tapando la disección. Durante esta tesis se ha diseñado y fabricado un sistema de aplicación para implantar este parche en el interior de una aorta humana. Para ello, se ha estudiado el estado del arte de las técnicas de fabricación de dispositivos médicos para idear un dispositivo factible y fabricable que se ha dividido en múltiples componentes: el desplegador, el portador y el guiador. Se han diseccionado y enumerado los requisitos técnicos de cada uno de ellos. A continuación, se ha definido la forma del desplegador como una estructura de Nitinol multifilamento. Su forma se ha iterado en múltiples patrones, tamaños y configuraciones hasta obtener un diseño que consiga plegar el parche en un orificio con un diámetro mínimo, desplegar el parche en un espacio mínimo requerido, e implantar el parche hacia la pared del vaso aplicando una presión homogénea en toda su superficie. Estas funciones se han probado y demostrado en ensayos experimentales, ensayos ex vivo y ensayos in vivo. Finalmente, se han desarrollado los catéteres guiador y portador para que consigan navegar de forma endovascular el parche hasta la sección disecada, orientar el desplegador hacia la entrada de la disección, y mantener el sistema en posición durante su implantación. Se han iterado las construcciones de ambos catéteres para lograr un equilibrio entre el volumen mínimo necesario para plegar el parche y el espacio disponible para su desplegado. Se ha incluido en el diseño una configuración preformada de todo el dispositivo, que logra generar el espacio necesario para el correcto despliegue del parche. Se ha comprobado el correcto despliegue del parche en un modelo cadavérico ideado y desarrollado específicamente para esta finalidad.
Aortic dissection (AD) is one of the most catastrophic events that can occur in the aorta. In AD, the inner layer of the aorta tears, causing blood to flow through it. AD is often fatal, especially if the dissection progresses acutely or if the outer aortic wall ruptures. Despite its relatively high incidence, AD has historically received less attention by medical device companies than other cardiovascular diseases. The current solutions have not been specifically developed for AD but for aortic aneurysm, which considerably reduces their eligibility across AD patients. When the conditions allow for a minimally invasive procedure, endovascular repair can be performed to implant a stent graft that bypasses the damaged section. However, all the implants currently placed present a geometrical and biomechanical mismatch compared to the aortic wall. As a result, these treatments present high mortality, morbidity, and reintervention rates. A novel treatment is being developed since 2016 based on placing a flexible, customized, bioresorbable patch on the entry tear of the dissection. This patch is specifically manufactured to mimic the biomechanical environment of the healthy vessel, thus not affecting the native, original blood flow and pressure conditions. However, the novelty of this implant requires of a dedicated, minimally invasive delivery system that places it and seals the tear. In this thesis, a delivery system has been designed and manufactured with the final objective of deploying this patch inside a human aorta. To do so, the state of the art of medical devices manufacturing techniques has been studied to come up with a feasible, manufacturable device that is divided in multiple components: the deployer, the carrier and the guider. The technical requirements of each of these components have been defined and listed. Then, the deployer shape has been created as a Nitinol, multi-wired structure. Its shape has been iterated in multiple patterns, sizes, and configurations until obtaining a design that folds the patch in a minimal size diameter hole, unfolds the patch in a minimal required space and implants the patch towards the vessel applying a homogeneous pressure to all its surface. These features have been tested in experimental tests, ex vivo tests and in vivo tests. Finally, the guider and carrier catheters have been developed to effectively navigate the patch in an endovascular manner until the dissected section, orientate the deployer towards the entry tear, and maintain the system in position during implantation. Both catheters constructions have been iterated to achieve a balance between the minimum required volume to fold the patch and the available space for their operability. A pre-shaped configuration of the delivery system has been included in the design to achieve the necessary space for the correct unfolding of the patch. A successful deployment of the patch has been proved in a cadaveric test model ideated and developed specifically for this purpose.
Bioenginyeria
62 - Engineering
Enginyeria, indústria i construcció
ADVERTIMENT. Tots els drets reservats. L'accés als continguts d'aquesta tesi doctoral i la seva utilització ha de respectar els drets de la persona autora. Pot ser utilitzada per a consulta o estudi personal, així com en activitats o materials d'investigació i docència en els termes establerts a l'art. 32 del Text Refós de la Llei de Propietat Intel·lectual (RDL 1/1996). Per altres utilitzacions es requereix l'autorització prèvia i expressa de la persona autora. En qualsevol cas, en la utilització dels seus continguts caldrà indicar de forma clara el nom i cognoms de la persona autora i el títol de la tesi doctoral. No s'autoritza la seva reproducció o altres formes d'explotació efectuades amb finalitats de lucre ni la seva comunicació pública des d'un lloc aliè al servei TDX. Tampoc s'autoritza la presentació del seu contingut en una finestra o marc aliè a TDX (framing). Aquesta reserva de drets afecta tant als continguts de la tesi com als seus resums i índexs.
