Eficacia de la electroestimulación perineal de superficie versus la electroestimulación intracavitaria en el tratamiento de la incontinencia urinaria secundaria a prostatectomía radical: ensayo clínico aleatorizado

Abstract

Introducció: En l'actualitat, la prostatectomia radical és el tractament d'elecció pels homes amb càncer de pròstata localitzat, però, alguns pacients pateixen d'incontinència urinària (IU) després de la cirurgia. Aquesta pèrdua d'orina es converteix en un problema físic, emocional, psicosocial i econòmic. La fisioteràpia del sòl pelvià és un tractament conservador, indolor i econòmic per a aquesta situació en concret, i dins de la mateixa trobem com a tècniques habituals l'entrenament de la musculatura del sòl pelvià i l'electroestimulació muscular perineal. Com a objectiu principal es pretén comparar l'eficàcia del tractament amb electroestimulació perineal de superfície versus el mateix tractament aplicat de manera intra-cavitària, en la reducció de la IU secundària a prostatectomia radical, i la seva repercussió sobre la qualitat de vida.

Material i mètodes: Es va realitzar un assaig clínic controlat i aleatoritzat d'equivalència a simple cec. Es va generar una seqüència d'assignació aleatòria a raó 1: 1 i es va realitzar una inclusió consecutiva fins arribar a un total de 70 pacients. Els grups van rebre 1 sessió setmanal durant 10 setmanes consecutives. El grup intervenció (GI) va realitzar la tècnica amb elèctrodes de superfície i el grup control (GC) amb sonda intraanal. Es van recollir les dades basals, en les setmanes 5 i 10, i als 6 mesos posteriors a la finalització del tractament. Els grams d'orina perduts mesurats amb el Pad Test 24h va ser considerada la variable principal. Altres variables d'estudi van ser la qualitat de vida relacionada amb la salut (QVRS) mesura amb els qüestionaris ICIQ-SF, I-QOL i SF-12, l'estat de la musculatura del sòl pelvià, la continuïtat i adherència a el tractament, els efectes adversos i la satisfacció amb el tractament.

Resultats: Es van incloure un total de 70 homes amb una mitjana d'edat de 62,8 (DE 9,4) anys. Tots havien estat intervinguts quirúrgicament de prostatectomia radical i posteriorment van presentar IU derivada d'aquesta cirurgia.

Els participants van presentar un Pad Test 24h basal mitjà de 328,3 (DE 426,1) grams. El Pad Test mostrar una disminució significativa dels grams d'orina perduts a les 5 setmanes (121,7 gr en el GC i 159,1 al GI) i 10 setmanes (235,8 gr en el GC i 248,5 al GI) de tractament en ambdós grups (GC p <0,001 i GI p <0,001). La diferència va deixar de ser significativa un cop finalitzat el tractament durant els 6 mesos posteriors (17,3 gr en el GC, p = 0,230 i 11,7 gr en el GI, p = 0,438). Els qüestionaris ICIQ-SF, I-QOL i SF-12 també van mostrar una millora significativa en la QVRS en els diferents períodes d'avaluació. En l'anàlisi de les diferències entre els dos tractaments, en relació a la variable principal (Pad Test 24h) i en relació a la resta de variables recollides mitjançant els qüestionaris de QVRS, s'observa l'absència de significació estadística.

Conclusions: Els resultats sobre l'equivalència terapèutica de la EEM aplicada amb elèctrodes de superfície i la EEM aplicada amb sonda intraanal no són concloents i, per tant, no permeten establir l'equivalència terapèutica entre les dues modalitats de tractament. No obstant això, la disminució en els grams d'orina perduts al llarg de la teràpia és clínica i estadísticament significativa en ambdós grups; a més, les diferències en les pèrdues d'orina entre el grup intraanal i el grup de superfície no són significatives, és a dir, la EEM sembla ser eficaç i l'eficàcia de les dues formes d'administració no son diferent des del punt de vista estadístic.

La utilització de la EEM millora significativament la QVRS dels participants des de l'inici al final del tractament en les dues modalitats.

Introducción: En la actualidad, la prostatectomía radical es el tratamiento de elección para los hombres con cáncer de próstata localizado,sin embargo, algunos pacientes sufren de incontinencia urinaria (IU) después de la cirugía. Esta pérdida de orina se convierte en un problema físico, emocional, psicosocial y económico. La fisioterapia del suelo pelviano es un tratamiento conservador, indoloro y económico para esta situación en concreto, y dentro de la misma encontramos como técnicas habituales el entrenamiento de la musculatura del suelo pelviano y la electroestimulación muscular perineal. Como objetivo principal se pretende comparar la eficacia del tratamiento con electroestimulación perineal de superficie versus el mismo tratamiento aplicado de manera intra-cavitaria, en la reducción de la IU secundaria a prostatectomía radical, y su repercusión sobre la calidad de vida.

Material y métodos: Se realizó un ensayo clínico controlado y aleatorizado de equivalencia a simple ciego. Se genero&#769; una secuencia de asignación aleatoria a razón 1:1 y se realizo&#769; una inclusión consecutiva hasta alcanzar un total de 70 pacientes. Los grupos recibieron 1 sesión semanal durante 10 semanas consecutivas. El grupo intervención (GI) realizó la técnica con electrodos de superficie y el grupo control (GC) con sonda intraanal. Se recogieron los datos basales, en las semanas 5 y 10, y a los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Los gramos de orina perdidos medidos con el Pad Test 24h fue considerada la variable principal. Otras variables de estudio fueron la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida con los cuestionarios ICIQ-SF, I-QOL y SF-12, el estado de la musculatura del suelo pelviano, la continuidad y adherencia al tratamiento, los efectos adversos y la satisfacción con la terapia.

Resultados: Se incluyeron un total de 70 hombres con una media de edad de 62,8 (DE 9,4) años. Todos habían sido intervenidos quirúrgicamente de prostatectomía radical y posteriormente presentaron IU derivada de esta cirugía.

Los participantes presentaron un Pad Test 24h basal medio de 328,3 (DE 426,1) gramos. El Pad Test mostró una disminución significativa de los gramos de orina perdidos a las 5 semanas (121,7 gr en el GC y 159,1 en el GI) y 10 semanas (235,8 gr en el GC y 248,5 en el GI) de tratamiento en ambos grupos (GC p<0,001 y GI p<0,001). La diferencia dejó de ser significativa una vez finalizado el tratamiento durante los 6 meses posteriores (17,3 gr en el GC, p=0,230 y 11,7 gr en el GI, p=0,438). Los cuestionarios ICIQ-SF, I-QOL y SF-12 también mostraron una mejora significativa en la CVRS en los diferentes periodos de evaluación. En el análisis de las diferencias entre los dos tratamientos, en relación a la variable principal (Pad Test 24h) y en relación al resto de variables con valores recogidos mediante los cuestionarios de CVRS, se observa la ausencia de significación estadística.

Conclusiones: Los resultados sobre la equivalencia terapéutica de la EEM aplicada con electrodos de superficie y la EEM aplicada con sonda intraanal no son concluyentes y, por tanto, no permiten establecer la equivalencia terapéutica entre ambas modalidades de tratamiento. Sin embargo, la disminución en los gramos de orina perdidos a lo largo de la terapia es clínica y estadísticamente significativa en ambos grupos; además, las diferencias en las pérdidas de orina entre el grupo intraanal y el grupo de superficie no son significativas, es decir, la EEM parece ser eficaz y la eficacia de las dos formas de administración no ser diferente desde el punto de vista estadístico.

La utilización de la EEM mejora significativamente la CVRS de los participantes desde el inicio al final del tratamiento con los dos modos de aplicación.

Introduction: Radical prostatectomy is the gold standard treatment for men with localized prostate cancer. This technique is associated with post-operative urinary incontinence. Pelvic floor physiotherapy is a conservative, painless and economical treatment for this specific situation. Kegel exercises and perineal electrostimulation are common techniques to train pelvic floor muscles. The perineal electrostimulation can be applied to the patient with surface electrodes or by an intra-cavitary anal probe. The main objective is to compare the efficacy of the treatment with transcutaneous perineal electrostimulation versus the same intra-cavitary treatment to reduce the magnitude of urinary incontinence after radical prostatectomy, and the impact on the quality of life.

Material and method: An equivalence, single-blind, randomized controlled trial was conducted. The groups received 1 weekly therapy session for 10 consecutive weeks. The intervention group (IG) performed the technique with surface electrodes and the control group (CG) with intraanal probe. Data were collected at baseline, at weeks 5 and 10, and 6 months after the end of treatment. Grams of urine lost, measured with the 24h Pad Test, was considered the main variable. Other study variables were health-related quality of life (HRQoL) measured with the ICIQ-SF, I-QOL and SF-12 questionnaires, pelvic floor musculature condition, continuity, adherence to treatment, adverse effects, and satisfaction with treatment.

Results: A total of 70 men were included with a mean age of 62.8 (SD 9.4) years. All had undergone radical prostatectomy surgery and subsequently presented UI derived from this surgery. The participants presented a mean baseline 24h Pad Test of 328.3 (SD 426.1) grams. The Pad Test showed a significant decrease in the urine lost grams at 5 weeks (121.7 g in the CG and 159.1 g in the IG; p<0.001) and 10 weeks (235.8 g in the CG and 248.5 g in the IG; p<0.001) of treatment. The difference was no longer significant once the treatment was finished during the subsequent 6 months (17.3 g in the CG, p=0.230 and 11.7 g in the IG, p=0.438).

The ICIQ-SF, I-QOL and SF-12 questionnaires also showed a significant improvement in HRQoL in the different evaluation periods. In the CG, an increase of 4.1 points in the ICIQ-SF, an increase of 21.1 points in the I-QOL, a decrease of 1.6 points in the mental and a decrease of 2.7 points in the physical dimensions of SF-12 were observed. In the IG, an increase of 3.8 points in the ICIQ-SF, an increase of 25.1 points in the I-QOL, a decrease of 1.6 points in the mental and a decrease of 2 points in the physical dimensions of SF-12 were also noted.

In the analysis of the differences between the two treatments, in relation to the main variable (Pad Test 24h) and to the rest of variables collected through the HRQoL questionnaires, absence of statistical significance was found.

Conclusions: The results on the therapeutic equivalence of perineal MES applied with surface electrodes and that applied with an intraanal probe are not conclusive and, therefore, do not allow establishing the therapeutic equivalence between both treatment modalities. However, the decrease in the grams of urine lost throughout the therapy is clinically and statistically significant in both groups (after 5 weeks of treatment and after 10 weeks of treatment); furthermore, the differences in urine losses between the intraanal group and the surface group are not significant, that is, MES seems to be effective and the efficacy of the two forms of administration not to be different from a statistical point of view.

The use of electrostimulation improves significantly the HRQoL of the participants from the beginning to the end of the treatment with both modes of application.