Eficacia de la neuromodulación sacra provisional percutánea de raíz S4 frente a S3 en el tratamiento de la incontinencia fecal. Estudio cruzado randomizado doble ciego estimulando las dos raíces

Abstract

La neuromodulación sacra surgió como un potencial tratamiento para la incontinencia fecal en 1995 y se ha desarrollado durante los últimos veinte años con buenos resultados.

Los nervios sacros de las raíces: S3 y / o S4 se localizan mediante la aguja de estimulación aguda y cuando se obtenemos una buena respuesta motora y sensitiva en el periné, se coloca un electrodo (Medtronic) en aquel foramen sacro que ha obtenido mejor respuesta. De esta forma se llevará a cabo el periodo de prueba (peripheral nerve evaluation: PNE) que durará dos o tres semanas. Durante este tiempo el electrodo es estimulado mediante un generador provisional externo. Si la evaluación al PNE es positiva, los pacientes pasarán a ser neuromodulados de forma crónica.

El foramen S3 ha sido la raíz utilizada más común en urología, por lo tanto, en la incontinencia fecal. Sin embargo, algunos grupos usan S3 o S4 dependiendo de la respuesta de estimulación aguda, basándose en la suposición de que no hay diferencias de eficacia entre ambos. Además, estimular una raíz más distal produciría menos parestesias asociadas. Aunque, hay evidencia de que S4 sea suficiente para el tratamiento de la incontinencia fecal.

Este estudio se propuso principalmente para evaluar si, estimular S4 es tan eficaz como estimular S3. El objetivo secundario es analizar la efectividad final utilizando dos raíces diferentes.

El diseño del estudio fue un estudio aleatorizado, doble ciego cruzado, donde los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos. En cada uno de los grupos se estimuló durante un total de 10 días una raíz sacra y pasados los 10 días, la otra. Tanto los pacientes como el cirujano no conocían qué raíz sacra se estaba estimulando.

El diseño registró todas las variables en 3 puntos de tiempo: la línea basal (PRE), tras la primera fase de 10 días de PNE, después de la segunda fase de 10 días de PNE. Posteriormente se analizó el seguimiento de los implantados.

La eficacia del PNE en cada una de las fases se clasificó como: - Efectivo (PNE-E): reducción de al menos el 50% de la urgencia, o de los episodios de incontinencia y mejoría en un 50% en la evaluación subjetiva del paciente. - No efectivo (PNE-NE): reducción de la urgencia o de los episodios de incontinencia menor al 50% y ausencia de mejoría en la evaluación subjetiva. - Fallido: no se pudo evaluar la eficacia a causa de un fallo técnico (los aspectos técnicos nos impidieron continuar con el procedimiento).

Al final del estudio cruzado, 80 PNE se realizaron en 40 pacientes, 60 de estos PNE fueron efectivos (75%). 60 pruebas de 80 fueron efectivas en un total de 35 pacientes. La eficacia global de la técnica con dos electrodos fue de 87,5% (35/40). No se identificaron diferencias significativos entre estimular de S3 o S4. S3 fue efectivo en 30(75%) pacientes, inefectivo en 9(22,5%) y fallido en 1(2,5%); S4 fue efectivo en 30(75%), inefectivo en 5(12,5%) y fallido en 5(12,5%)(Chi2 ρ = n.s).

La mejoría en ambas raíces se demostró por: una reducción significativa en los episodios de incontinencia y la tasa de incontinencia, y una mejora significativa en la urgencia defecatoria, la evaluación subjetiva y en la escala de St.Mark´s.

El PNE de la raíz S4 fue tan efectivo como el de la raíz S3 (75%vs75%). Usando dos raíces podemos aumentar el éxito de la terapia: del 75% al 87,5%.

No se presentaron complicaciones mayores en nuestra serie. Las complicaciones menores fueron dolor en la extremidad ipsilateral y prurito en el área del electrodo, con una tendencia a ser mayores en la raíz S3 pero sin diferencias estadísticamente significativas.

Sacral nerve stimulation emerged as a potential treatment for fecal incontinence in 1995 and it has developed over the last twenty years with good results.

The sacral nerves on both sides of the foramina S3 and/or S4 were located with an electrically stimulated foramen needle and when a good motor response was observed on the patient’s pelvic floor, a thin wire (Medtronic) was placed into the corresponding foramina. This electrode is placed within the chosen sacral root and a clinical test is conducted over two or three weeks with an external generator (peripheral nerve evaluation: PNE). Patients are selected for surgical implantation of a permanent neuromodulation device on the basis of clinical improvement during this part of treatment.

S3 foramen has been the most common used root in urology, thus in faecal incontinence. However, some groups uses S3 or S4 depending on the acute stimulation response, based on the suposition of no efficacy differences between both. Moreover, stimulating a more distal root would produce less associated paresthesias. No evidence exists about S4 being enough for faecal incontinence treatment.

This study primarily aimed to assess whether stimultating S4 is as effective as stimulating S3. The secondary aim is to analyze the final effectivnness using two differents roots.

The study design was a randomized, double-blinded crossover study, were patients were randomly allocated into two consecutive 10-day testing S3-S4 or S4-S3. While both patients and surgeon were blinded to the intervention.

The design allowed for the recording of all variables at 4 time points representing baseline (PRE), after the first 10-day PNE phase (POST-PHASE 1), after the second 10-day PNE phase (POST-PHASE 2) and during the follow-up (LAST F-UP).

PNE efficacy was classified as: -Effective: reduction of at least 50 per cent in urge or incontinence episodes and subjective improvement. -Ineffective: non reduction of at least 50 per cent in incontinence or urge episodes or non subjective improvement. -Failed: it could not be evaluated because of failure (technical aspects prevent to continue the process).

At the end of the cross-over study, 80 PNE were performed in 40 patients, 60 of these PNE were effective (75%). 60 test of 80 were effective in a totalit of 35 patients; they were effective in one or two phases; one patient refuse to implant, thus 35/40 (87,5%) patients were implanted.

Non significant differences were identified between stimulating S3 or S4. S3 was effective in 30 (75%) patients, ineffective in 9 (22,5 %), and failed in 1 (2,5%) patient; and S4 was effective in 30 (75%) patients, ineffective in 5 (12,5%) and failed in 5(12,5%) patients. Thus, efficacy in S3 was 75%, being 75% in S4 (Chi2 ρ = n.s).

The improvement in both roots was demonstrated by: a significant reduction on the incontinence episodes and the incontinence rate, and a significant improvement on the defaecatory urgency, the subjective evaluation and the St. Mark’s score.

Peripheral nerve evaluation at S4 root was as effective as S3 stimulation (75% vs 75%). Using two sacred roots we can increase the success of o the therapy from 75% ti 87,5%. No major complications ocurred in our series. Minor complications were ipsilateral limb pain and electrode area pruritus. There was a tendency to higher in S3 but without significant differences.