Consens per l'establiment de valors crítics de les magnituds biològiques més freqüentment sol·licitades als laboratoris d'anàlisis clíniques a nivell nacional i la seva repercussió en la pràctica clínica diària

Abstract

Des de finals del segle passat, la seguretat del pacient ha anat adquirint, cada cop més, una gran importància en l'àmbit sanitari. Dins de la pràctica mèdica diària, els laboratoris clínics també poden contribuir, amb la seva activitat assistencial, a generar situacions que comprometin la seguretat del pacient. És per aquest motiu que totes les fases del procés global del laboratori (fase preanalítica, analítica i postanalítica) han d'estar ben definides i disposar d'indicadors de qualitat que siguin capaços d'identificar els possibles errors comesos i poder-los solucionar. Dins dels processos de laboratori, la gestió dels resultats crítics està directament relacionada amb la seguretat del pacient. Segons George D. Lundberg, un resultat crític és aquell que reflecteix un estat patològic que pot posar en perill la vida del pacient a menys que es prenguin les mesures apropiades. Tot i la seva importància i rellevància, no existeix a la literatura cap document de consens o recomanacions de tipus universal ni sobre les proves susceptibles de contenir valors crítics ni dels propis valors. En aquest treball, i prenent com a referència el treball català de consens de valors crítics portat a terme el 2018 per Llovet i els seus col·laboradors, es pretén establir un consens de valors crítics de les magnituds biològiques sol·licitades més freqüentment als laboratoris d'anàlisis clíniques a nivell nacional així com del circuit de detecció i notificació dels mateixos. En el decurs de l'estudi, l'aparició de la pandèmia pel virus de la SARS-CoV-2 i la seva repercussió sobre tota l'activitat sanitària i d'investigació van obligar a fer una sèrie de rectificacions del projecte original. A més del consens mencionat, s'hi van incorporar el càlcul i l'anàlisi d'una sèrie d'indicadors relacionats amb els resultats crítics i patològics amb la finalitat de comprovar la possible afectació de la pandèmia en la gestió de resultats crítics. Pel que fa al consens, s'ha dut a terme en dues fases: a la primera, s'utilitzen les dades aportades sobre magnituds biològiques, els seus valors crítics i el circuit de detecció i notificació dels mateixos de 20 laboratoris representatius de l'Estat espanyol. En una segona fase, les magnituds biològiques que amb més freqüència es troben a les llistes de valors crítics dels laboratoris participants en la primera fase i els seus valors crítics són corroborades mitjançant una enquesta de validació dirigida als metges de l'atenció primària (en total, són 34 les enquestes contestades). Al final de l'estudi s'obtenen 16 magnituds biològiques, validades i consensuades, susceptibles de presentar valors crítics amb el seu corresponent límit baix i/o alt crític en funció de la prova. D'altra banda, amb les dades recollides a la primera fase del consens corresponents a la detecció i notificació dels resultats crítics es du a terme una descripció de l'estat de l'art actual a l'Estat espanyol en relació al circuit de gestió de resultats crítics. Pel que fa a l'estudi de la possible repercussió de la pandèmia pel virus SARS-CoV-2, es calculen diferents indicadors relacionats amb els resultats crítics i patològics i es porten a terme les anàlisis estadístiques pertinents per tal d'avaluar la influència plantejada. Des del punt de vista general, no s'ha trobat un patró que relacioni la pandèmia amb la repercussió sobre el circuit estudiat. Cal remarcar que, malgrat les dificultats en la fase de reclutament de les enquestes, el nombre de participants en la validació de proves i valors crítics ha estat suficient per assolir els objectius inicials plantejats. Estudis posteriors amb un major nombre de participants permetrien donar major robustesa a les conclusions obtingudes.

Desde finales del siglo pasado, la seguridad del paciente ha ido adquiriendo cada vez más, gran importancia en el ámbito sanitario. Dentro de la práctica médica diaria, los laboratorios clínicos también pueden contribuir, con su actividad asistencial, a generar situaciones que comprometan la seguridad del paciente, por este motivo, todas las fases del proceso global del laboratorio (fase pre-analítica , analítica y post-analítica), deben estar bien definidas y disponer de indicadores de calidad que sean capaces de identificar los posibles errores cometidos y poder subsanarlos. Dentro de los procesos de laboratorio, la gestión de resultados críticos está directamente relacionada con la seguridad del paciente. Según George D. Lundberg, un resultado crítico es aquél que refleja un estado patológico que puede poner en peligro la vida del paciente a menos que se tomen las medidas apropiadas. Pese a su importancia y relevancia, no existe en la literatura ningún documento de consenso o recomendaciones de tipo universal ni sobre las pruebas susceptibles de contener valores críticos ni de los propios valores. En este trabajo, y tomando como referencia el trabajo catalán de consenso de valores críticos llevado a cabo en 2018 por Llovet y sus colaboradores, se pretende establecer un consenso de valores críticos de las magnitudes biológicas más frecuentemente solicitadas en los laboratorios de análisis clínicos a nivel nacional así como del circuito de detección y notificación de los mismos. En el transcurso del estudio, la aparición de la pandemia por el virus de SARS-CoV-2 y su repercusión sobre toda la actividad sanitaria y de investigación, obligó a realizar una serie de rectificaciones del proyecto original. Además del mencionado consenso, se incorporó el cálculo y el análisis de una serie de indicadores relacionados con los resultados críticos y patológicos con el fin de comprobar la posible afectación de la pandemia en la gestión de resultados críticos. En cuanto al consenso, se ha llevado a cabo en dos fases: en la primera, se utilizan los datos aportados sobre magnitudes biológicas, sus valores críticos y el circuito de detección y notificación de los mismos, de 20 laboratorios representativos del Estado español. En una segunda fase, las magnitudes biológicas que con mayor frecuencia se encuentran en el listado de valores críticos de los laboratorios participantes en la primera fase y sus valores críticos, son corroboradas mediante una encuesta de validación dirigida a los médicos de la atención primaria (en total son 34 las encuestas contestadas). Al final del estudio se obtienen 16 magnitudes biológicas, validadas y consensuadas, susceptibles de presentar valores críticos con su correspondiente límite bajo y/o alto crítico en función de la prueba. Por otra parte, con los datos recogidos en la primera fase del consenso correspondientes a la detección y notificación de los resultados críticos, se lleva a cabo una descripción del estado del arte actual en el Estado español en relación al circuito de gestión de resultados críticos. Por lo que respecta al estudio de la posible repercusión de la pandemia por el virus SARS-CoV-2, se calculan diferentes indicadores relacionados con los resultados críticos y patológicos y se llevan a cabo los análisis estadísticos pertinentes para evaluar la influencia planteada . Desde un punto de vista general, no se ha encontrado un patrón que relacione la pandemia con la repercusión sobre el circuito estudiado. Cabe destacar que, a pesar de las dificultades en la fase de reclutamiento de las encuestas, el número de participantes en la validación de pruebas y valores críticos ha sido suficiente para alcanzar los objetivos iniciales planteados. Estudios posteriores con mayor número de participantes permitirían dar mayor robustez a las conclusiones obtenidas.

Since the end of the last century, patient safety has become increasingly important in the healthcare field. Within daily medical practice, clinical laboratories can also contribute, with their care activity, to generating situations that compromise patient safety, it's for this reason, that all the phases of the overall laboratory process (pre-analytical, analytical and post-analytical phase), must be well defined and have quality indicators that are still able to identify possible errors made and be able to remedy them. Within laboratory processes, the one related to the management of critical results is directly related to patient safety. According to George D. Lundberg, a critical result is the one that reflects a pathological condition that may endanger the patient's life unless appropriate measures are taken. Despite its importance and relevance, there is no consensus document or universal recommendations in the literature, either on the tests likely to contain critical values or on the values themselves. In this work, taking as a reference the 2018 Catalan work on consensus of critical values, it aims to establish a consensus of critical values of the most frequently requested biological quantities in clinical analysis laboratories at national level as well as of the detection and notification circuit. During the course of the study, the emergence of the pandemic caused by the SARS-CoV-2 virus and its impact on all health and research activity, forced a series of rectifications of the original project. In addition to the before mentioned consensus, the calculation and analysis of a series of indicators related to critical and pathological results is incorporated in order to check the possible impact of the pandemic on the management of critical results. Related to the consensus part, it is completed in two phases: in the first one, the data provided on biological magnitudes, their critical values and the detection and notification circuit of the materials, from 20 laboratories representing the Spanish State, are used. In a second phase, the biological magnitudes that are present with the most frequency in the list of critical values of the laboratories participating in the first phase and their critical values, are corroborated by a validation survey addressed to primary care phisycians (in total there are 34 responses to the survey). Finally, the results are 16 valid and agreed biological magnitudes susceptible to presenting critical values with their corresponding low and/or high critical limits depending on the test On the other hand, with the data obtained in the first phase of the consensus corresponding to the detection and notification of critical results, a description of the current Spanish state of the art is carried out in relation to the critical results management circuit. For the study of the possible repercussions of the pandemic on the SARS-CoV-2 virus, it is necessary to calculate different indicators related to the critical and pathological results and it is necessary to complete the pertinent statistical analyzes in order to assess the influence proposed. From a general point of view, no pattern has been found that relates the pandemic to repercussion on the circuit studied. It should be noted that, despite the difficulties in the recruitment phase of the surveys, the number of participants in the validation of tests and critical values has been sufficient to achieve the initial objectives set. Subsequent studies with a larger number of participants would allow to give greater robustness to the conclusions obtained.