Estudio multicéntrico controlado de la anastomosis mecánica intracorpórea latero-lateral isoperistáltica frente a la anastomosis extracorpórea en la hemicolectomía derecha laparoscópica: estudio HEMI-D-TREND

Abstract

Introducció. El càncer colorectal és el segon càncer més freqüent en el món occidental. Un terç dels tumors colorectals es localitzen en el còlon dret, i la hemicolectomía dreta (CD) és el tractament en el càncer de còlon dret no disseminat. La complicació més greu d'aquest procediment és la fugida anastomòtica, que es produeix en el 8,4% dels casos. En l'actualitat, no existeix una tècnica estandarditzada per a la CD. En estudis observacionals previs, l'anastomosi ileocòlica laparoscòpica intracorpòria latero-lateral (L-L) ha mostrat millors resultats que l'anastomosi extracorpòria (AEC) en termes de morbiditat i mortalitat. L'estudi HEMI-D-TREND pretén demostrar que la CD laparoscòpica amb anastomosi intracorpòria (AIC) presenta millors resultats que la realitzada amb AEC a través d'un disseny TREND (Transparent Reporting of Evaluations with Senar randomized Designs-TREND). Es mostren els resultats a curt termini de morbiditat i mortalitat de la tècnica intracorpòria vs l'extracorpòria. Material i mètodes. Estudi multicèntric, prospectiu, no aleatoritzat i controlat de la morbiditat i mortalitat de AIC isoperistáltica L-L mecànica enfront de la AEC en pacients amb indicació de CD laparoscòpica per adenocarcinoma de còlon. S'ha dut a terme un disseny estudio TREND en una mostra de mínim 416 pacients dividits en 2 grups segons la tècnica anastomòtica realitzada en cada hospital: intracopórea o extracorpòria. Es va realitzar la selecció de pacients segons criteris d'inclusió, exclusió i retirada de l'estudi. Les variables van ser recollides de manera prospectiva i, es va realitzar un seguiment dels pacients fins als 30 dies postcirurgia. Es va realitzar una anàlisi per intenció de tractar (ITT) dels pacients inclosos en l'estudi. Per protocol (PP), d'aquells que van complir els criteris de retirada de l'estudi. Trial registration: NCT03918369. Resultats. La dehiscència anastomòtica (DA) en l'anàlisi ITT va ocórrer en 6 pacients (1.4%): 3 en el grup AEC (1.4%) i 3 en el grup AIC (1.3%), sense diferències estadísticament significatives, amb una p=1 i una diferència de 0.1 i IC 95% (2.3 a -2.1). En l'anàlisi ITT, excepte en la variable estada hospitalària, van existir diferències estadísticament significatives (p=<0.001), sent menor en el grup AIC. En la majoria de variables de complicacions postoperatòries no es van trobar diferències estadísticament significatives entre els grups. En l'anàlisi PP, no canvien els resultats respecte al ITT. El Propensity Score Matching aconsegueix reduir les diferències entre els grups, però no mostren variació significativa. Conclusions. La cirurgia laparoscòpica de la CD-AIC aconsegueix unes xifres de DA inferiors al 2%. No s'ha obtingut l'objectiu de superioritat respecte a la CD-AEC pel fet que els resultats han estat òptims en totes dues tècniques. En aquest context de selecció de pacients, aquests resultats han de considerar-se com un punt de referència per a la CD i DA.

Introducción. El cáncer colorrectal es el segundo cáncer más frecuente en el mundo occidental. Un tercio de los tumores colorrectales se localizan en el colon derecho, y la hemicolectomía derecha (CD) es el tratamiento en el cáncer de colon derecho no diseminado. La complicación más grave de este procedimiento es la fuga anastomótica, que se produce en el 8,4% de los casos. En la actualidad, no existe una técnica estandarizada para la CD. En estudios observacionales previos, la anastomosis ileocólica laparoscópica intracorpórea latero-lateral (L-L) ha mostrado mejores resultados que la anastomosis extracorpórea (AEC) en términos de morbilidad y mortalidad. El estudio HEMI-D-TREND pretende demostrar que la CD laparoscópica con anastomosis intracorpórea (AIC) presenta mejores resultados que la realizada con AEC a través de un diseño TREND (Transparent Reporting of Evaluations with Nonrandomized Designs-TREND). Se muestran los resultados a corto plazo de morbilidad y mortalidad de la técnica intracorpórea vs la extracorpórea. Material y métodos. Estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado y controlado de la morbilidad y mortalidad de AIC isoperistáltica L-L mecánica frente a la AEC en pacientes con indicación de CD laparoscópica por adenocarcinoma de colon. Se ha llevado a cabo un diseño estudio TREND en una muestra de mínimo 416 pacientes divididos en 2 grupos según la técnica anastomótica realizada en cada hospital: intracopórea o extracorpórea. Se realizó la selección de pacientes según criterios de inclusión, exclusión y retirada del estudio. Las variables fueron recogidas de forma prospectiva y, se realizó un seguimiento de los pacientes hasta los 30 días postcirugía. Se realizó un análisis por intención de tratar (ITT) de los pacientes incluidos en el estudio. Por protocolo (PP), de aquellos que cumplieron los criterios de retirada del estudio. Trial registration: NCT03918369 Resultados. La dehiscencia anastomótica (DA) en el análisis ITT ocurrió en 6 pacientes (1.4%): 3 en el grupo AEC (1.4%) y 3 en el grupo AIC (1.3%), sin diferencias estadísticamente significativas, con una p=1 y una diferencia de 0.1 e IC 95% (2.3 a -2.1). En el análisis ITT, excepto en la variable estancia hospitalaria, existieron diferencias estadísticamente significativas (p=<0.001), siendo menor en el grupo AIC. En la mayoría de variables de complicaciones postoperatorias no se hallaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos. En el análisis PP, no cambian los resultados respecto al ITT. El Propensity Score Matching logra reducir las diferencias entre los grupos, pero no muestran variación significativa. Conclusiones. La cirugía laparoscópica de la CD-AIC consigue unas cifras de DA inferiores al 2%. No se ha obtenido el objetivo de superioridad respecto a la CD-AEC debido a que los resultados han sido óptimos en ambas técnicas. En este contexto de selección de pacientes, estos resultados deben considerarse como un punto de referencia para la CD y DA.

Introduction. Colorectal cancer is the second most common cancer in the Western world. One third of colorectal tumours are located in the right colon, and right hemicolectomy is the treatment for right colon cancer without metastases. The most serious complication of this surgical procedure is anastomotic leakage, which occurs in 8.4% of cases. Currently, there is no standardised technique for right colectomy. In previous observational studies, laparoscopic intracorporeal ileocolic anastomosis has shown better results than extracorporeal anastomosis in terms of morbidity and mortality. By a TREND (Transparent Reporting of Evaluations with Non-randomized DesignsTREND) design, the HEMI-D-TREND study aims to demonstrate that laparoscopic right colectomy with intracorporeal anastomosis has better results than extracorporeal anastomosis. The short-term morbidity and mortality results of the intracorporeal versus extracorporeal technique are shown. Materials and methods. Multicentre, prospective, non-randomised and controlled study of the morbidity and mortality of mechanical laparoscopic intracorporeal ileocolic anastomosis versus extracorporeal anastomosis in patients with indication for laparoscopic right colectomy for colon adenocarcinoma. A TREND study design was carried out in a sample of at least 416 patients divided into 2 groups according to the anastomotic technique performed in each hospital (intracorporeal or extracorporeal). Patients were selected by inclusion, exclusion and withdrawal criteria. Variables were collected prospectively and patients were followed up to 30 days after surgery. Intention-to-treat analysis was performed for patients included in the study. Per protocol analysis was carried out with those who met the criteria for withdrawal. Trial registration: NCT03918369. Results. Anastomotic failure in the intention-to-treat analysis occurred in 6 patients (1.4%): 3 in the extracorporeal group (1.4%) and 3 in the intracorporeal group (1.3%). No statistically significant differences were found, with a p=1 and a difference of 0.1 and 95% CI (2.3 to -2.1). In the intention-to-treat analysis, except for the hospital stay variable, there were statistically significant differences (p=<0.001), being lower in the AIC group. In most postoperative complication variables, no statistically significant differences were found between the groups. In the PP analysis, the results did not change with respect to the ITT. The Propensity Score Matching manages to reduce the differences between the groups, but shows no significant variation. Conclusions. Laparoscopic right colectomy with intracorporeal anastomosis achieves a rate of less than 2% of anastomotic failure. The main objective of superiority of intracorporeal anastomosis over the extracorporeal has not been achieved because results have been optimal in both techniques. In this context of patient selection, these results should be considered as a benchmark for right colectomy and anastomotic failure.