Design, Development, and Validation of Medical Wearable Devices: Challenges and Solutions for Technology Integration, Industrialization and Certification

Abstract

[eng] Due to the advances in the field of medical care, worldwide life span has increased over the past decades. This rise in longevity comes hand in hand with an increase in health expenditure as aging-associated diseases are becoming more prevalent. Aging associated diseases are normally chronic illnesses that need constant attention from medical personnel, as patients need continuous monitoring and specific treatment to palliate the effects of their illnesses. Given this situation, new tools are required to assist healthcare professionals in their work. Wearable devices have proven to be a useful tool for medical personnel, as they allow for continuous and remote monitoring of patients, eliminating the need for doctors and nurses to carry out tracking tasks. By reducing workload, resources can be utilized more efficiently, making the healthcare system more sustainable. Although the usefulness of these devices, most of these systems are not reliable because they are consumer electronics devices, which are not certified as medical equipment. Medical certification is essential to utilize a system in a clinical environment and it ensures that the equipment has a high standard of quality, and it is safe for both patients and healthcare personnel. To assess an individual’s health status, multiple parameters can be measured, although vital sign monitoring is the most common method. Vital signs are a set of physiological parameters that reflect the essential functions of the body. These parameters are within a well-defined range when the individual health is optimal. Despite monitoring vital signs is very useful, they do not show the complete picture. To complement the information provided by these parameters, the biochemical data, such as the level of glucose in blood, must be collected and analyzed. Blood tests are the gold standard method for biochemical analysis, but it has several drawbacks that limit its use. These tests are invasive, require trained personnel, and only allows to know the state of the patient at the moment of the extraction. An alternative analysis that has gained a lot of interest during the past few years is based on the use of sweat as the sample to be analyzed. Sweat analysis is non-invasive, does not require a professional to collect the sample, and can be performed continuously, as this fluid is always present on the skin due to the body's thermoregulation. The goal of this thesis is to develop wearable devices for a comprehensive health monitoring system. These devices are capable of measuring a patient's vital signs and analyzing their sweat. Monitoring both parameters allows for a precise and complete assessment of an individual's health status. On one hand, the development of a medical-grade wearable device capable of monitoring patients' vital signs is presented. Not only the device has been developed, but the certification and industrialization of this system have also been carried out, giving as an outcome a robust product ready to be utilized in clinical environments. This new monitoring tool allows healthcare institutions to remotely assess each patient's health status and improve the care provided through efficient resource management. On the other hand, a novel system capable of capturing and analyzing an individual’s sweat content in a non-invasive and continuous manner has been developed. This device can be an invaluable tool for medical personnel, as it can provide information only available through invasive methods such as blood analysis. Monitoring both vital signs and multiple biomarkers in sweat provides a precise and complete assessment of the patient's condition. This system formed by these two devices has the potential to revolutionize the field of healthcare, as non-invasive, continuous, and comprehensive patient monitoring can be carried out.

[cat] La esperança de vida no ha deixat de créixer durant les últimes dècades. Aquesta situació sense precedents és deguda als avanços tècnics produïts tant en el camp de la medicina com en el dels cures. L'augment de la longevitat provoca que el conjunt de la població envelleixi de forma dramàtica, fent que el percentatge de persones de la tercera edat no pari de créixer. Aquesta situació porta diverses problemàtiques que les societats modernes han d'abordar. La població major de més de 65 anys és propensa a presentar malalties cròniques com l'osteoporosi o la diabetis. Aquestes afeccions requereixen d'atenció constant per part del personal mèdic, ja que els pacients han de ser monitoritzats contínuament i han de rebre un tractament específic per pal·liar els efectes de les seves malalties. Per poder atendre una població envellida, es necessiten noves eines que ajudin al personal sanitari a dur a terme la seva tasca. Si no s'aborda aquesta situació, es corre el risc que moltes persones quedin sense atendre, i fins i tot, que el sistema sanitari col·lapsi si hi ha un augment inusual de pacients. Els dispositius wearable han demostrat ser una eina molt útil per al personal mèdic, ja que permeten monitoritzar de forma contínua i remota els pacients. D'aquesta manera, s'elimina la necessitat que metges i infermers facin les tasques de seguiment. Al reduir la càrrega de treball, els recursos es poden utilitzar de manera més eficient fent que el sistema sanitari sigui més sostenible. Tot i que aquests dispositius són de gran utilitat, la majoria d'aquests sistemes no són fiables. Això és degut a que són dispositius d'electrònica de consum, els quals no estan certificats com a equip mèdic. La certificació mèdica és indispensable perquè un sistema sigui utilitzat en un entorn clínic i assegura que l'equip té un estàndard de qualitat alt a més de ser segur tant pel pacient com pel personal sanitari. Per saber l'estat de salut d'una persona, es poden mesurar molts paràmetres, tot i que la monitorització dels seus signes vitals sol ser el mètode més estès. Les constants vitals són un conjunt de paràmetres fisiològics que reflecteixen les funcions essencials de l'organisme. Aquestes constants estan dins d'un rang ben definit si l'individu es troba en un estat de salut òptim. Tot i que la monitorització dels signes vitals és molt útil, no dóna una visió completa de l'estat d'una persona. Per complementar la informació proporcionada per aquests paràmetres, és necessari recollir i analitzar dades bioquímiques, com ara el nivell de glucosa en sang. L'anàlisi de sang és el mètode de referència per a l'anàlisi bioquímic, però presenta diversos inconvenients que limiten el seu ús: són invasius, requereixen personal qualificat i només permeten conèixer l'estat del pacient en el moment de l'extracció. Un mètode alternatiu consisteix en l'anàlisi del suor dels pacients. L'anàlisi del suor no és invasiu, no requereix que un professional reculli la mostra i es pot realitzar de forma contínua, ja que aquest fluid està sempre present a la pell a causa de la termoregulació de l'organisme. L'objectiu d'aquesta tesi és desenvolupar dispositius wearable per a un sistema de monitorització integral de salut. Aquests dispositius són capaços de mesurar les constants vitals d'un pacient i analitzar el contingut del seu suor. La monitorització d'ambdós paràmetres permet una avaluació precisa i completa de l'estat de salut d'un individu. Per una banda, es presenta el desenvolupament d'un dispositiu wearable de grau mèdic capaç de monitoritzar les constants vitals dels pacients. No només s'ha desenvolupat el dispositiu, sinó que s'ha dut a terme la certificació i industrialització d'aquest sistema donant com a resultat un producte robust llest per ser utilitzat en entorns clínics. Aquesta nova eina de monitorització permet a les institucions sanitàries avaluar l'estat de salut de cada pacient de forma remota i millorar l'atenció prestats mitjançant una gestió eficient dels seus recursos. Per altra banda, s'ha desenvolupat un nou sistema capaç de capturar i analitzar el contingut del suor d'una persona de forma no invasiva i contínua. Aquest dispositiu pot ser una eina inestimable per al personal mèdic, ja que pot proporcionar informació només disponible mitjançant mètodes invasius com és l'anàlisi de sang. La monitorització tant de les constants vitals com de múltiples biomarcadors en el suor proporciona una avaluació precisa i completa de l'estat del pacient. Aquest sistema format per aquests dos dispositius té el potencial de revolucionar el camp de l'atenció sanitària, ja que es pot dur a terme una monitorització no invasiva, contínua i completa del pacient.