Assessment of different post-exposure prophylaxis regimens for prevention of HIV infection in exposed individuals

Abstract

[eng] • PEP completion rates for sexual assault victims will be lower compared to other individuals for whom PEP is prescribed. • TDF/FTC+EVG/c, as a once-daily single tablet regimen, will be a more feasible, and safe option for PEP in terms of improving adherence and completion rates compared to LPV/r prophylaxis regimens. • When administered as prophylaxis, EVG/c and LPV/r will achieve sufficient concentrations in the rectal mucosa to prevent HIV infection in seronegative individuals. • TDF/FTC+EVG/c, as a once-daily single tablet regimen, will have a higher completion rate for post-exposure prophylaxis compared to other prophylaxis regimens such as LPV/r, MCV, DRV/c, and RAL. • DOR/3TC/TDF will be a safe and tolerable single tablet regimen for post-exposure prophylaxis allowing for a higher rate of PEP completion than other reference PEP regimens.

GENERAL OBJECTIVE: To comprehensively study the characteristics, safety, tolerability, efficacy, completion, and retention of care while identifying potential factors influencing these outcomes of different PEP regimens among diverse groups receiving PEP.

PRIMARY OBJETIVES: 1. To determine the characteristics of PEP users in Barcelona and to analyze the frequency of other STIs and risk factors that render them eligible for PEP treatment. 2. To assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immune homeostasis of different PEP treatment regimens to prevent ex-vivo infection. 3. To calculate the rates of non-completion of PEP regimens among different risk groups. 4. To identify the factors linked to non-completion of PEP regimens among diverse risk groups. 5. Analyze the adverse event, adherence, follow-up rates of different post-exposure prophylaxis regimens.

[spa] La profilaxis post-exposición (PEP) es una medida para prevenir el VIH utilizada en el contexto posterior a una potencial exposición al mismo. No existen estudios en humanos que puedan valorar su eficacia, por lo que los datos se han extrapolado de modelos animales en donde se consiguió experimentalmente evitar la infección. A partir de los datos de estos estudios, se concluyen dos supuestos para que la PEP sea efectiva: 1. La PEP se debe iniciar en un período inferior a las 72 horas desde el inicio de la exposición. 2. La PEP se debe mantener por un período de 28 días. A finales de 1980 obtienen los primeros resultados en un estudio de casos y controles en humanos en donde se vio una reducción significativa de la infección del 88%. Posteriormente se realizaron muchos estudios descriptivos y observacionales con una calidad de evidencia baja, y escasos ensayos clínicos que vienen a valorar la tolerabilidad de los distintos regímenes de PPE mas no su eficacia por las limitaciones éticas y metodológicas de los mismos, por lo que los datos clínicos son incompletos, heterogéneos y de calidad científico metodológica baja. A su vez y de igual importancia son las consideraciones farmacocinéticas y farmacodinámicas del uso de la PEP, como se ha demostrado en los estudios de PrEP en hombres y mujeres donde los resultados han sido muy discordantes y que además de atribuirse a la mala adherencia, el comportamiento farmacocinético y farmacodinámico (Pk/PD) de los mismos varían según el tipo de tejido y fármaco. Existen pocos estudios que valoren los PK/PD para las distintas pautas de PEP en los distintos compartimentos.