Valoración del papel de la dieta baja en residuos y su duración en la preparación para la colonoscopia

Abstract

La colonoscòpia és l'exploració de referència per a la valoració del còlon i recte. Per dur-la a terme, cal una neteja prèvia del còlon que consisteix, fonamentalment, en una dieta restrictiva uns dies abans i la ingesta d'una substància evacuant. Tot i tenir un alt rendiment diagnòstic, aquest depèn directament de la qualitat de la neteja del còlon. Des dels inicis de la colonoscòpia, s'han pautat diverses dietes restrictives amb diferent durada, però no es disposa d'evidència científica que provi de manera directa la utilitat d'aquestes dietes i la seva durada òptima. En aquesta tesi doctoral hem posat a prova, mitjançant dos assajos clínics aleatoritzats de no-inferioritat, l'impacte de la dieta baixa en residus en la neteja per a la colonoscòpia de cribratge i hem valorat els canvis en la tolerabilitat i rendiment. En el primer assaig clínic amb 855 voluntaris, hem demostrat la no-inferioritat d'un sol dia de dieta baixa en residus vs l'estàndard vigent, 3 dies, (97,9% de preparacions adequades versus 96,9%, diferència de 0,98 [IC unilateral al 95% de 1,07 p < 0,001]; δ = -5%) i també una millor tolerabilitat (77% vs 60,9%; p< 0,01]; δ = 5%). El resultat de no-inferioritat en l'anàlisi “as treated” es va mantenir en considerar la dieta recollida al registre dietètic en lloc de la dieta assignada. També es van obtenir dades de millor tolerabilitat de la dieta lliure (94,7% vs 83,2%; RR 1,14 [1,07 – 1,21]) i no hi va haver diferències en el rendiment, sense diferències en els temps d'exploració, volum aspirat ni en les taxes de detecció de lesions ressecades. Tampoc es van observar diferències en la proporció de preparacions excel·lents. En aquests estudis hem inclòs pacients amb risc de mala preparació, representant aproximadament un 15% de la mostra. Els estudis s'han realitzat seguint els esquemes de preparació òptims en base a l'evidència científica del moment, amb una única solució evacuant en cada estudi i en població del programa de cribratge, aspectes que limiten la validesa externa dels estudis. En el cas del primer estudi, que demostra la no-inferioritat d'1 dia de dieta baixa en residus, s'ha seguit de publicacions per altres grups amb mostra i pautes heterogènies, juntament amb un metaanàlisi que ha validat els resultats.

La colonoscopia es la exploración de referencia para la valoración del colon y recto. Para llevarse a cabo precisa de una limpieza previa del colon que consiste fundamentalmente en una dieta restrictiva unos días antes y tomar una sustancia evacuante. A pesar de tener un alto rendimiento diagnóstico, este depende directamente de la calidad de la limpieza del colon. Desde los inicios de la colonoscopia se han pautado diversas dietas restrictivas con diferente duración, pero no se dispone de evidencia científica que pruebe de forma directa la utilidad de estas dietas y su duración óptima. En esta tesis doctoral hemos puesto a prueba, mediante dos ensayos clínicos aleatorizados de no-inferioridad, el impacto de la dieta baja en residuos en la limpieza para la colonoscopia de cribado y hemos valorado los cambios en la tolerabilidad y rendimiento. En el primer ensayo clínico con 855 voluntarios hemos demostrado la no-inferioridad de un solo día de dieta baja en residuos vs el estándar vigente, 3 días, (97,9% de preparaciones adecuadas versus 96,9%, diferencia de 0,98 [IC unilateral al 95% de 1,07 p < 0,001]; δ = -5%) y también una mejor tolerabilidad (77% vs 60,9%; p< 0,01]; δ = 5%). El resultado de no-inferioridad en el análisis “as treated” se mantuvo al considerar la dieta recogida en el registro dietético en lugar de la dieta asignada. También se obtuvieron datos de mejor tolerabilidad de la dieta libre (94,7% vs 83,2%; RR 1,14 [1,07 – 1,21]) y no hubo diferencias en el rendimiento, sin diferencias en los tiempos de exploración, volumen aspirado ni en las tasas de detección de lesiones resecadas. Tampoco se observaron diferencias en la proporción de preparaciones excelentes. En estos estudios hemos incluido pacientes con riesgo de mala preparación, representando aproximadamente un 15% de la muestra. Los estudios se han realizado siguiendo los esquemas de preparación óptimos en base a la evidencia científica del momento, con una única solución evacuante en cada estudio y en población del programa de cribado, aspectos que limitan la validez externa de los estudios. En el caso del primer estudio, que demuestra la no-inferioridad de 1 día de dieta baja en residuos, se ha seguido de publicaciones por otros grupos con muestra y pautas heterogéneas, junto con un metanálisis que ha validado los resultados.

Colonoscopy is the primary method for evaluating the colon and rectum. Prior to undergoing this procedure, colon cleansing is necessary, involving primarily a restricted diet for several days and the intake of an evacuating substance. Its diagnostic accuracy is directly influenced by the quality of colon cleansing. Since the inception of colonoscopy, various restrictive diets of different durations have been recommended, but there is no direct scientific evidence proving the utility of these diets nor their optimal duration. In this doctoral thesis, we have evaluated the impact of a low-residue diet on colon cleansing for screening colonoscopy and assessed changes in tolerability and effectiveness, through two non-inferiority randomised clinical trials. In the first clinical trial involving 855 volunteers, we demonstrated the non-inferiority of a single day of a low-residue diet compared to the current standard of 3 days (97.9% of adequate preparations versus 96.9%, a difference of 0.98 [95% one-sided CI 1.07 p < 0.001]; δ = -5%), as well as better tolerability (77% versus 60.9%; p < 0.001). There were no differences in exploration times nor adenoma detection rates; however, there was a higher proportion of preparations with Boston scores ≥ 8 with 1 day of diet (60.5% versus 53.1%; p = 0.03). In the second clinical trial, we conducted a multicentre, non-inferiority randomised clinical trial involving 582 volunteers. We demonstrated the non-inferiority of a non-restrictive diet (97.8% of adequate preparations on 1 day of a low-residue diet versus 96.4%, a difference of 1.42 [95% one-sided CI 4.12 p < 0.01]; δ = 5%). The non-inferiority result was maintained in the ‘as treated’ analysis, considering the diet recorded in the dietary registry rather than the assigned diet. Additionally, data on better tolerability of the free diet (94.7% versus 83.2%; RR 1.14 [1.07 – 1.21]) was found, with no differences in performance in terms of exploration times, aspirated volume, lesion detection rates, nor in the proportion of excellent preparations. These studies included patients at risk of poor preparation, representing approximately 15% of the sample. The studies were conducted following optimal preparation schemes based on the scientific evidence available at the time, with a single evacuating solution in each study, and with a population from the screening programme, limiting the external validity of the studies. In the case of the first study, which demonstrated the non-inferiority of 1 day of a low-residue diet, it has been followed by publications from other groups with heterogeneous samples and guidelines, along with a meta-analysis that validated the results.