Tratamiento de la fascitis plantar crónica mediante ondas de choque: ¿Influye la apariencia externa del equipo en los resultados clínicos? Ensayo clínico controlado aleatorizado

Abstract

Antecedentes: Las respuestas placebo y nocebo son cambios en los síntomas de los pacientes, atribuibles a su participación en el encuentro terapéutico, con sus rituales, símbolos e interacciones. Las variables de contexto son percibidas e interpretadas por los pacientes y pueden generar expectativas positivas o negativas. Existe un déficit de ensayos clínicos, en situaciones reales, que exploren e identifiquen los elementos contextuales que intervienen en el efecto placebo y nocebo. Objetivo: Comprobar, en pacientes afectados de fascitis plantar crónica tratados mediante ondas de choque, si la apariencia externa del equipo influye en los resultados clínicos. Material y métodos:Diseño del estudio: Ensayo clínico aleatorizado con cegamiento del evaluador. Pacientes afectados de fascitis plantar crónica fueron asignados a 3 grupos distintos. Grupo I: Tratamiento con ondas de choque aplicado mediante un equipo de serie. Grupo II: Tratamiento con ondas de choque aplicado mediante un equipo de serie modificado para ofrecer una apariencia externa más sofisticada, más atractiva, más tecnológica y de mayor tamaño. Grupo III: Tratamiento con ondas de choque aplicado mediante un equipo de serie modificado para ofrecer una apariencia externa más austera, afeada, antiestética, humilde, modesta y de menor tamaño. Las ondas de choque que emiten los 3 equipos son idénticas, la única diferencia radica en la imagen externa del equipo que las genera. La variable principal fue la funcionalidad del pie medida mediante el FFI (Índice Funcional del Pie). Como variables secundarias destacamos el dolor medido mediante la EVA (Escala Analócica Visual) en distintas situaciones y el grosor de la fascia plantar medida con ecografía. También se evaluaron los efectos adversos, el consumo de fármacos y el dolor experimentado durante el tratamiento. El seguimiento de los pacientes se realizó al mes, a los dos meses y a los 4 meses de finalizar el tratamiento. Para el análisis estadístico se realizó una ANOVA (análisis de la varianza) para comprobar si la evolución de los pacientes a lo largo del tiempo era diferente en función del equipo aplicado. Resultados: 135 pacientes participaron en el estudio. 45 en cada grupo. La media de edad fue de 49 años. Duración media de los síntomas: 14 meses. El FFI y la EVA disminuyeron en los 3 grupos y en todas las valoraciones (p < 0.001). No hubo diferencias significativas entre los grupos (p = 0,863). El grosor de la fascia plantar disminuyó respecto a la valoración basal, en los 3 grupos a los 4 meses de la última sesión de ondas de choque (p < 0.001). No hubo diferencias entre los grupos (p = 0,402). Para el resto de variables clínicas analizadas (percepción de recuperación de los pacientes, efectos adversos, consumo de fármacos y el dolor experimentado durante el tratamiento) tampoco se obtuvieron diferencias estadísticamente significativas entre los 3 equipos. Discusión: Son necesarias más investigaciones que exploren las variables de contexto que influyen en el las respuestas placebo y nocebo. No obstante, pensamos que las futuras líneas de investigación deben dirigir más su atención en las interacciones entre los pacientes y los profesionales de la salud, más que en las herramientas diagnósticas y terapéuticas utilizadas. Conclusiones En el tratamiento de la fascitis plantar crónica mediante ondas de choque, la apariencia externa del equipo no influye en los resultados clínicos. En nuestro estudio, la apariencia externa de un equipo de ondas de choque, como variable aislada, no forma parte de los elementos de contexto que generan respuestas placebo y nocebo.

Background: Placebo and nocebo responses are changes in patients' symptoms, due to their participation at the therapeutic meeting, with its rituals, symbols and interactions. The variables of the context are perceived and interpreted by patients and can create positive or negative expectations. There is a lack of clinical trials in real situations, to explore and identify the contextual elements involved in the placebo and nocebo effect. Objective: To check in patients suffering from chronic plantar fasciitis treated with shock wave therapy, if the outward appearance of the device affects clinical outcomes. Material and methods : Study Design: a controlled, randomized, parallel assessor-blinded clinical trial. Patients suffering from chronic plantar fasciitis were assigned to three different groups: Group I: Treatment applied by standard shock waves device. Group II: Shock wave therapy applied by a modified standard device to offer more attractive, more technical, smarter, better appearance, larger and with an expansion of external information devices more sophisticated. Group III: Shock wave therapy applied by a modified standard device to offer a more austere, disfigured, unattractive, modest and smaller external appearance. The shock waves emitted to the 3 devices are identical; the only difference is the external image of the device. In all groups 3 sessions were applied: one per week. The main outcome was to measure the function of the foot by the FFI (Foot Function Index) questionnaire. As secondary variables include: pain by VAS (Visual Analogical Scale) in different situations, the plantar fascia thickness measured by ultrasound, and the perception of patient recovery measured with the Likert scale. Adverse effects, painkillers consumption and pain experienced during the treatment were also assessed. The patients were followed and monitored a month, two months and four months after treatment finished. For the statistical analysis, ANOVA (analysis of variance) was performed to check whether the evolution of patients over time was different depending on the device applied.

Results 135 patients participated in the study. 45 patients in each group. The mean age was 49 years old. 48% of patients were women. The mean duration of symptoms was 14 months. The FFI significantly decreased from baseline assessment, in the 3 groups and in all time ratings: a month, two months and four months after the last session of shockwaves therapy (p <0.001). There were no significant differences between groups (p = 0.863). VAS statistically significantly decreased from baseline assessment, in the 3 groups and in all time ratings (p <0.001). The thickness of the plantar fascia, statistically significant decreases from baseline assessment, in the 3 groups at 4 months of the last session of shock waves (p <0.001). There were no significant differences between groups (p = 0,402). For the rest of the other clinical variables analyzed (perception of recovery of patients, side effects, painkillers consumption and pain experienced during treatment of shock waves) were no statistically significant differences among the 3 devices.

Discussion More research to analyze the context variables that influence the placebo and nocebo responses are needed. However, we believe that future research should direct more attention on patient-therapist interactions rather than diagnostic and therapeutic tools used . Conclusions In chronic plantar fasciitis treated with shock wave therapy, the external appearance of the device does not affect clinical outcomes. The external appearance of the shock waves device, as an isolated variable, is not part of the contextual elements that generate placebo and nocebo responses.