Anàlisi de les complicacions en les fractures femorals proximals extracapsulars inestables (AO-OTA 31-A2 i 31-A3) tractades amb clau PFN-A estàndard vs clau PFN-A llarg. Estudi prospectiu aleatoritzat no emmascarat

Abstract

Introducció: Les fractures extracapsulars inestables del fèmur proximal són un problema clínic rellevant, especialment en pacients geriàtrics. Aquestes fractures, classificades com a tipus 31-A2 i 31-A3 segons la classificació AO-OTA, requereixen un tractament quirúrgic consistent en la reducció i fixació de la fractura que es pot assolir amb claus de diferent llargada. Justificació: L'evidència actual presenta controvèrsies sobre l'ús de claus cefalomedul·lars de diferent longitud en el tractament d'aquestes fractures. Encara que els claus llargs ofereixen una teòrica protecció addicional al llarg del fèmur, poden associar-se a un temps quirúrgic més llarg i altres complicacions. Aquest estudi busca determinar si hi ha diferències significatives en les complicacions i la supervivència entre l'ús de claus estàndard i llargs. Hipòtesis i objectius: L'estudi planteja com a hipòtesi que les fractures tractades amb claus estàndard tenen una incidència de complicacions comparable a les tractades amb claus llargs. Els objectius principals inclouen comparar les complicacions, la supervivència, la consolidació de la fractura, i l'estat de salut general dels pacients al llarg d’un any després de la intervenció, segons el tipus de clau utilitzat. Disseny de l’estudi: • Estudi prospectiu, aleatoritzat, no emmascarat, unicéntric en pacients humans de més de 60 anys amb seguiment a 1 mes, 3 mesos i 1 any amb grups de comparació entre claus estàndard i llargs. Registrat a clinicaltrials.gov: NCT02038686 • Es necessiten 94 pacients per grup per detectar una diferència del 13% en complicacions amb una potència del 80% i un error del 5%, preveient un 20% de pèrdues per mortalitat. Resultats: L'estudi inclou 182 pacients, amb una distribució de 93 pacients en el grup de clau estàndard i 89 en el grup de clau llarg. Els resultats indiquen que el grup de clau llarg requereix un temps quirúrgic significativament més llarg (mitjana de 67 minuts comparat amb 51 minuts per al clau estàndard, p = 0,000075). No s'han trobat diferències significatives en la taxa de complicacions mecàniques entre els dos grups. La mortalitat a 30 dies és significativament superior en el grup de clau llarg (12,4% vs 2,2% en el grup estàndard, p = 0,019). No obstant això, aquesta diferència no és significativa als 3 mesos i a l'any. Conclusions: L'estudi suggereix que l'ús de claus estàndard en les fractures extracapsulars inestables del fèmur proximal és una opció preferible en comparació amb els claus llargs, atès que redueix el temps quirúrgic i la mortalitat a curt termini sense augmentar les complicacions. Aquestes troballes poden influir en les decisions clíniques per optimitzar els resultats postoperatoris en aquest tipus de fractures.

Introducción: Las fracturas extracapsulares inestables del fémur proximal son un problema clínico relevante, especialmente en pacientes geriátricos. Estas fracturas, clasificadas como tipo 31-A2 y 31-A3 según la clasificación AO-OTA, requieren un tratamiento quirúrgico consistente en la reducción y fijación de la fractura, que se puede lograr con clavos de diferente longitud. Justificación: La evidencia actual presenta controversias sobre el uso de clavos cefalomedulares de diferente longitud en el tratamiento de estas fracturas. Aunque los clavos largos ofrecen una teórica protección adicional a lo largo del fémur, pueden asociarse a un tiempo quirúrgico más largo y a otras complicaciones. Este estudio busca determinar si existen diferencias significativas en las complicaciones y la supervivencia entre el uso de clavos estándar y largos. Hipótesis y objetivos: El estudio plantea como hipótesis que las fracturas tratadas con clavos estándar tienen una incidencia de complicaciones comparable a las tratadas con clavos largos. Los objetivos principales incluyen comparar las complicaciones, la supervivencia, la consolidación de la fractura y el estado de salud general de los pacientes a lo largo de un año después de la intervención, según el tipo de clavo utilizado. Diseño del estudio: - Estudio prospectivo, aleatorizado, no enmascarado, unicéntrico en pacientes humanos de más de 60 años con seguimiento a 1 mes, 3 meses y 1 año con grupos de comparación entre clavos estándar y largos. Registrado en clinicaltrials.gov: NCT02038686. - Se necesitan 94 pacientes por grupo para detectar una diferencia del 13% en complicaciones con una potencia del 80% y un error del 5%, previendo un 20% de pérdidas por mortalidad. Resultados: El estudio incluye 182 pacientes, con una distribución de 93 pacientes en el grupo de clavo estándar y 89 en el grupo de clavo largo. Los resultados indican que el grupo de clavo largo requiere un tiempo quirúrgico significativamente mayor (media de 67 minutos comparado con 51 minutos para el clavo estándar, p = 0,000075). No se han encontrado diferencias significativas en la tasa de complicaciones mecánicas entre los dos grupos. La mortalidad a los 30 días es significativamente superior en el grupo de clavo largo (12,4% vs 2,2% en el grupo estándar, p = 0,019). Sin embargo, esta diferencia no es significativa a los 3 meses y al año. Conclusiones: El estudio sugiere que el uso de clavos estándar en las fracturas extracapsulares inestables del fémur proximal es una opción preferible en comparación con los clavos largos, ya que reduce el tiempo quirúrgico y la mortalidad a corto plazo sin aumentar las complicaciones. Estos hallazgos pueden influir en las decisiones clínicas para optimizar los resultados postoperatorios en este tipo de fracturas.

Introduction: Unstable extracapsular proximal femur fractures are a significant clinical problem, particularly in geriatric patients. These fractures, classified as type 31-A2 and 31-A3 according to the AO-OTA classification, require surgical treatment involving the reduction and fixation of the fracture, which can be achieved using nails of different lengths. Justification: Current evidence presents controversies regarding the use of cephalomedullary nails of different lengths in the treatment of these fractures. Although long nails theoretically offer additional protection along the femur, they may be associated with longer surgical times and other complications. This study aims to determine if there are significant differences in complications and survival between the use of standard and long nails. Hypotheses and Objectives: The study hypothesizes that fractures treated with standard nails have a comparable incidence of complications to those treated with long nails. The main objectives include comparing complications, survival, fracture healing, and the overall health status of patients over the course of one year after surgery, depending on the type of nail used. Study Design: • Prospective, randomized, open-label, single-centre study in humans over 60 years of age with follow-up at 1 month, 3 months, and 1 year, with comparison groups between standard and long nails. Registered at clinicaltrials.gov: NCT02038686. • A sample size of 94 patients per group is needed to detect a 13% difference in complications with 80% power and a 5% error rate, anticipating a 20% loss due to mortality. Results: The study includes 182 patients, with 93 patients in the standard nail group and 89 in the long nail group. The results indicate that the long nail group requires significantly longer surgical time (67 minutes on average compared to 51 minutes for the standard nail, p = 0.000075). No significant differences were found in the rate of mechanical complications between the two groups. The 30-day mortality is significantly higher in the long nail group (12.4% vs. 2.2% in the standard group, p = 0.019). However, this difference is not significant at 3 months and 1 year. Conclusions: The study suggests that the use of standard nails in unstable extracapsular proximal femur fractures is a preferable option compared to long nails, as it reduces surgical time and short-term mortality without increasing complications. These findings may influence clinical decisions to optimize postoperative outcomes in this type of fracture.