Régimen jurídico-administrativo del medicamento

Abstract

El medicament és objecte d'una exhaustiva regulació jurídica i d'una intensa intervenció administrativa. Això es justifica en base al fet que els béns jurídics en conflicte afecten a drets fonamentals de la persona. La intervenció administrativa presideix tot el cicle de vida del medicament. Abasta des del procés de fabricació, obtenció de l'autorització administrativa, incloent el règim posterior de comercialització, i la dispensació als pacients, fins a la vigilància i control de reaccions adverses. El present treball de recerca pren com a punt de partida l'immens potencial assolit per un dret farmacèutic que en bona mesura s'ha consolidat, i el seu objectiu consisteix a analitzar el règim jurídic-administratiu del medicament industrial d'ús humà en els ordenaments jurídics espanyol i comunitari , així com les diverses vicissituds a què aquell ha d'enfrontar al llarg de l'anomenat cicle de vida del medicament.L'anàlisi es completa amb un estudi de la responsabilitat administrativa, civil i penal en l'àmbit del medicament.

El medicamento es objeto de una exhaustiva regulación jurídica y de una intensa intervención administrativa. Ello se justifica en base a que los bienes jurídicos en conflicto afectan a derechos fundamentales de la persona. La intervención administrativa preside todo el ciclo de vida del medicamento; abarca desde el proceso de fabricación, obtención de la autorización administrativa, incluyendo el régimen posterior de comercialización, fijación del precio de los medicamentos, y la dispensación a los pacientes, hasta la vigilancia y control de reacciones adversas. El presente trabajo de investigación toma como punto de partida el inmenso potencial alcanzado por un Derecho farmacéutico que en buena medida se ha consolidado. Su objetivo consiste en analizar el régimen jurídico-administrativo del medicamento industrial de uso humano en los ordenamientos jurídicos español y comunitario, así como su proyección a lo largo del denominado ciclo de vida del medicamento. El análisis se completa con un estudio de la responsabilidad administrativa, civil y penal en el ámbito del medicamento.

Medicines are the subject of extensive legal regulation and intense administrative intervention. This is justified on the basis of the conflicting legal interests affecting fundamental human rights. Administrative intervention is present throughout medicines life cycle. It ranges from the manufacturing process, obtaining regulatory approval, including post marketing scheme, and dispensing to patients, to the supervision and control of adverse reactions. The present research takes as its starting point the immense potential reached by a pharmaceutical law that has been largely consolidated, and its purpose is to analyze the legal and administrative regime of industrial medicines for human use in the Spanish and European law, and all the legal problems to be solved. The analysis is complemented by a study of administrative, civil and criminal law in the context of medicines