Avaluació de l’ús d’esferes vaginals conjuntament amb els exercicis musculars del sòl pelvià en el tractament primari de la incontinència urinària femenina

Abstract

Introducció La incontinència urinària (IU) en la dona és un problema freqüent que té un elevat impacte en la qualitat de vida. La rehabilitació muscular del sòl pelvià (RMSP) forma part del tractament de primera línia per a qualsevol tipus d’IU. Els exercicis de RMSP es poden fer amb o sense l’ajuda d’algun dispositiu vaginal. L’objectiu d’aquesta tesi doctoral és donar resposta a dues preguntes de recerca: 1- Les esferes vaginals, són eficaces i segures com a part d’un programa de RMSP per a la IU femenina? I, 2- Les esferes vaginals, potencien l’adherència a la RMSP? Quins són els determinants i les barreres de l’adherència al tractament? Material i Mètode Es va realitzar un assaig clínic controlat, prospectiu, multicèntric, aleatoritzat i de grups paral·lels. Les participants, dones amb IU clínica, van ser assignades de forma aleatòria per rebre un programa supervisat d’exercicis de RMSP dues vegades al dia, 5 dies a la setmana, durant 6 mesos amb esferes vaginals (grup estudi) o per rebre el mateix programa però sense les esferes vaginals (grup control). La variable de resultat principal va ser la puntuació de la prova International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI-SF) als 6 mesos. Les variables secundàries van ser els resultats de la Prova de la Compresa d’1 hora (1-hour Pad-test), del King’s Health Questionnaire (KHQ) i els d’una escala tipus Likert de 5 ítems per a l’avaluació subjectiva del resultat. L’adherència es va mesurar amb el qüestionari de Morisky-Green. Es va realitzar una anàlisi secundària dels resultats d’adherència per tal d’investigar els determinants i barreres de l’adherència i la seva influència en els resultats del tractament. Resultats Es van incloure 70 pacients, 37 aleatoritzades al grup tractament (Kegel + esferes) i 33 al grup control (Kegel). Es van poder analitzar les dades de 65 participants (35 grup tractament i 30 controls). Els resultats de l’ICIQ-UI-SF van millorar de manera significativa al cap d’1 mes de seguiment al grup esferes respecte al grup control (p<0.01) i en ambdós grups als 6 mesos. Al final del seguiment (6 mesos), la prova de la compresa d’1 hora va millorar en el grup esferes i, en canvi, no en el grup control. No hi va haver diferències significatives entre ambdós grups pel que fa als resultats del KHQ ni en la valoració subjectiva d’eficàcia i seguretat en aquest període de seguiment. Els efectes adversos observats van ser lleus i transitoris (4 en el grup esferes i 1 en el grup control). No hi va haver diferències significatives en l’adherència al tractament al final del seguiment (33% d’adherència en els controls, 42.9% en el grup tractat). En ambdós grups, el motiu principal per la no-adherència va ser que les participants simplement van oblidar realitzar els exercicis. Els resultats de l’ICIQ-UI-SF entre pacients que es van adherir i les que no ho van fer no va diferir significativament (p=0.143). No es va observar una diferència significativa en l’adherència entre aquelles participants que van obtenir més millora en la IU i les que en van obtenir menys al final del seguiment (p=0.140). Conclusions La incontinència urinària va millorar en els dos grups, però les participants que van utilitzar les esferes van començar a millorar de forma més ràpida. Les esferes van ser ben tolerades i no van causar efectes adversos. Les esferes no van actuar com a facilitador de l’adherència. La manca d’adherència va ser deguda a que les participants van oblidar la realització dels exercicis amb independència de l’eficàcia del tractament i de la gravetat de la incontinència.

Introduction Urinary incontinence (UI) is a highly prevalent condition in women and significantly impairs quality of life. Pelvic floor muscle training (PFMT) is a first-line therapy for all types of UI. Pelvic floor rehabilitation exercises can be done through exercises alone or in combination with intravaginal devices (spheres or cones). It is the objective of this thesis to provide meaningful answers to two main research questions: 1- Are vaginal spheres safe and efficacious as part of PFMT treatment programs for female UI? And, 2- Do vaginal spheres enhance adherence to PFMT therapy? Which are the determinants and barriers of adherence to PFMT treatment? Materials and Methods We conducted a randomized, controlled, multicentre, parallel-group, prospective pilot study. Participants were women with UI. Women assigned to the treatment group were asked to use vaginal spheres while they performed PFMT at home. The control group performed the same domiciliary training program without this or any other device. In both groups, PFMT consisted of Kegel exercises for 15min, twice daily, at least 5 days a week for a period of 6 months. The primary endpoint for this study was the International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-UI-SF) score. Secondary endpoints were the 1-hour pad-test, the Kings’ Health Questionnaire (KHQ), subjective efficacy and tolerance, and Morisky-Green questionnaire score to assess adherence to treatment. We performed a secondary analysis of data to investigate the determinants and barriers of adherence and their association with treatment outcome. Results A total of 70 women were included and randomized to receive treatment, 37 to PFMT with vaginal spheres and 33 to PFMT alone. Data from 65 patients (35 treated patients and 30 controls) were finally suitable for analysis. ICIQ-UI-SF results improved significantly at 1-month follow-up in the spheres group (p< 0.01) and at 6 months in the controls. At the end of follow-up (6 months), the 1-hour pad-test improved in the spheres group but not in the control group. No significant differences were found in the KHQ results or in the subjective evaluation of efficacy and safety. Mild transient side effects were reported in four patients in the spheres group and one in the control group. There were no significant differences in adherence to treatment between groups at the end of follow-up (33.3% adherence in controls and 42.9% in spheres group). The largest group of non-adherent women in both arms were those who mainly forgot to do the exercises. ICIQ-UI-SF results between adherent and non-adherent women did not differ significantly (p=0.143). No significant difference was observed in adherence between women who attained greater improvements and those who had poorer improvements in urinary incontinence after treatment (p=0.140). Conclusions Both treatments improved urinary incontinence but women who performed the exercises with vaginal spheres showed an earlier improvement. Vaginal spheres were well tolerated and safe. In patients with urinary incontinence, vaginal spheres as an adjunct to PFMT did not increase adherence to pelvic muscle exercises. Lack of persistence appeared to be due to forgetfulness and did not seem to be influenced by the efficacy of PFMT.