Efectividad del automanejo de la medicación, la automonitorización de la presión arterial, dieta y ejercicio físico en la reducción de la presión arterial en pacientes no controlados en Atención Primaria

Abstract

[cat] INTRODUCCIÓ La falta de control de la HTA constitueix un important problema de salut que afecta més de la meitat de pacients diagnosticats i genera important morbi-mortalitat, incapacitat laboral i una considerable despesa sanitària. La necessitat de trobar solucions ha suscitat un gran interès científic que s'evidencia pel nombre de publicacions d'experiències en aquest camp. No obstant això, molt poques es generen des d'atenció primària, on es diagnostiquen i tracten aquests pacients. A més, són escasses les que consideren els seus recursos i l'aplicabilitat de les intervencions i són poques les que finalment han resultat efectives. L'objectiu principal d'aquesta tesi doctoral va ser analitzar l'efectivitat d'una intervenció multifactorial en persones amb hipertensió no controlada, que va consistir en l’auto monitoratge de la pressió arterial, autogestió de la medicació antihipertensiva i canvis en l'estil de vida: adopció de la dieta DASH (Dietary Approaches to stop Hypertension) i intensificació de l'activitat física, en comparació amb l'atenció habitual en atenció primària. CONTINGUT En la realització d'aquest projecte s'ha seguit el model proposat pel Medical Research Council respecte a assajos per a intervencions complexes. En la present tesi queden reflectides també les fases prèvies a l'assaig clínic fase III. A manera de fase 0 (teòrica o preclínica) es va realitzar una revisió sistemàtica de la literatura científica entorn de la HTA. Com a fase I de modelització, aprofitem la informació aportada per un estudi d'una població de pacients amb hipertensió arterial resistent i un estudi qualitatiu mitjançant la tècnica de grups focals, per a detectar barreres i elements facilitadors en la implementació de l'autocontrol i auto maneig. Amb tots dos enfocaments es va modelar la intervenció que va ser pilotada (fase II) amb l'objectiu de validar els materials i mètodes i iniciar la fase III, la qual va haver d'adaptar-se a les limitacions de la pandèmia per SARS CoV-2. Es va realitzar un assaig clínic fase III, aleatoritzat, multicèntric, simple cec, controlat amb la pràctica habitual en 7 centres de salut d'atenció primària de Mallorca, amb la participació de 62 metges de família. 153 pacients amb hipertensió arterial no controlada malgrat al tractament farmacològic van ser aleatoritzats a un dels dos grups: intervenció o control. La durada de la intervenció va ser de 6 mesos. CONCLUSIÓ Es va obtenir una la pressió arterial sistòlica inferior en el grup d'intervenció en comparació amb l'atenció habitual: 134,6 mm Hg (DE 15,1) enfront de 144,4 mm Hg (DE 17,4); la diferència de les mitjanes ajustades va ser de -11,4 mm Hg (IC 95%: -6,5 a 16,3); (p < 0,0001). La pressió arterial diastòlica va ser inferior en el grup d'intervenció en comparació amb el grup control: 82,7 mm Hg ( DE 9,9) enfront de 87,7 mm Hg (DE 9,9); diferència de mitjanes ajustades: - 6,7 (IC 95% - 4,3 a 9,2) ; (p < 0,0001). El control de la pressió arterial va ser major en el grup d'intervenció que en el grup control (< 140/90 mmHg), 56,8% enfront de 31,1% ; (p = 0,002). Basant-nos en els resultats obtinguts, podem concloure que l’auto monitoratge de la pressió arterial en combinació amb l'automaneig de la medicació antihipertensiva, la dieta DASH i activitat física en individus amb HTA mal controlada, condueix a una disminució rellevant de les xifres de pressió arterial en atenció primària. Tots els participants van signar el consentiment informat abans de ser inclosos. L'estudi va seguir les directrius de la Declaració d'Hèlsinki i va ser aprovat pel Comitè d'Ètica de les Illes Balears (3682/18 PI). Es va registrar amb el número ISRCTN144433778 i va tenir el finançament del Ministeri d'Economia i Competitivitat, Institut Carles III (PI17/02108).

[spa] INTRODUCCIÓN La falta de control de la HTA constituye un importante problema de salud que afecta a más de la mitad de pacientes diagnosticados y genera importante morbi-mortalidad, incapacidad laboral y un considerable gasto sanitario. La necesidad de encontrar soluciones ha suscitado un gran interés científico que se evidencia por el número de publicaciones de experiencias en este campo. No obstante, muy pocas se generan desde atención primaria, donde se diagnostican y tratan estos pacientes. Además, son escasas las que consideran sus recursos y la aplicabilidad de las intervenciones y son pocas las que finalmente han resultado efectivas. El objetivo principal de esta tesis doctoral fue analizar la efectividad de una intervención multifactorial en personas con hipertensión no controlada, que consistió en la automonitorización de la presión arterial, autogestión de la medicación antihipertensiva y cambios en el estilo de vida: adopción de la dieta DASH (Dietary Aproches to stop Hypertension) e intensificación de la actividad física, en comparación con la atención habitual en atención primaria. CONTENIDO En la realización de este proyecto se ha seguido el modelo propuesto por el Medical Research Council respecto a ensayos para intervenciones complejas. En la presente tesis quedan reflejadas también las fases previas al ensayo clínico fase III. A modo de fase 0 (teórica o preclínica) se realizó una revisión sistemática de la literatura científica en torno a la HTA. Como fase I de modelización, aprovechamos la información aportada por un estudio descriptivo preliminar de hipertensión arterial resistente y un estudio cualitativo, mediante la técnica de grupos focales, para detectar barreras y elementos facilitadores en la implementación del autocontrol y automanejo. Con ambos enfoques se modeló la intervención que fue pilotada (fase II) con el objetivo de validar los materiales y métodos e iniciar la fase III, la cual tuvo que adaptarse a las limitaciones de la pandemia por SARS CoV-2. Se realizó un ensayo clínico fase III, aleatorizado, multicéntrico, simple ciego, controlado con la práctica habitual en 7 centros de salud de atención primaria de Mallorca, con la participación de 62 médicos de familia. 153 pacientes con hipertensión arterial no controlada pese al tratamiento farmacológico fueron aleatorizados a uno de los dos grupos: intervención o control. La duración de la intervención fue de 6 meses. CONCLUSIÓN Se obtuvo una la presión arterial sistólica inferior en el grupo de intervención en comparación con la atención habitual: 134,6 mm Hg (DE 15,1) frente a 144,4 mm Hg (DE 17,4); la diferencia de las medias ajustadas fue de -11,4 mm Hg (IC 95%: -6,5 a 16,3); (p < 0,0001). La presión arterial diastólica fue inferior en el grupo de intervención en comparación con el grupo control: 82,7 mm Hg ( DE 9,9) frente a 87,7 mm Hg (DE 9,9); diferencia de medias ajustadas: - 6,7 (IC 95% - 4,3 a 9,2) ; (p < 0,0001). El control de la presión arterial fue mayor en el grupo de intervención que en el grupo control (< 140/90 mmHg), 56,8% frente a 31,1% ; (p = 0,002). Basándonos en los resultados obtenidos, podemos concluir que la automonitorización de la presión arterial en combinación con el automanejo de la medicación hipertensiva, la dieta DASH y actividad física en individuos con HTA mal controlada, conduce a una disminución relevante de las cifras de presión arterial en atención primaria. Todos los participantes firmaron el consentimiento informado antes de ser incluidos. El estudio siguió las directrices de la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética de las Islas Baleares (3682/18 PI). Se registró con el número ISRCTN144433778 y tuvo la financiación del Ministerio de Economía y Competitividad, Instituto Carlos III (PI17/02108).

[eng] INTRODUCTION Inadequate control of hypertension is a major public health problem that affects more than half of all hypertensive patients and is associated with significant morbidity and mortality, work disability, and health care costs. Because of the urgency of this problem, many clinical studies have examined the effectiveness of different interventions. However, very few studies of this topic have been performed in primary care settings, and this is where most of these patients receive diagnosis and treatment. In addition, very few studies have examined the use of different resources and the applicability of different interventions and reported the effectiveness of them. The main objective of this doctoral thesis was to analyze the effectiveness of a multifactorial intervention in a primary care setting on decreasing blood pressure in patients with uncontrolled hypertension. This intervention consisted of self-monitoring of blood pressure, and self-management of antihypertensive medications, the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet, and physical activity. The intervention group was compared with a control group that received usual care. CONTENT The model proposed by the Medical Research Council for trials of complex interventions was followed during this project. This thesis also describes results prior to the initiation of the final phase III clinical trial. Phase 0 (theoretical or preclinical) consisted of a systematic review of the scientific literature on hypertension. Phase I (modelling) we take advantage of the information provided by a study of resistant hypertension; this phase used the “focus group” technique consisted to identify factors that were barriers and facilitators in the implementation of a program for the self-management of blood pressure. Phase II consisted of a pilot intervention that was modelled to validate the materials and methods. Finally, the procedures used during phase III were adapted to the limitations imposed by the COVID-19 pandemic. The 6-month, randomized, multicenter, single-blind, phase III clinical trial was conducted in seven primary care health centers in Mallorca with the participation of 62 family physicians. A total of 153 patients with uncontrolled hypertension (despite their use of antihypertensive agents) were randomized to an intervention group or a control (usual care) group. CONCLUSION At baseline, the intervention and control groups had similar blood pressure and other clinical characteristics. At the 6-month follow-up, the intervention group had a lower systolic blood pressure (134.6 mmHg [±15.1] vs. 144.4 mmHg [±17.4], adjusted mean difference: 11.4 mmHg [95%CI: 6.5, 16.3], p < 0.0001) and a lower diastolic blood pressure (82.7 mmHg [±9.9] vs. 87.7 mmHg [±9.9], adjusted mean difference: 6.7 [95%CI: 4.3, 9.2], p < 0.0001). The intervention group also had more patients who achieved successful control of blood pressure (<140/90 mmHg; 56.8% vs. 31.1%, p = 0.002). We conclude that patients with poorly controlled hypertension who perform self-monitoring of blood pressure and self-management of antihypertensive medications, the DASH diet, and physical activity experience clinically relevant decreases in blood pressure after 6 months. All participants signed informed consent agreements before participation. This study followed the guidelines of the Declaration of Helsinki and was approved by the Ethics Committee of the Balearic Islands (3682/18 PI). This study was registered under the number ISRCTN144433778 and was funded by the Ministry of Economy and Competitiveness, Carlos III Institute (PI17/02108).