Evaluation of the efficacy of acupuncture in the prevention of migraine attacks

Abstract

El objetivo de esta tesis es discutir los resultados de dos ensayos clínicos (Ensayo 1 e Ensayo 2) desarrollados para que pudiéramos diseñar con mejor calidad metodológica un protocolo para evaluar el papel de la acupuntura en la prevención de las crises de migraña. Posteriormente, un ensayo clínico fase III fue ejecutado haciendo uso de toda esa bases de conocimiento alcanzado después de esos ensayos clínicos referidos. En cada ensayo, los pacientes con migraña han sido asignados de manera aleatoria a dos grupos, el de acupuntura real y otro de acupuntura sham. Dos abordajes terapéuticas con acupuntura real han sido empleadas. En el primero ensayo, ha sido hecho un tratamiento individualizado. En el otro ha sido aplicado un tratamiento semi-estándar. Todos los enfermos han recibido 16 sesiones de acupuntura en 12 semanas. El seguimiento ha sido hecho por 6 meses después del término del tratamiento. Los “primary endpoints” eran: el porcentaje de pacientes con reducción ≥40% (ensayo 1) y ≥50% in la frecuencia de las crisis de migraña (ensayo 1 y 2) y el número de días con migraña (ensayo 2). Diarios de cefalea han sido adoptados para la recogida continua de datos. Todos los diarios han sido comparados con el diario del periodo “baseline”. Mejora con diferencia estadística significante apareció tan solo en el primero estudio. El grupo de acupuntura comparado al sham señalo mejora en el segundo mes de tratamiento cuando ha sido evaluado el porcentaje de pacientes con reducción ≥50% en el número de crisis de migraña (P=0.021). Hubo diferencias estadísticas también en dos variables secundarias: reducción en el número de días con migraña en el segundo mes de tratamiento (P=0.007) y el porcentaje de pacientes con reducción ≥40% de la frecuencia de crisis de migraña disminuyó en el primero (P=0.044) y segundo (P=0.004) mes de tratamiento. El tratamiento con acupuntura individualizado adoptado en el primero estudio parece ser un abordaje más adecuado cuando el objetivo sea el de evaluar cuál sería el efecto de la acupuntura para la profilaxis de la migraña.

The aim of this thesis is to discuss the results reached through two trials (Trial 1 and Trial 2) developed to reach a best methodological design to evaluate the role of acupuncture to prevent migraine attacks. Phase III trial was done using the knowledge background obtained after these referred trials. Subjects with migraine were randomized to the real or sham acupuncture groups in two different trials. Distinctive treatment approaches were tested as being real acupuncture. In the first one, the “individualized” treatment was applied. The “semi-standardized” acupuncture treatment was evaluated in the second trial. All patients were treated with 16 acupuncture sessions during twelve weeks. Post-treatment follow-ups were done during 6-months. The primary endpoints adopted were the percentage of patients with reduction ≥40% (Trial 1) and ≥50% in migraine attacks frequency (Trials 1 and 2) and the total of days with migraine (Trial 2). Headache diaries were used to obtain data in the baseline period and the full time of the study. Data from all diaries were compared with the baseline period. Improvements with statistical significant differences appeared only in Trial 1. Real acupuncture group was superior to sham group in the second month of the treatment, when the percentage of patients with ≥50% reduction in migraine attack frequency was evaluated (P=0.021). The reported differences appeared also in two secondary endpoints: number of days with migraine per month (P=0.007) in the second month of the treatment and in the first (P=0.044) and second (P=0.004) months of the treatment when the percentage of patients with a ≥40% reduction in migraine attack frequency was measured. The “individualized” treatment adopted in Trial 1 seemed to be the best approach to test the acupuncture effects in trials for migraine prophylaxis.