Perspectiva de gènere en els estudis de fase I

Abstract

Aquesta tesi analitza les diferències entre sexes en estudis de Fase I, amb un enfocament en la farmacocinètica i els efectes adversos. Mitjançant l'anàlisi de dades del CIM-IR Sant Pau de 1997 a 2023, s'han observat diferències significatives en els paràmetres farmacocinètics entre homes i dones, excepte en la semivida. Les dones presenten més efectes adversos, especialment d'intensitat moderada. A més, una extensa revisió bibliogràfica mostra un desequilibri en la representació femenina en els estudis de Fase I. Es recomana una perspectiva de gènere en els assajos clínics i l'ajust de dosis per millorar la seguretat i l'eficàcia en el tractament de les dones.

Esta tesis analiza las diferencias entre sexos en estudios de Fase I, con un enfoque en la farmacocinética y los efectos adversos. A través del análisis de datos del CIM-IR Sant Pau desde 1997 hasta 2023, se han observado diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos entre hombres y mujeres, excepto en la semivida. Las mujeres presentan más efectos adversos, especialmente de intensidad moderada. Además, una extensa revisión bibliográfica muestra un desequilibrio en la representación femenina en los estudios de Fase I. Se recomienda una perspectiva de género en los ensayos clínicos y el ajuste de dosis para mejorar la seguridad y la eficacia en el tratamiento de las mujeres.

This thesis analyzes sex differences in Phase I studies, focusing on pharmacokinetics and adverse effects. Through data analysis from CIM-IR Sant Pau from 1997 to 2023, significant differences were observed in pharmacokinetic parameters between men and women, except for half-life. Women exhibit more adverse effects, especially of moderate intensity. Additionally, an extensive literature review reveals an imbalance in female representation in Phase I studies. A gender perspective in clinical trials and dose adjustments are recommended to improve the safety and efficacy of treatment for women.