Avenços en el tancament percutani de l.orelleta esquerra: optimització del risc embòlic i hemorràgic en pacients amb fibril·lació auricular i contraindicació per a anticoagulació

Abstract

La fibril·lació auricular (FA) és l'arrítmia sostinguda més freqüent al món, amb una incidència en augment al llarg dels anys. La FA constitueix una de les causes més importants d'accident cerebrovascular, amb un risc de fins a 5 vegades superior si no es tracta. El tractament d'elecció per a la prevenció d'esdeveniments embòlics en pacients amb FA és l'anticoagulació. Tot i això, aquest tractament no està exempt de riscos, sent els esdeveniments hemorràgics l'efecte advers més temut per la seva repercussió pronòstica i morbimortalitat. És per això que hi ha un grup de pacients que tot i tenir indicació de tractament anticoagulant, aquest no es pot prescriure. El tancament percutani de l'orelleta esquerra (TPOE) és un procediment que sorgeix com a alternativa per a la prevenció d'esdeveniments embòlics en pacients amb FA, que presenten contraindicació per a l'anticoagulació. Si bé és cert que en els últims anys s'han succeït múltiples avenços en aquest tècnica, existeixen encara múltiples qüestions sense resoldre, com quin tipus de dispositiu ofereix millors resultats o quina és la teràpia antitrombòtica òptima després del procediment. Els objectius d'aquesta tesi són analitzar el rendiment d'un nou dispositiu de tipus pacifier (paraigües i disc) per al TPOE, avaluant les característiques del seu implant, eficàcia per a prevenció d'esdeveniments tromboembòlics i seguretat. D'altra banda, també es pretén avaluar l'efectivitat i seguretat de l'aplicació d'un esquema d'antiagregació simple després del TPOE, amb l'objectiu de mantenir una adequada protecció contra la trombosi del dispositiu i l'esdeveniment isquèmic cerebral a la vegada que es redueix la incidència d'esdeveniments hemorràgics. El primer estudi d'aquesta tesi analitza de forma prospectiva una cohort de 55 pacients amb FA amb alt risc isquèmic i hemorràgic, que es sotmeten a TPOE amb dispositiu LAmbre®. Dels 54 pacients als que finalment s'implanta el dispositiu, s'observa un èxit de dispositiu del 100%. Es van produir un 5,4% de complicacions greus peri-procediment. Al seguiment amb ecocardiograma transesofàgic (ETE) al mes, no s'identifiquen imatges suggestives de trombe ni fuites peri-dispositiu significatives. Amb un seguiment clínic de 12 mesos, la incidència d'ictus fou del 1,8%, mortalitat 1,8% i sagnats majors de l'11%. El segon treball de la tesi avalua l'ús d'un tractament d'antiagregació simple post-procediment mitjançant una cohort prospectiva de 74 pacients amb FA i TPOE amb dispositiu LAmbre®. La incidència de trombosi de dispositiu resulta del 4% (2,5% per ETE realitzat). Amb un seguiment medià de 2,5 anys, la taxa observada d'ictus fou del 0,5%/any, el que suposa una reducció del 90,9% respecte l'esperat i la taxa de sagnat major fou del 6,4% any, que tot i que és encara molt alt, suposa una reducció respecte l'esperat del 26,4%.

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia sostenida más frecuente en el mundo, con una incidencia en aumento a lo largo de los años. La FA constituye una de las causas más importantes de accidente cerebrovascular, con un riesgo de hasta 5 veces superior si no se trata. El tratamiento de elección para la prevención de eventos embólicos en pacientes con FA es la anticoagulación. Sin embargo, este tratamiento no está exento de riesgos, siendo los eventos hemorrágicos el efecto adverso más temido por su repercusión pronóstica y morbimortalidad. Por eso hay un grupo de pacientes que, a pesar de tener indicación de tratamiento anticoagulante, éste no se puede prescribir. El cierre percutáneo de la orejuela izquierda (CPOI) es un procedimiento que surge como alternativa para la prevención de eventos embólicos en pacientes con FA, que presentan contraindicación para la anticoagulación. Si bien es cierto que en los últimos años se han sucedido múltiples avances en esta técnica, existen todavía múltiples cuestiones sin resolver, cómo qué tipo de dispositivo ofrece mejores resultados o cuál es la terapia antitrombótica óptima después del procedimiento. Los objetivos de esta tesis son analizar el rendimiento de un nuevo dispositivo de tipo pacifier (paraguas y disco) para el CPOI, evaluando las características de su implante, eficacia para prevención de eventos tromboembólicos y seguridad. Por otra parte, también se pretende evaluar la efectividad y seguridad de la aplicación de un esquema de antiagregación simple después del CPOI, con el objetivo de mantener una adecuada protección contra la trombosis del dispositivo y el evento isquémico cerebral a la vez que se reduce la incidencia de eventos hemorrágicos. El primer estudio de esta tesis analiza de forma prospectiva una cohorte de 55 pacientes con FA con alto riesgo isquémico y hemorrágico, que se someten a CPOI con dispositivo LAmbre®. De los 54 pacientes a los que finalmente se implanta el dispositivo se observa un éxito de dispositivo del 100%. Se produjeron un 5,4% de complicaciones graves peri-procedimiento. En el seguimiento con ecocardiograma transesofágico (ETE) al mes, no se identifican imágenes sugestivas de trombo ni fugas peri-dispositivo significativas. Con un seguimiento clínico de 12 meses, la incidencia de ictus fue del 1,8%, mortalidad 1,8% y sangrados mayores del 11%. El segundo trabajo de la tesis evalúa el uso de un tratamiento de antiagregación simple post-procedimiento mediante una cohorte prospectiva de 74 pacientes con FA y CPOI con dispositivo LAmbre®. La incidencia de trombosis de dispositivo resulta del 4% (2,5% por ETE realizado). Con un seguimiento medio de 2,5 años, la tasa observada de ictus fue del 0,5%/año, lo que supone una reducción del 90,9% respecto a lo esperado y la tasa de sangrado mayor fue del 6,4 % año, que aunque todavía es muy alto, supone una reducción respecto a lo esperado del 26,4%.

Atrial fibrillation (AF) is the most common sustained arrhythmia in the world, with an increasing incidence over time. AF constitutes one of the most significant causes of stroke, with a risk up to five times higher if left untreated. The treatment of choice for preventing embolic events in patients with AF is anticoagulation. However, this treatment is not lacking of risks. Haemorrhagic events are the most feared adverse effect due to their prognostic impact and morbimortality. Therefore, there is a group of patients who, despite having an indication for anticoagulant treatment, it cannot be prescribed. Percutaneous left atrial appendage closure (LAAC) is a procedure that emerges as an alternative for the prevention of embolic events in patients with AF who have contraindications for anticoagulation. While multiple advances in this technique have followed in recent years, there are still many unresolved questions, such as the type of device that yields better results, or which is the optimal antithrombotic therapy after the procedure. The aims of this doctoral thesis are to analyse the performance of a new pacifier type device for LAAC, evaluating the characteristics of its implant, efficacy for preventing thromboembolic events, and safety. On the other hand, it also aims to assess the effectiveness and safety of a simple antiplatelet regimen after LAAC, aiming of maintaining adequate protection against device thrombosis and ischemic stroke events while reducing the incidence of haemorrhagic events. The first study in this thesis prospectively analyses a cohort of 55 patients with AF and both high ischemic and haemorrhagic risks who undergo LAAC with the LAmbre® device. The implantation of the device was finally attempted in 54 patients. Device success rate was 100%. Serious peri-procedural complications occurred in 5.4% of cases. Follow-up with transoesophageal echocardiogram (TEE) at one month did not identify suggestive images of thrombus or significant peri-device leaks. With 12-months follow-up, the incidence of stroke was 1.8%, mortality was 1.8%, and major bleeding events occurred in over 11% of cases. In the second part of this thesis, the use of a simple antiplatelet treatment post-procedure is evaluated in a prospective cohort of 74 patients with AF and LAAC with the LAmbre® device. The incidence of device thrombosis was 4% (2.5% per TEE performed). With a median follow-up of 2.5 years, the observed stroke rate was 0.5% per year, representing a 90.9% reduction compared to expected rates, and the major bleeding rate was 6.4% per year, which, while still high, represents a 26.4% reduction compared to expected rates.