Desarrollo de un nuevo medicamento hormonal: comprimidos de estrógenos conjugados

Abstract

El objetivo principal de este estudio es el desarrollo de un nuevo medicamento en forma de comprimidos de 0.625 mg de estrógenos conjugados que posean una liberación "in vitro" del principio activo que cumpla con las especificaciones indicadas en la USP 29 y a su vez dé lugar a un medicamento estable, seguro y eficaz.

Para consolidar el objetivo principal se han establecido unos objetivos secundarios pero totalmente necesarios. Estos objetivos son los siguientes:

• Estudio y establecimiento de las características fisicoquímicas y biofarmacéuticas que debe cumplir el principio activo, estrógenos conjugados, para la obtención de una formulación adecuada.

• Estudio de los excipientes susceptibles de utilizarse para el diseño de la formulación.

• Diseño de la formulación y técnica de elaboración más adecuada en función de las características que debe cumplir la formulación.

• Una exigencia para alcanzar los objetivos secundarios es la investigación y desarrollo de una metódica analítica que nos permita la correcta determinación cualitativa y cuantitativa del principio activo en el producto acabado.

• Estudio de estabilidad de las formulaciones más idóneas en condiciones forzadas como a tiempo real por un mínimo de un año, siguiendo los criterios establecidos en las normas ICH.