Estudio prospectivo randomizado del tratamiento conservador en fracturas de húmero proximal

Abstract

INTRODUCCIÓ: Actualment, no hi ha un consens sobre el temps idoni d'immobilització de les fractures d'húmer proximal (FHP) tractades de manera conservadora. A la pràctica habitual, se sol realitzar una immobilització durant 3-4 setmanes; tot i així, hi ha una manca de suport a la literatura per mantenir una immobilització prolongada.

JUSTIFICACIÓ CIENTÍFICA: La implementació de períodes d'immobilització breus de les FHP tractades de manera conservadora disminuiria el compromís de la autonomia del pacient respecte als períodes d'immobilització perllongats establerts actualment.

HIPÒTESI I OBJECTIUS: La hipòtesi del nostre estudi era que no existeixen diferències del dolor de les FHP tractades de manera conservadora si s'aplica un protocol d'immobilització durant una setmana (grup-I) en comparació a un període d'immobilització de tres setmanes (grup-II).

L'objectiu principal era determinar les diferències a l'escala de dolor entre les FHP del grup-I respecte al grup-II.

Els objectius secundaris eren determinar els resultats funcionals, les diferències en la discapacitat funcional i l'aparició de complicacions en ambdós grups.

DISSENY DE L'ESTUDI: Es va dissenyar un estudi prospectiu aleatoritzat unicèntric.

La mida mostral es va determinar en funció de la variable del dolor, valorada mitjançant l'escala visual analògica (EVA). Per a la realització de l'estudi, es requeria una mida mostral de 130 pacients. Es va assumir una desviació estàndard de 3,5 i es va acceptar un 25% de pèrdues de seguiment.

RESULTATS: Es van recollir i aleatoritzar 143 pacients. A l'anàlisi final, es van incloure 111 pacients (88 dones i 23 homes), 55 dels quals van ser assignats al grup-I i 56, al grup-II. L'edat mitjana dels pacients fou de 70,4 anys (42-94 anys). No es van trobar diferències significatives entre els dos grups pel que fa al dolor, a cap període del seguiment; obtenint una puntuació de l'EVA a una setmana (grup-I: 5,9 vs grup-II: 5,6; p 0.648), a tres setmanes (grup-I: 4.8 vs grup-II: 4.1; p 0.059), als 3 mesos (grup-I: 1.9 vs grup-II 2.4; p 0.372), als 6 mesos (grup-I: 1.0 vs grup-II: 1,2; p 0.605), als 12 mesos (grup-I: 0.65 vs grup-II: 0.66; p 0.718) i als 24 mesos (grup-I: 0. 63 vs grup-II: 0.31; p 0.381).

De la mateixa manera, no es van detectar diferències en el test de Constant, obtenint les següents puntuacions: als 3 mesos (grup-I: 50.0, grup-II: 48.5; p 0.66), als 6 mesos (grup-I: 61.3, grup-II: 58.6; p 0.35), als 12 mesos (grup-I: 68.1, grup-II: 68.9; p 0.92) i als 24 mesos (grup-I: 67.9, grup-II: 71.8; p 0.57).

Tampoc es van trobar diferències funcionals mitjançant el STT, on es van obtenir els següents resultats: als 3 mesos (grup-I: 6.1, grup-II: 6.2; p 0.78), als 6 mesos (grup-I: 7.8, grup-II: 7.6; p 0.76), als 12 mesos (grup-I: 9.0, grup-II: 9.0; p 0.93) i als 24 mesos (grup-I: 9.0, grup-II: 9.4; p 0.57).

Així mateix, no es van detectar diferències significatives a la taxa de complicacions.

CONCLUSIONS: D'aquest estudi, es va poder concloure que els períodes d'immobilització curts i llargs per les FHP tractades de manera conservadora produeixen resultats similars, independentment del patró de fractura. Per aquest motiu, és possible reduir el temps d'immobilització a una setmana sense que aquest fet comporti un increment del dolor o complicacions funcionals respecte als períodes més perllongats.

INTRODUCCIÓN: En la actualidad, no existe un consenso sobre la duración idónea en la inmovilización para las fracturas de húmero proximal (FHP) tratadas de manera conservadora. En la práctica habitual se suele realizar una inmovilización entre 3-4 semanas; sin embargo, no existe respaldo en la literatura para la realización de periodos de inmovilización prolongados.

JUSTIFICACIÓN CIENTÍFICA: La implementación de periodos cortos de inmovilización de las FHP tratadas de manera conservadora disminuiría el compromiso de la independencia del paciente con respecto a los periodos de inmovilización prolongados establecidos actualmente.

HIPÓTESIS Y OBJETIVOS: La hipótesis de nuestro estudio fue que no existen diferencias en el dolor en FHP tratadas de manera conservadora si se aplica un protocolo de inmovilización durante una semana (grupo-I) comparada con un periodo de inmovilización de tres semanas (grupo-II).

El objetivo principal fue determinar las diferencias en la escala de dolor entre las FHP del grupo-I con respecto al grupo-II.

Los objetivos secundarios fueron determinar los resultados funcionales, las diferencias en discapacidad funcional y la aparición de complicaciones entre ambos grupos.

DISEÑO DEL ESTUDIO: Se diseñó un estudio prospectivo aleatorizado unicéntrico.

El tamaño muestral se determinó en función de la variable dolor valorado mediante la escala visual analógica (EVA). Para la realización del estudio se requería un tamaño muestral de 130 pacientes. Se asumió una desviación estándar de 3.5 y, se aceptó un 25% de pérdidas de seguimiento.

La puntuación EVA se recogió a la semana, a las 3 semanas y posteriormente a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento.

El resultado funcional se evaluó utilizando el Test de Constant y el Simple Shoulder Test (SST) y se registraron a los 3, 6, 12 y 24 meses.

Asimismo, también se registraron las complicaciones y los posibles desplazamientos secundarios de las fracturas.

Este estudio fue registrado en ClinicalTrial.gov (NCT03217344).

RESULTADOS: Se obtuvieron 143 pacientes que fueron aleatorizados. Se incluyeron en el análisis final a 111 pacientes (88 mujeres y 23 hombres), 55 pacientes asignados al grupo-I y 56 al grupo-II. La edad media de los pacientes fue de 70,4 años (42-94 años). No se encontraron diferencias significativas entre los dos grupos en cuanto al dolor en ningún periodo del seguimiento. Obteniendo una puntuación de EVA a una semana (grupo-I: 5,9 vs grupo-II: 5,6; p 0.648), tres semanas (grupo-I: 4.8 vs grupo-II: 4.1; p 0.059), 3 meses (grupo-I: 1.9 vs grupo-II 2.4; p 0.372), 6 meses (grupo-I: 1.0 vs grupo-II: 1,2; p 0.605); 12 meses (grupo-I: 0.65 vs grupo-II: 0.66; p 0.718) y 24 meses (grupo-I: 0. 63 vs grupo-II: 0.31; p 0.381). No se encontraron diferencias en la puntuación del test de Constant. Obteniendo una puntuación: a los 3 meses (grupo-I: 50.0, grupo-II: 48.5; p 0.66), 6 meses (grupo-I: 61.3, grupo-II: 58.6; p 0.35), 12 meses (grupo-I: 68.1, grupo-II: 68.9; p 0.92) y 24 meses (grupo-I: 67.9, grupo-II: 71.8; p 0.57).

Tampoco se encontraron diferencias funcionales mediante SST. Obteniéndose los siguientes resultados: a los 3 meses (grupo-I: 6.1, grupo-II: 6.2; p 0.78), 6 meses (grupo-I: 7.8, grupo-II: 7.6; p 0.76), 12 meses (grupo-I: 9.0, grupo-II: 9.0; p 0.93) y 24 meses (grupo-I: 9.0, grupo-II: 9.4; p 0.57).

Asimismo, no se encontraron diferencias significativas en la tasa de complicaciones.

CONCLUSIONES: De este estudio, se pudo concluir que los periodos de inmovilización cortos y largos para las FHP tratadas de manera conservadora, producen resultados similares; independientemente del patrón de fractura. Pudiéndose reducir el tiempo de inmovilización a una semana sin que ello comporte un incremento del dolor o complicaciones funcionales con respecto a periodos de mayor duración.

INTRODUCTION: Currently, there is no consensus on the ideal duration of immobilisation for conservatively treated proximal humerus fractures (PHFs). In standard practice, immobilisation is usually performed for 3-4 weeks; however, there is no support in medical literature for prolonged periods of immobilisation.

SCIENTIFIC JUSTIFICATION: The implementation of short immobilisation periods of conservatively treated FHP would decrease the compromise of patient independence with regards to currently established prolonged immobilisation periods.

HYPOTHESES AND OBJECTIVES: The hypothesis of our study was that there are no differences in pain in conservatively treated FHP if a one-week immobilisation protocol is applied (group-I) compared to a three-week immobilisation period (group-II).

The primary objective was to determine the differences in the pain scale between the FHP's of group-I and group-II.

The secondary objectives were to determine functional outcomes, differences in functional disability and any complications between the two groups.

STUDY DESIGN: A prospective single-centre randomised study was designed.

The sample size was determined according to the pain variable assessed using the visual analogue scale (VAS). A sample size of 130 patients was required to conduct the study. A standard deviation of 3.5 was assumed and a 25% loss of follow-up was accepted.

The VAS score was collected at 1 week, 3 weeks and subsequently at 3, 6, 12 and 24 months of follow-up.

The functional outcome was assessed using the Constant Test and the Simple Shoulder Test (SST) and was recorded at 3, 6, 12 and 24 months. Complications and possible secondary displacements of fractures were also recorded.

This study was registered on ClinicalTrial.gov (NCT03217344).

RESULTS: 143 patients were obtained and randomised. A total of 111 patients (88 women and 23 men) were included in the final analysis, 55 patients assigned to group-I and 56 to group-II. The mean age of the patients was 70.4 years (42-94 years). No significant differences were found between the two groups in terms of pain at any point of follow-up. VAS scores at 1 week (group-I: 5.9 vs group-II: 5.6; p 0.648), 3 weeks (group-I: 4.8 vs group-II: 4.1; p 0.059), 3 months (group-I: 1.9 vs group-II 2. 4; p 0.372), 6 months (group-I: 1.0 vs group-II: 1.2; p 0.605); 12 months (group-I: 0.65 vs group-II: 0.66; p 0.718) and 24 months (group-I: 0. 63 vs group-II: 0.31; p 0.381). No differences were found in the Constant test score. Scores were: at 3 months (group-I: 50.0, group-II: 48.5; p 0.66), 6 months (group-I: 61.3, group-II: 58.6; p 0.35), 12 months (group-I: 68.1, group-II: 68.9; p 0.92) and 24 months (group-I: 67.9, group-II: 71.8; p 0.57).

Functional differences were also not found by SST. The following results were obtained: at 3 months (group-I: 6.1, group-II: 6.2; p 0.78), 6 months (group-I: 7.8, group-II: 7.6; p 0.76), 12 months (group-I: 9.0, group-II: 9.0; p 0.93) and 24 months (group-I: 9.0, group-II: 9.4; p 0.57).

Also, no significant differences were found in the number of complications.

CONCLUSIONS: From this study, the conclusion is that short and long immobilisation periods for conservatively treated PHFs produce similar results, regardless of the fracture pattern. Immobilisation time can be reduced to one week without increasing pain or functional complications compared to longer periods.