Proposta per a la governança de risc de la falsificació de medicaments amb una eina de diagnosi basada en lògica difusa

Abstract

La falsificació de medicaments és un problema inherent a la mateixa existència dels medicaments. Existeixen estudis de l'OMS que indiquen que en alguns països en vies de desenvolupament, entre el deu i el trenta per cent de les medicines que es venen poden ser falses, mentre que no arriba a l'u per cent en els països occidentals. Però darrerament s'ha detectat un augment significatiu d'incidents de falsificació de medicaments en els països desenvolupats, la qual indica que el model clàssic regulador o "hard law" entre els reguladors i els fabricants basat en la "prevenció de perills" i resultant de la capacitat d’anticipar un dany fruit d’una experiència anterior viscuda o apresa, està demostrant no ser eficaç per lluitar contra la falsificació de medicaments. La globalització dels mercats, l'aparició de nous tractaments basats en nous fàrmacs complexos i cars, l'ús de noves tecnologies, principalment Internet, en la distribució i comercialització dels medicaments i el fet que els recursos de l'administració pública són limitats, obliguen a considerar que la falsificació de medicaments ha de ser tractada necessàriament com un risc objecte de "governança", atesa la insuficiència que està mostrant el model de “prevenció de perills" fins ara utilitzat. Aquesta tesi descriu una proposta de governança de risc que parteix d'una avaluació de risc del fenomen de la falsificació de medicaments. Proposem realitzar aquesta avaluació per mitjà d'una anàlisi de model ampliat PEST , que permet obtenir una descripció del context on la falsificació de medicaments és present. A partir d'aquest context, realitzarem una identificació de les variables que incideixen en el risc de falsificació d'un medicament. A continuació, realitzarem una estimació i valoració d'aquestes variables de risc. Atès que la percepció del risc és subjectiva, proposem utilitzar una eina de diagnosi basada en la lògica difusa o Fuzzy logic. Aquesta eina donarà com a resultat dos índexs que indiquen el grau de risc que un medicament pot ser falsificat o no. El primer índex indica el risc que un medicament pot ser falsificat independentment del país o zona comercial on es vol comercialitzar, és a dir, per ell mateix. El segon índex indica el risc dependent del país o zona comercial a on es vol comercialitzar, és a dir, en funció de la cadena de comercialització. Aquests índexs proporcionaran eines que puguin orientar mecanismes de governança del risc, això és, instruments d’implicació dels principals actors (fabricants, distribuïdors i reguladors) en les polítiques de minimització del risc de falsificació de medicaments. A partir dels índexs abans esmentats, exposem una proposta metodològica de governança de risc basada en elements d'autoregulació regulada, com a model per poder d'una manera més eficaç que fins ara, fer front a la lluita contra la falsificació de medicaments.

Counterfeit medicines is an inherent problem in the very existence of medicines. WHO studies indicate that in some developing countries, between ten and thirty percent of medicines sold may be false, while the percentage does not reach one percent in Western countries. However, there has been a significant increase in incidents of counterfeit medicines during the last years, particularly in developed countries, which indicates that the classic law control system or "hard law" between regulators and manufacturers based on "prevention dangers" and resulting ability to anticipate damage, result of previous experience learned or experienced, is not proving to be effective in the fight against counterfeit medicines. The globalization of markets, the emergence of new treatments based on complex and expensive new drugs, the use of new technologies, especially the Internet, in the distribution and marketing of drugs and the fact that the public resources are limited, force to consider the counterfeiting of medicines must necessarily be treated as a risk object "governance", given the failure that is showing the model of "preventing-hazards" used until now. This thesis describes a proposal of risk governance based on a risk assessment phenomenon of counterfeit medicines. We propose to make this assessment by an extended PEST analysis model, which allows a description of the context where counterfeiting of medicines is present. From this context, we will take an identification of variables that influence the risk of a medicine to be counterfeit. Afterwards, we estimate and evaluate these risk variables. Given that risk perception is subjective, we propose to use a diagnostic tool based on fuzzy logic. This tool will result in two indexes that indicate the degree of risk that a medicine can be faked or not. The first index indicates the risk that a medicine can be falsified regardless of the country or commercial zone where the medicine is to be marketed, i.e. by itself. The second index indicates the risk attached to the country or trading area where the medicine is to be marketed, i.e. according to the marketing chain. These indexes will provide tools to target risk governance mechanisms, that is, instruments of involvement by major stakeholders (manufacturers, distributors and regulators) in the policies to minimize the risk of counterfeit medicines. Based on the aforementioned indices, we present a methodological approach on risk governance based on elements of self-regulation as a model to be more effective in order to address the fight against counterfeit medicines