Resultats de l’angioplàstia amb globus alliberador de fàrmac en el sector fémoro-popliti després de la predilatació amb globus convencional o amb globus de tall en pacients amb arteriopatia obliterant d’extremitats inferiors

Abstract

Introducció La Malaltia arterial perifèrica és una afectació molt prevalent, amb una elevada morbimortalitat i pot arribar a ser molt invalidant. L¿envelliment de la població i l¿augment de la prevalença dels FRCV, agreujaran la situació en els propers anys. La revascularització pot canviar el curs de la seva història natural. Les guies de pràctica clínica actuals recomanen la cirurgia endovascular per la majoria de situacions. La preparació de l¿artèria durant el tractament endovascular és un factor essencial per obtenir bons resultats. Els scoring balloons podrien aportar avantatges en aquesta preparació arterial.

Justificació científica La major part dels pacients inclosos en els estudis on s¿analitza algun SB en el sector fémoro-popliti, no representen adequadament la població de la nostra activitat diària. Això fa que l¿evidència actual per suportar l¿ús de l¿SB com a mètode de preparació arterial del sector F-P en els nostres pacients sigui limitada.

Hipòtesis La preparació arterial amb un SB, comparant-lo amb un POBA, millora els resultats dels DCB en el tractament endovascular de les lesions del sector fémoro-popliti en pacients amb CLI, reduint la necessitat d¿stents i augmentant la permeabilitat primària, sense elevar la despesa.

Objectius Investigar si preparant l¿artèria amb un SB, en comparació amb l¿ús d¿un POBA, abans de l¿angioplàstia del sector fémoro-popliti dels pacients amb CLI amb un DCB, disminueix la necessitat de col·locar un stent de rescat durant la intervenció i millora la permeabilitat, sense encarir el procediment.

Disseny de l¿estudi S¿ha dissenyat un assaig clínic, prospectiu, unicèntric, amb dos grups d¿intervenció paral·lels de pacients CLI, consecutius, amb lesions en el sector F-P. És un cec simple, on el pacient desconeix a quin grup pertany, però el cirurgià sí que coneix el grup de cada pacient.

Resultats S¿han inclòs un total de 83 pacients amb CLI i afectació del sector F-P des del setembre del 2020 fins el novembre del 2022, 43 en el grup de l¿SB i 40 en el del POBA, la majoria homes: 74,4% i 67,5%, respectivament. L'edat mitjana és de 73 ± 11 anys en el grup diana vs 72 ± 12 anys en el del POBA. El 90,7% dels pacients de la cohort de l¿SB pertanyen a la categoria 5 de la classificació de Rutherford, enfront del 85% del grup control. La mitjana de seguiment és de 517 ± 272 dies. La longitud mitja de les lesions és de 219 ± 130 mm en el grup control i de 235 ± 134 mm en el grup de l¿SB. El 32,5% dels casos del grup POBA han requerit stent, comparat amb el 4,7% del grup SB (P=0,0026). La PP és millor en la cohort de l¿SB (90,7% vs 70%, p=0,035). La taxa de CD-TLR és del 20% de la cohort POBA enfront del 7% de la de l¿SB (p=0,17). Les reintervencions s¿han realitzat, de mitjana, 2,5 mesos abans en el casos preparats amb POBA (315 ± 122 dies vs 391 ± 242 dies, p=0,38). Les úlceres han cicatritzat 28 dies més ràpid, de mitjana, en el grup de l¿SB (243 ± 255 vs 271 ± 241, p=0,36). No es detecten diferències significatives referent a la mortalitat. El cost del procediment és, de mitjana, 108? més econòmic per pacient en el grup de l¿SB (p=0,0026).

Conclusions La preparació arterial amb un SB redueix significativament la necessitat de col·locar un stent de rescat durant el procediment, millora la permeabilitat primària i rebaixa la despesa.

Introducción La enfermedad arterial periférica es una condición altamente prevalente, con elevadas tasas de morbilidad y mortalidad, y puede volverse muy discapacitante. El envejecimiento de la población y el aumento de la prevalencia de factores de riesgo cardiovascular exacerbarán la situación en los próximos años. La revascularización puede alterar el curso de la historia natural de la enfermedad. Las guías actuales de práctica clínica recomiendan la cirugía endovascular para la mayoría de las situaciones. La preparación del vaso durante el tratamiento endovascular es esencial para lograr buenos resultados. Los balones de puntuación (SBs) pueden ofrecer ventajas en esta preparación arterial.

Justificación Científica La mayoría de los pacientes incluidos en estudios que analizan el uso de SBs en el territorio femoropoplíteo (FP) no representan adecuadamente la población de nuestra actividad diaria. Esto significa que la evidencia actual para recomendar el uso de SBs como método de preparación del vaso para el segmento FP en nuestros pacientes es limitada.

Hipótesis La preparación del vaso con un SB, en comparación con una angioplastia con balón simple (POBA), mejora los resultados de los balones recubiertos de medicamento (DCB) en el tratamiento endovascular de lesiones FP en pacientes con isquemia crítica de miembros (CLI), reduciendo la necesidad de stents y aumentando la permeabilidad primaria sin aumentar los costos.

Objetivos Investigar si la preparación arterial con un SB, en comparación con el uso de un POBA, antes de la angioplastia FP en pacientes CLI con un DCB, reduce la necesidad de colocación de stents de rescate durante la intervención y mejora la permeabilidad sin aumentar el costo.

Diseño del Estudio Se diseñó un ensayo clínico prospectivo y unicéntrico con dos grupos de intervención paralelos de pacientes CLI consecutivos con lesiones en el segmento FP. Fue un estudio de simple ciego, donde el paciente desconoce a que grupo pertenece, pero el cirujano sí que conoce el grupo de cada paciente.

Resultados Se incluyeron un total de 83 pacientes CLI con lesiones FP desde septiembre de 2020 hasta noviembre de 2022, 43 en el grupo SB (experimental) y 40 en el grupo POBA (control). Los hombres constituyeron el 74.4% y el 67.5% de cada grupo, respectivamente. La edad media fue de 73 ± 11 años en el grupo SB versus 72 ± 12 años en el grupo POBA. El 90.7% de los pacientes en el grupo SB tenían isquemia de categoría 5 de Rutherford, en comparación con el 85% en el grupo de control. El período de seguimiento medio fue de 517 ± 272 días. La longitud media de la lesión fue de 219 ± 130 mm en el grupo POBA y 235 ± 134 mm en el grupo SB. El 32.5% de los casos en el grupo POBA requirieron stents, en comparación con el 4.7% en el grupo SB (P=0.0026). La permeabilidad primaria fue mejor en el grupo SB (90.7% vs. 70%, p=0.035). La tasa de CD-TLR fue del 20% en el grupo POBA en comparación con el 7% en el grupo SB (p=0.17). Las reintervenciones se realizaron 2.5 meses antes en los casos preparados con POBA (315 ± 122 días vs. 391 ± 242 días, p=0.38). Las úlceras cicatrizaron 28 días más rápido en promedio en el grupo SB (243 ± 255 vs. 271 ± 241, p=0.36). No se detectaron diferencias significativas en la mortalidad. El costo del procedimiento para el grupo SB fue 108? más barato por paciente (p=0.0026).

Conclusiones La preparación del vaso con un SB reduce significativamente la necesidad de colocación de stents de rescate durante el procedimiento, mejora la permeabilidad primaria y disminuye los costos.

Introduction Peripheral artery disease is a highly prevalent condition, with high morbidity and mortality rates and can become highly disabling. The aging population and the increasing prevalence of cardiovascular risk factors will exacerbate the situation in the coming years. Revascularization can alter the course of the disease's natural history. Current clinical practice guidelines recommend endovascular surgery for most situations. Vessel preparation during endovascular treatment is essential for achieving good outcomes. Scoring balloons (SBs) can offer advantages in this arterial preparation.

Scientific Justification Most of the patients included in studies that analyze the use of SBs in the femoropopliteal (FP) territory do not properly represent the population of our daily activity. This means that the current evidence to recommend the use of SBs as a vessel preparation method for the FP segment in our patients is limited.

Hypothesis Vessel preparation with a SB, compared to a plain old balloon angioplasty (POBA), improves the outcomes of drug-coated balloons (DCB) in the endovascular treatment of FP lesions in patients with critical limb ischemia (CLI), reducing the need for stents and increasing primary patency without increasing costs.

Objectives To investigate whether arterial preparation with a SB, compared to using a POBA, before FP angioplasty in CLI patients with a DCB, reduces the need for bailout stent placement during the intervention and improves patency without increasing the cost.

Study Design A prospective, single-center clinical trial was designed with two parallel intervention groups of consecutive CLI patients with lesions in the FP segment. It was a single-blind study, where operators but not patients were aware of patient group allocations.

Results A total of 83 CLI patients with FP lesions were included from September 2020 to November 2022, 43 in the SB (experimental) group and 40 in the POBA (control) group. Males constiuted 74.4% and 67.5% of each group, respectively. The mean age was 73 ± 11 years in the SB group versus 72 ± 12 years in the POBA group. 90.7% of patients in the SB group exhibited Rutherford category 5 ischemia, compared to 85% in the control group. The mean follow-up period was 517 ± 272 days. The mean lesion length was 219 ± 130 mm in the POBA group and 235 ± 134 mm in the SB group. 32.5% of cases in the POBA group required stents, compared to 4.7% in the SB group (P=0.0026). Primary patency was beter in the SB group (90.7% vs. 70%, p=0.035). The CD-TLR rate was 20% in the POBA group compared to 7% in the SB group (p=0.17). Reinterventions were conducted 2.5 months earlier in cases prepared with POBA (315 ± 122 days vs. 391 ± 242 days, p=0.38). Ulcers healed 28 days faster on average in the SB group (243 ± 255 vs. 271 ± 241, p=0.36). No significant differences in mortality were detected. The cost of the procedure for the SB group was ?108 cheaper per patient (p=0.0026).

Conclusions Vessel preparation with a SB significantly reduces the need for bailout stenting during the procedure, improves primary patency and diminishes costs.