Estandarización de la lectura del verde de indocianina intraoperatoria. Estudio observacional prospectivo para la descripción de los valores de normalidad de fluorescencia colónica mediante el uso de verde de indocianina a través de la aplicación del programa informático sergreen

Abstract

INTRODUCCIÓ I JUSTIFICACIÓ CIENTÍFICA La dehiscència de sutura és una de les complicacions postoperatòries més greus de la cirurgia abdominal, amb una incidència de l'1-30% en anastomosis de còlon. Existeixen múltiples factors de risc, d'entre els quals la isquèmia dels marges anastomòtics és un dels més importants. Uns dels mètodes més utilitzats intraoperatòriament per avaluar la vascularització intestinal és l'aplicació de verd d'indocianina. La seva avaluació normalment es realitza de manera subjectiva. El nostre grup ha desenvolupat el programa SERGREEN, el qual quantifica objectivament la intensitat de fluorescència emesa per un teixit després d'administrar el colorant per via endovenosa. Fins ara no es disposa d'un mètode de quantificació de verd d'indocianina que es correlacioni amb la vascularització del còlon, ni es coneixen els valors de normalitat de referència. HIPÒTESI L'ús de verd d'indocianina, aplicant el programa SERGREEN, permet definir uns valors de normalitat de vascularització tissular al còlon. OBJECTIUS - Determinar els valors de normalitat de la vascularització als diferents segments del còlon mitjançant la quantificació intraoperatòria de la saturació de fluorescència de verd d'indocianina a través del programa SERGREEN. - Secundaris: o Establir el moment òptim per l'anàlisi. o Determinar la distància òptima entre l'òptica i el teixit. DISSENY DE L'ESTUDI Estudi observacional, prospectiu i unicèntric en pacients intervinguts per via laparoscòpica de patologia colorrectal de manera programada. A la primera fase de l'estudi s'han establert les condicions òptimes per determinar els valors de normalitat al còlon (en una primera etapa s'ha estudiat en quin moment s'ha de realitzar la determinació i en una segona etapa, a quina distància). A la segona fase s'han determinat els valors de normalitat al còlon dret, transvers i esquerre. S'han analitzat 60 pacients. A la primera fase s'ha utilitzat una mostra de 30 pacients: 20 per determinar el moment òptim (10 còlon dret i 10 còlon esquerre) i 10 per la distància. Es tracta d'una fase 1 dins del marc IDEAL, pel que no es necessari el càlcul de la mida de la mostra. A la segona fase, per determinar els valors de normalitat, donat que no existeixen antecedents previs per realitzar un càlcul aproximat, s'han inclòs 30 pacients, ja que haurien de representar una població normal. RESULTATS Determinació del moment òptim S'ha estudiat la fluorescència, a una distància fixa, des dels 0 als 10 minuts de l'administració del colorant, cada 30 segons. La fluorescència augmenta fins els 1-1,5 minuts, on assoleix la intensitat màxima. Posteriorment, disminueix. El període òptim per la determinació, tant al còlon dret com a l'esquerre, es troba als 2-3 minuts des de l'administració del verd. Determinació de la distància òptima S'ha estudiat el còlon a 1, 3 i 5cm de distància entre l'òptica i el teixit (als 2-3 minuts), evidenciant que la distància és inversament proporcional a la fluorescència (seguint y=1,732 - 21,7x + 0,9x2). La distància òptima és de 5cm, on l'IC95% és més estret (IC 86,66-87,53). Determinació dels valors de normalitat S'ha estudiat la fluorescència dels diferents segments del còlon en condicions òptimes de mesura. Els valors de normalitat pel còlon dret, transvers i esquerre són: 85,62±29,04, 82,47±26,18 i 90,11±31,72, respectivament. No existeixen diferències significatives entre els diferents segments. CONCLUSIONS S'han establert els valors de normalitat de fluorescència en la mostra estudiada pel còlon dret, transvers i esquerre, no existint diferències entre segments. La determinació s'ha de realitzar als 2-3 minuts de la infusió del colorant, a una distància de 5cm.

INTRODUCCIÓN Y JUSTIFICACIÓN CIENTÍFICA La dehiscencia de sutura es una de las complicaciones posoperatorias más graves de la cirugía abdominal, con una incidencia del 1-30% en anastomosis de colon. Existen múltiples factores de riesgo, de entre los cuales la isquemia de los bordes anastomóticos es uno de los más importantes. Uno de los métodos más utilizados intraoperatoriamente para evaluar la vascularización intestinal es la aplicación de verde de indocianina. Su evaluación normalmente se realiza de manera subjetiva. Nuestro grupo ha desarrollado el programa SERGREEN, el cual cuantifica objetivamente la intensidad de fluorescencia emitida por un tejido tras administrar el colorante por vía endovenosa. Hasta ahora no se dispone de un método de cuantificación de verde de indocianina que se correlacione con la vascularización del colon, ni se conocen los valores de normalidad de referencia. HIPÓTESIS El uso de verde de indocianina, aplicando el programa SERGREEN, permite definir unos valores de normalidad de vascularización tisular en el colon. OBJETIVOS - Determinar los valores de normalidad de la vascularización en los diferentes segmentos del colon mediante la cuantificación intraoperatoria de la saturación de fluorescencia de verde de indocianina a través del programa SERGREEN. - Secundarios: o Establecer el momento óptimo para el análisis. o Determinar la distancia óptima entre la óptica y el tejido. DISEÑO DEL ESTUDIO Estudio observacional, prospectivo y unicéntrico en pacientes intervenidos por vía laparoscópica de patología colorrectal de manera programada. En la primera fase del estudio se han establecido las condiciones óptimas para determinar los valores de normalidad en el colon (en una primera etapa se ha estudiado en qué momento se debe realizar la determinación y en una segunda etapa, a qué distancia). En la segunda fase se han determinado los valores de normalidad en el colon derecho, transverso e izquierdo. Se han analizado 60 pacientes. En la primera fase se ha empleado una muestra de 30 pacientes: 20 para determinar el momento óptimo (10 colon derecho y 10 colon izquierdo) y 10 para la distancia. Se trata de una fase 1 dentro del marco IDEAL, por lo que no es necesario el cálculo del tamaño muestral. En la segunda fase, para determinar los valores de normalidad, dado que no existen antecedentes previos para realizar un cálculo aproximado, se han incluido 30 pacientes, ya que deberían representar una población normal. RESULTADOS Determinación del momento óptimo Se ha estudiado la fluorescencia, a una distancia fija, desde los 0 a los 10 minutos de la administración del colorante, cada 30 segundos. La fluorescencia aumenta hasta el 1- 1,5 minutos, alcanzando su intensidad máxima. Posteriormente, decrece. El periodo óptimo para la determinación, tanto en el colon derecho como en el izquierdo, se encuentra a los 2-3 minutos desde la administración del verde. Determinación de la distancia óptima Se ha estudiado el colon a 1, 3 y 5cm de distancia entre la óptica y el tejido (a los 2-3 minutos), evidenciando que la distancia es inversamente proporcional a la fluorescencia (siguiendo y=1,732 - 21,7x + 0,9x2). La distancia óptima es de 5cm, donde el IC95% es más estrecho (IC 86,66-87,53). Determinación de los valores de normalidad Se ha estudiado la fluorescencia de los diferentes segmentos del colon en condiciones óptimas de medición. Los valores de normalidad para el colon derecho, transverso e izquierdo son: 85,62±29,04, 82,47±26,18 y 90,11±31,72, respectivamente. No existen diferencias significativas entre los distintos segmentos. CONCLUSIONES Se han establecido los valores de normalidad de fluorescencia en la muestra estudiada para el colon derecho, transverso e izquierdo, no existiendo diferencias entre segmentos. La determinación se debe realizar a los 2-3 minutos tras la infusión del compuesto, a una distancia de 5cm.

INTRODUCTION AND SCIENTIFIC JUSTIFICATION Suture dehiscence is one of the most serious abdominal surgery postoperative complications, with an incidence of 1-30% in colonic anastomoses. There are multiple dehiscence risk factors, being anastomotic ischemia one of the most important. Indocyanine green application is one of the most used methods to evaluate intestinal vascularization intraoperatively. Its evaluation is normally carried out subjectively. Our group has developed the SERGREEN program, which objectively quantifies the fluorescence intensity emitted by a tissue after administering the dye intravenously. To date, there is no method for quantifying indocyanine green that correlates with colon vascularization, nor are reference normal values known. HYPOTHESIS The use of indocyanine green together with SERGREEN program allows defining normal values of tissue vascularization in the colon. OBJECTIVES - Determine normal values of vascularization in the different segments of the colon by intraoperative quantification of indocyanine green fluorescence saturation by SERGREEN program. - Secondary: o Establish the optimal time for analysis. o Determine the optimal distance between the optic and the tissue. STUDY DESIGN Observational, prospective and single-center study in patients undergoing elective laparoscopic surgery for colorectal pathology. In the first phase of the study, the optimal conditions have been established to determine normal values in the colon (in a first stage it has been studied when the determination should be made and, in a second stage, at what distance). In the second phase, normal values have been determined in the right, transverse and left colon. Sixty patients have been analyzed. In the first phase, a sample of 30 patients was used: 20 to determine the optimal moment (10 right colon and 10 left colon) and 10 for the distance. This is phase 1 within the IDEAL framework, so sample size calculation is not necessary. In the second phase, to determine normality values, given that there is no previous records to make an approximate calculation, 30 patients have been included, since they should represent a normal population. RESULTS Optimal moment determination Fluorescence has been studied, at a fixed distance, from 0 to 10 minutes after the administration of the dye, every 30 seconds. The fluorescence increases up to 1-1.5 minutes, reaching its maximum intensity. Subsequently, it decreases. The optimal period for determination, both in the right and left colon, is 2-3 minutes from the administration of indocyanine green. Optimal distance determination The colon has been studied at a distance of 1, 3 and 5cm between the optic and the tissue (at 2 minutes), showing that the distance is inversely proportional to the fluorescence (following y = 1.732 - 21.7x + 0.9x2). The optimal distance is 5cm, where the IC95% is narrower (CI 86.66-87.53). Normality values determination Fluorescence of the different segments of the colon has been studied under optimal measurement conditions. Normal values for the right, transverse and left colon are: 85.62±29.04, 82.47±26.18 and 90.11±31.72, respectively. There are no significant differences between the different segments. CONCLUSIONS Normal fluorescence values have been established in the sample studied for the right, transverse and left colon, with no differences between segments. The measurement should be performed 2-3 minutes after the infusion of the compound, at a distance of 5cm.