Optimización del tiempo de espera para la cirugía en pacientes con fractura proximal de fémur y en tratamiento crónico con antiagregantes plaquetarios de manera individualizada guiada por métodos de medición de agregabilidad plaquetaria

Abstract

INTRODUCCIÓ Els pacients amb fractura proximal de fèmur associen menor morbimortalidad i complicacions postoperatòries realitzant la cirurgia dins de les primeres 48 hores des de l’ingrés. Aquestes recomanacions també s’extrapolen a aquells pacients amb fractura proximal de fèmur en tractament crònic amb antiagregants pesi al major risc de sagnat associat al no haver suspès el temps recomanat el seu tractament antiagregant. En aquests pacients, pel risc de produir un hematoma epidural es recomana realitzar una anestèsia general, malgrat que el bloqueig espinal és la tècnica anestèsica més utilitzada en la pràctica clínica habitual per a aquesta cirurgia.

JUSTIFICACIÓ CIENTÍFICA Atès que existeix evidència de l’ús de mètodes de mesurament de funció plaquetària en altres cirurgies per a predir el risc hemorràgic, plantegem el monitoratge de la funcionalitat plaquetària per a guiar el moment òptim per a la cirurgia, de manera individualitzada, reduint el risc de sagnat i podent realitzar una tècnica anestèsica espinal.

HIPOTESIS I OBJECTIUS Hipòtesi principal -Mitjançant el mesurament de la funció plaquetària podrem reduir almenys 1,5 dies el temps d’espera a la cirurgia.

Hipòtesis secundàries -Els pacients intervinguts abans de 5 dies associaran menor morbimortalidad, sagnat i transfusions. -El dispositiu Plateletworks usat per a mesurar la funció plaquetària és tan fiable com el mètode PFA-100.

Objectiu Principal -Avaluar la reducció del temps d’espera des de l’ingrés a la cirurgia en pacients antiagregats amb fractura proximal de fèmur guiat pel mètode de mesurament de la funció plaquetària PlateletWorks.

Objectius secundaris -Avaluem la funcionalitat plaquetària i els esdeveniments clínics com morbimortalidad associada a la intervenció: sagnat peroperatori, nombre de transfusions i mortalitat. -Avaluar la correlació entre el mètode de mesurament de funció plaquetària Plateletworks i el PFA-100.

DISSENY DE L’ESTUDI Realitzem un assaig clínic multicèntric, aleatoritzat i obert. Incloem i aleatoritzem 156 pacients, 78 pacients en el grup de cirurgia precoç guiada per mètodes de mesurament de funcionalitat plaquetària i 78 pacients en el grup de cirurgia diferida, respectant el temps de seguretat recomanat per a cada fàrmac antiagregant. La cirurgia precoç es va programar quan la xifra de plaquetes funcionantes era >80x109/L, mesurat mitjançant Plateletworks.

RESULTATS Observem una reducció del temps fins a la cirurgia en el grup experimental amb una mitjana (IQR) de 2,3 (1,5-3,7) dies enfront de 4,9 (4,4-5,6) dies per al grup control. No va haver-hi diferències estadísticament significatives entre els grups quant a la xifra de plaquetes funcionantes abans de la cirurgia (mitjana (IQR); 118x109/L (90-144x109/L) en grup experimental; 136x109/L (98-176x109/L) en el grup control; p 0,13). No es van trobar diferències en complicacions peroperatòries ni en mortalitat entre els dos grups. No es va registrar cap hematoma espinal, ni es van trobar diferències en el nombre d’efectes adversos o d’efectes adversos seriosos en els dos grups d’estudi durant el seguiment.

Respecte a l’estudi de concordança entre els dos mètodes de mesurament de la funcionalitat plaquetària, trobem una concordança feble entre Plateletworks® i PFA-100® (Coeficient kappa de Cohen de 0,327 I 0,2 per als test de PFA100-ADP i PFA100-EPI, respectivament).

CONCLUSIONS És possible escurçar el temps fins a la cirurgia en els pacients antiagregats amb fractura proximal de fèmur guiat per mètodes de mesurament de la funció plaquetària. Les proves de mesurament de funció plaquetària ens permeten individualitzar la presa de decisió, coneixent la capacitat d’agregació preoperatòria de cada pacient, oferint major seguretat al pacient i podent realitzar un bloqueig espinal intraoperatori segur, sense esperar el temps de seguretat de cada fàrmac antiagregant, donant una alternativa a l’anestèsia general en aquests pacients fràgils.

Trobem una correlació feble entre les dues proves de mesurament de funcionalitat plaquetària, PFA100® i Plateletworks®.

INTRODUCCIÓN Los pacientes con fractura proximal de fémur asocian menor morbimortalidad y complicaciones postoperatorias realizando la cirugía dentro de las primeras 48 horas desde el ingreso. Estas recomendaciones también se extrapolan a aquellos pacientes con fractura proximal de fémur en tratamiento crónico con antiagregantes pese al mayor riesgo de sangrado asociado al no haber suspendido el tiempo recomendado su tratamiento antiagregante. En estos pacientes, por el riesgo de producir un hematoma epidural se recomienda realizar una anestesia general, pese a que el bloqueo espinal es la técnica anestésica más utilizada en la práctica clínica habitual para esta cirugía.

JUSTIFICACIÓN CIENTÍFICA Dado que existe evidencia del uso de métodos de medición de función plaquetaria en otras cirugías para predecir el riesgo hemorrágico, planteamos la monitorización de la funcionalidad plaquetaria para guiar el momento óptimo para la cirugía, de manera individualizada, reduciendo el riesgo de sangrado y pudiendo realizar una técnica anestésica espinal.

HIPOTESIS Y OBJETIVOS Hipótesis principal -Mediante la medición de la función plaquetaria podremos reducir al menos 1,5 días el tiempo de espera a la cirugía.

Hipótesis secundarias -Los pacientes intervenidos antes de 5 días asociarán menor morbimortalidad, sangrado y transfusiones. -El dispositivo Plateletworks usado para medir la función plaquetaria es tan fiable como el método PFA-100.

Objetivo Principal -Evaluar la reducción del tiempo de espera desde el ingreso a la cirugía en pacientes antiagregados con fractura proximal de fémur guiado por el método de medición de la función plaquetaria PlateletWorks.

Objetivos secundarios -Evaluamos la funcionalidad plaquetaria y los eventos clínicos como morbimortalidad asociada a la intervención: sangrado perioperatorio, número de transfusiones y mortalidad. -Evaluar la correlación entre el método de medición de función plaquetaria Plateletworks y el PFA-100.

DISEÑO DEL ESTUDIO Realizamos un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto. Incluimos y aleatorizamos 156 pacientes, 78 pacientes en el grupo de cirugía precoz guiada por métodos de medición de funcionalidad plaquetaria y 78 pacientes en el grupo de cirugía diferida, respetando el tiempo de seguridad recomendado para cada fármaco antiagregante. La cirugía precoz se programó cuando la cifra de plaquetas funcionantes era >80x109/L, medido mediante Plateletworks.

RESULTADOS Observamos una reducción del tiempo hasta la cirugía en el grupo experimental con una mediana (IQR) de 2,3 (1,5-3,7) días frente a 4,9 (4,4-5,6) días para el grupo control. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en cuanto a la cifra de plaquetas funcionantes antes de la cirugía (media (IQR); 118x109/L (90-144x109/L) en grupo experimental; 136x109/L (98-176x109/L) en el grupo control; p 0,13). No se encontraron diferencias en complicaciones perioperatorias ni en mortalidad entre los dos grupos. No se registró ningún hematoma espinal, ni se encontraron diferencias en el número de efectos adversos o de efectos adversos serios en los dos grupos de estudio durante el seguimiento.

Respecto al estudio de concordancia entre los dos métodos de medición de la funcionalidad plaquetaria, encontramos una concordancia débil entre Plateletworks® y PFA-100® (Coeficiente kappa de Cohen de 0,327 Y 0,2 para los test de PFA100-ADP y PFA100-EPI, respectivamente).

CONCLUSIONES Es posible acortar el tiempo hasta la cirugía en los pacientes antiagregados con fractura proximal de fémur guiado por métodos de medición de la función plaquetaria. Las pruebas de medición de función plaquetaria nos permiten individualizar la toma de decisión, conociendo la capacidad de agregación preoperatoria de cada paciente, ofreciendo mayor seguridad al paciente y pudiendo realizar un bloqueo espinal intraoperatorio seguro, sin esperar el tiempo de seguridad de cada fármaco antiagregante, dando una alternativa a la anestesia general en estos pacientes frágiles.

Encontramos una correlación débil entre las dos pruebas de medición de funcionalidad plaquetaria, PFA100® y Plateletworks®.

INTRODUCTION Patients with proximal femur fractures have lower morbidity, mortality and postoperative complications when surgery is performed within the first 48 hours after admission. These recommendations can also be extrapolated to those patients with proximal femur fracture in chronic treatment with antiplatelet drugs, despite the higher risk of bleeding associated because their antiplatelet treatment has not been suspended for the recommended time. In these patients, due to the risk of producing an epidural hematoma, general anesthesia is recommended, even though spinal block is the most used anesthetic technique in clinical practice for this surgery.

SCIENTIFIC JUSTIFICATION There is evidence of the use of platelet function measurement methods in other surgeries to predict bleeding risk, because of this we propose monitoring platelet function to guide the optimal moment for surgery, in an individualized strategy, reducing the risk of bleeding and being able to perform a spinal anesthetic technique.

HYPOTHESES AND OBJECTIVES Main hypothesis -Measuring platelet function, we will be able to reduce the time to surgery at least 1.5 days.

Secondary hypothesis -Patients operated before 5 days will be associated with lower morbidity and mortality, bleeding and transfusions. -The Plateletworks device, used to measure platelet function ,is as reliable as the PFA-100 method.

Main Objective. -To evaluate the reduction of time from admission to surgery in anti-aggregation patients with proximal femoral fracture guided by the PlateletWorks platelet function measurement method.

Secondary objectives. -To evaluate platelet functionality and clinical events such as morbimortality associated with the intervention: perioperative bleeding, number of transfusions and mortality. -To evaluate the correlation between both platelet function devices, the Plateletworks and the PFA-100.

STUDY DESIGN We perform a multicenter, randomized, open-label clinical trial. We included and randomized 156 patients, 78 patients in the early surgery group guided by platelet function measurement methods and 78 patients in the delayed surgery group, respecting the recommended safety time for each antiplatelet drug. Early surgery was programmed when the number of functional platelets was >80x109/L, measured by Plateletworks.

RESULTS We observed a reduction in time to surgery in the experimental group with a median (IQR) of 2.3 (1.5-3.7) days versus 4.9 (4.4-5.6) days for the control group. There were no statistically significant differences between the groups in the number of functioning platelets before surgery (median (IQR); 118x109/L (90-144x109/L) in the experimental group; 136x109/L (98-176x109/L) in the control group; p 0.13). No differences were found in perioperative complications or mortality between the two groups. No spinal hematoma was recorded, nor were differences found in the number of adverse effects or serious adverse effects in the two study groups during follow-up.

In the concordance study between the two methods of measuring platelet functionality, we found a weak concordance between Plateletworks® and PFA-100® (Cohen's kappa coefficient of 0.327 AND 0.2 for the PFA100-ADP and PFA100-EPI tests, respectively).

CONCLUSIONS It is possible to shorten the time to surgery in antiaggregated patients with proximal femur fracture guided by platelet function tests. Platelet function tests allow us to individualize the strategy, knowing the preoperative aggregation capacity of each patient, offering greater safety to the patient and being able to perform a safe intraoperative spinal block, without waiting for the safety time of each antiaggregant drug, giving an alternative to general anesthesia in these fragile patients.

We found a weak correlation between the two platelet function tests, PFA100® and Plateletworks®.