Equacions de transformació de resultats d'hemoglobina glicada A(1c) del sistema de referència IFCC a valors traçables als sistemes d'estandardització japonès i nord-americà

Abstract

INTRODUCCIÓ: L'estandardització de mesures d’hemoglobina glicada A(1c) (HbA(1c)) ha estat una de les principals preocupacions en el camp de la bioquímica clínica des de la publicació dels estudis DCCT i UKPDS. Des del desenvolupament del mètode de referència per a mesurar específicament hemoglobina glicada A(1c) en sang humana, s’han publicat equacions per a la transformació de resultats traçables al sistema de referència de la IFCC a resultats traçables als sistemes d’estandardització japonès (JDS/JSCC) i nord-americà (NGSP). Existeixen alguns inconvenients en l’ús d’equacions com el baix nombre de mostres utilitzat en el seu desenvolupament. L’objectiu principal d’aquest estudi fou elucidar dues equacions per a la transformació de resultats traçables al sistema de referència IFCC a resultats traçables als esquemes japonès i nord-americà. Estudiar les implicacions clíniques dels resultats obtinguts, la relació entre, por una banda, de la concentració basal de glucosa en sang amb la concentració de glucosa mitjana estimada a partir del resultat de HbA(1c) i, per altra, de la relació entre la mitjana de les concentracions basals de glucosa i el valor de HbA(1c) i, per últim, l’estudi de la capacitat diagnòstica de la concentració basal de glucosa respecte la HbA(1c). MATERIAL I MÈTODES: Es mesurà el percentatge d’hemoglobina glicada A(1c) en 3000 mostres de sang total per al desenvolupament de cadascuna de les equacions (2000 per a l’elucidació de cada equació i 1000 per a estudiar les diferències entre diferents valors d’hemoglobina A(1c) obtinguts) en dos analitzadors, un calibrat traçable al sistema de referència de la JDS/JSCC o al sistema de referència de la NGSP i un altre calibrat de forma traçable al mètode de referència de la IFCC. S’obtingueren les dues equacions mitjançant mètodes de regressió lineal simple. RESULTATS: Les equacions obtingudes foren: JDS/JSCC(%) = 1,0545*IFCC(%) + 1,129(%) (R^2 = 0,9972) i NGSP(%) = 0,9293*IFCC(%) + 2,1054(%) (R^2 = 0,9979). S’observaren diferències estadísticament significatives entre els resultats obtinguts mitjançant l'utilizació tan de les equacions anteriorment publicades como de les desenvolupades en el present treball i els resultats obtinguts directament de l’analizador. En quant a l’estudi de les seves implicacions clíniques, no s’observà relació lineal entre la concentració basal de glucosa en sang i el valor de la concentració mitjana de glucosa en sang estimada a partir dels valors de HbA(1c), així com tampoc s’observà cap tipus de relació lineal entre el valor de la concentració basal mitjana de glucosa en sang i el valor d’HbA(1c). No s’observaren millors resultats en els paràmetres diagnòstics en l’ús de la concentració basal de glucosa respecte de la mesura d’HbA(1c). CONCLUSIONS: Es possible realitzar la transformació de resultats d’HbA(1c) traçables al sistema de referència de la IFCC a valors traçables als esquemes d’estandardització japonès i nord-americà mitjançant les equacions desenvolupades en el present estudi. L’elevat nombre de mostres utilitzat en el desenvolupament de les equacions proporciona una notable robustesa a les mateixes, garantint-se la qualitat dels resultats obtinguts mitjançant la seva utilització. No s’observà cap tipus de relació lineal entre la concentració de glucosa basal en sang i la glucosa mitjana estimada a partir de l’HbA(1c), ni entre la mitjana de les concentracions basals de glucosa i el valor d’hemoglobina glicada, pel que no es poden obtenir equacions lineals per a l’estimació d’aquestes variables. La HbA(1c) segueix essent la millor prova de laboratori per a el diagnòstic de diabetis mellitus i l’avaluació del control metabòlic dels pacients diabètics.

INTRODUCTION: HbA(1c) measurements are the cornerstone in diabetic patient’s control. Master equations have been published to transform values from the reference method to values traceable to national standardization systems. There are diverse inconveniences in these equations like low sample number use and heterogeneity of methods used to develop equations. The aim of this study was to obtain two equations for reference method values transformation to values traceable to the JDS/JSCC and the NGSP standardization schemes and to compare it with the already published equations. A secondary objective was to study the clinical implications of the obtained results and the relationship between fasting plasma glucose and average estimated glucose concentrations derived from HbA(1c) values and, on the other hand, the relationship between mean values of fasting plasma glucose and HbA(1c) values. MATERIAL AND METHODS: HbA(1c) was measured in 3000 blood samples in two analyzers calibrated traceably to the JDS/JSCC and the NGSP schemes and to the reference method. Two equations for value transformation were developed by simple linear regression methods with use of 2000 paired values and compared with the already published equation using 1000 HbA(1c) values. RESULTS: The equations obtained were JDS/JSCC(%) = 1,0545*IFCC(%) + 1,129(%) (R^2 = 0,9972) i NGSP(%) = 0,9293*IFCC(%) + 2,1054(%) (R^2 = 0,9979). Statistically significant differences were found between the results obtained using these equations, the results obtained with the published equations and those obtained directly from the analyzer. No linear relationship were found neither between fasting plasma glucose and average estimated glucose concentrations derived from glycohemoglobin values nor between mean values of fasting plasma glucose and glycohemoglobin values. Fasting plasma glucose does not provide better diagnostic parameters than HbA(1c) CONCLUSIONS: These new developed master equations are useful tools to transform reference method values to the JDS/JSCC and NGSP schemes values. The elevated nunber of values used in its development provides high robustness to the equations. HbA(1c) remains as the best laboratory test for the evaluation of diabetic patients.