Estudio clínico comparativo aleatorizado para evaluar la eficacia de la radiofrecuencia (RFO) frente a la técnica quirúrgica de la fleboextracción de vena safena interna y la técnica CHIVA en el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica

Abstract

La insuficiencia venosa crónica representa un conjunto de síndromes clínicos cuya fisiopatología es la hipertensión venosa. Su elevada prevalencia y costes en términos de discapacidad y absentismo laboral motivaron este estudio para determinar las mejores estrategias de tratamiento quirúrgico. La ablación de las varices a través de accesos percutáneos y particularmente la radiofrecuencia (RFO) representa una técnica mínimamente invasiva, con menor morbilidad postoperatoria, rápida recuperación funcional y mayor satisfacción del paciente en términos de calidad de vida(CV). OBJETIVO: Valorar la eficacia en términos de éxito clínico y ecográfico, así como la seguridad del procedimiento, dolor y respuesta en términos de calidad de vida de la técnica RFO en comparación con la fleboextracción y el CHIVA en el tratamiento de la insuficiencia de Vena Safena Interna (VSI) y de sus varices. METODOLOGÍA: Ensayo clínico de "no inferioridad", comparando RFO frente a Fleboextracción y CHIVA. Desde Diciembre 2012 a Julio 2015 se incluyeron pacientes con varices primarias y reflujo de VSI confirmado por eco doppler, con diámetro superior a 4mm. Se valoró el éxito clínico, ecográfico e indicadores de seguridad a 1 año. Se valoró el dolor por escala analógica visual, la CV mediante cuestionario SF-36 y CIVIQ. La respuesta clínica se midió con la escala Venous Clinical Severity Score (VCSS). Para la hipótesis nula de “no inferioridad” para RFO, se estableció una diferencia del 15% como margen de no inferioridad. Para el análisis principal se consideró la población por intención de tratamiento (ITT). El análisis de seguridad entre las tres técnicas se hizo en la población según “tratamiento". Análisis estadístico mediante SPSS, variables cualitativas analizadas mediante Chi2 y en caso de significación estadística se realizaron las comparaciones mediante Mann-Whitney. RESULTADOS: 225 extremidades aleatorizadas/intervenidas en tres grupos (74/69 RFO, 75/70 fleboextracción, 76/75 CHIVA). Se produjo un fallo técnico en el grupo RFO. 59% eran mujeres entre 40-50 años con clase clínica C2- C3,sintomáticas (80%). El diámetro de VSI > 6 mm en los tres grupos. El éxito clínico para RFO, Fleboextracción y CHIVA fue 92,8%, 97,1% y 82,7% respectivamente. La diferencia absoluta con respecto fleboextracción fue -4,3 % [IC95 %: -13,25 a 3,71 %] y frente a CHIVA fue 10 % [IC95 %: -0,96 a 20,00 %]. El éxito ecográfico para RFO, fleboextracción y CHIVA fue 89,9%, 95,7% y 57,3% respectivamente. No se pudo demostrar la “no inferioridad” de RFO frente a fleboextracción al objetivarse una diferencia absoluta de -5,8 % [IC95 %: -15,62 a 3,30 %]. Al realizar la comparación RFO y CHIVA, la diferencia absoluta fue de 32 % [IC95 %:18,41 a 44,92 %], concluyendo que la RFO es superior al CHIVA para el éxito ecográfico. Seguridad: Sin diferencias entre grupos a las 24 horas, 1 semana, 1-6-12 meses en las variables hematoma pierna, equimosis, infección, sangrado, induración, queloides, trombosis superficial y enfermedad tromboembólica. La incidencia de hematoma muslo fue 43.5%, 55.3% y 28.3% para RFO, fleboextracción y CHIVA respectivamente (χ² p=0,030). La incidencia de neuritis 1 año fue del 1.7%, 14.8% y 3% para RFO, fleboextracción y CHIVA respectivamente (χ² p=0,030) a favor de RFO y CHIVA.El dolor postoperatorio fue leve en todos los grupos, sin diferencias estadísticas.SF36 en su parámetro ”evolución” fue mejor para RFO frente a fleboextracción y CHIVA. Se evidenció una mejor puntuación en el CIVIQ tras la intervención en los tres grupos, sin diferencias. No hubo diferencias al valorar la respuesta clínica a 6 y 12 meses mediante el test VCSS. CONCLUSIONES: La RFO es tan eficaz como la fleboextracción y CHIVA en el tratamiento de las varices de VSI a 1 año. La RFO es superior al CHIVA respecto al éxito ecográfico.

Chronic venous insufficiency (CVI) represents a set of clinical syndromes whose pathophysiology is venous hypertension. Their high prevalence and the costs due to disability and absenteeism was the motivation for this study oriented to determine the best surgical treatment option. Ablation of the varicose veins through percutaneous accesses and particularly the radiofrequency (RFO) represents new and minimally invasive techniques, with less postoperative morbidity, quick functional recovery and greater patient satisfaction as quality of life (QoL). OBJECTIVE: To evaluate the clinical and ultrasound success as indicator of effectiveness, as well as procedural safety, postoperative pain and QoL of patients treated with RFO compared to stripping of Great Saphenous Vein (GSV) and CHIVA for the treatment of varicose veins due to isolated GSV incompetence. METHODOLOGY: "Non-inferiority" clinical trial, comparing RFO against stripping and CHIVA. From December 2012 to July 2015, patients with primary varices and VSI reflux confirmed by echo Doppler and with a diameter greater than 4mm were included. 1-year clinical success, echographical and safety indicators were assessed. Pain was measured by visual analogue scale, QoL using SF-36 and CIVIQ questionnaires. The clinical response was measured using the Venous Clinical Severity Score (VCSS) scale. For the null hypothesis of "non-inferiority" for RFO, a 15% difference was established as a non-inferiority margin. Intention-to-treat population (ITT) was considered as main analysis. Statistical analysis using SPSS (SPSS Inc Chicago IL, US), qualitative variables were analyzed using Chi2 and in case of statistical significance, Mann-Whitney comparisons were performed. RESULTS: 225 extremities randomized / operated on in three groups (74/69 RFO, 75/70 stripping, 76/75 CHIVA). There was a technical failure in the RFO group. 59% were women between 40-50 years with clinical class C2-C3 (CEAP Score), symptomatic (80%). The VSI diameter> 6 mm in all three groups. The clinical success for RFO, stripping and CHIVA was 92.8%, 97.1% and 82.7% respectively. The absolute difference from RFO respect to stripping was -4.3% [95% CI: -13.25 to 3.71%] and respect to CHIVA was 10% [95% CI: -0.96 to 20.00%]. The echographical success for RFO, stripping and CHIVA was 89.9%, 95.7% and 57.3%, respectively. It was not possible to demonstrate the "non-inferiority" of RFO versus stripping since an absolute difference of -5.8% [95% CI: -15.62 to 3.30%] was observed. When comparing RFO and CHIVA, the absolute difference was 32% [95% CI: 18.41 to 44.92%], concluding that RFO is superior to CHIVA for ultrasound success. Safety: No differences between groups at 24 hours, 1 week, 1-6-12 months in the variables hematoma in leg, ecchymosis, infection, bleeding, induration, keloids, superficial thrombosis and thromboembolic disease. The incidence of thigh hematoma was 43.5%, 55.3% and 28.3% for RFO, stripping and CHIVA respectively (χ² p = 0.030). The incidence of 1 year neuritis was 1.7%, 14.8% and 3% for RFO, phlebextraction and CHIVA respectively (χ² p = 0.030) in favor of RFO and CHIVA. Postoperative pain was mild in all groups, with no statistical differences. SF36 as indicator of "evolution" was better for RFO versus stripping and CHIVA. An improvement in the CIVIQ score was evident after the intervention in the three groups, with no differences. There were no differences when assessing the clinical response at 6 and 12 months using the VCSS test. CONCLUSIONS:RFO is as effective as stripping and CHIVA in the treatment of VSI varicose veins at 1 year. RFO is superior to CHIVA for ultrasound success