Clinical comparison of two specialty soft lenses for Keratoconus

Abstract

(English) Due to advanced diagnostic instruments for detection of early-stage keratoconus (KC), and procedures that halt its progression such as corneal collagen cross-linking (CXL), optometry clinics are now seeing less severe cases of irregular corneas. As a result, optometrists are treating earlier stages of KC, and contact lens (CL) solutions for earlier stages of the disease are warranted. This thesis comprehensively evaluated the utility of two specialty soft lenses for KC of varying diameters and thicknesses in 40 eyes (N=20, mean age: 39±10, range: 23-55 yrs.) with KC grade 1 or 2 (based on Amsler-Krumeich) using a randomized, crossover, prospective longitudinal (up to one year follow-up) clinical design. The visual quality, contrast sensitivity, higher order aberrations (HOA), subjective satisfaction and wearer preference were compared between SoftK2 and Semi-scleral SoftK lenses. Objective visual outcomes were also compared with those obtained with gold-standard RGP lenses. Both soft lens designs significantly improved high contrast visual acuity (SoftK2 0.05±0.07, Semi-scleral SoftK 0.10±0.09LogMAR) compared with the habitual state (0.23±0.27 LogMAR). SoftK2 lenses provided low contrast VA 0.29±0.15 LogMAR), high contrast VA (0.04±0.06 LogMAR), contrast sensitivity (1.55±0.12 Log units), and HOA similar to GP lenses (low contrast visual acuity 0.27±0.17 Log MAR, high contrast visual acuity 0.07±0.07 LogMAR and contrast sensitivity 1.55±0.10 LogCS units). With low contrast, Semi- scleral SoftK did not show statistical significance compered to SoftK2 and from habitual state (0.40±0.2 Semi-scleral SoftK 0.52±0.3 habitual). No adverse events, limbal or conjunctival redness, papillary reaction, unusual appearances, or patient complaints requiring clinical action were noted at any of the follow-up visits with either lens type. The SoftK2 lens was preferred by 75% of the participants and had fewer participants with reported adverse events of dryness sensation after two weeks of wear. More participants continued its use over a period of 12-month with SoftK2 (7 participants were still using SoftK2 after 12 months, while no one was with Semi- scleral SoftK). SoftK2, Semi-scleral SoftK, and scleral GP lenses showed significant improvements of coma, trefoil, and tetrafoil HOAs compared to the uncorrected state, without significant differences between the lenses. SoftK2 and Semi-scleral SoftK lenses induced corneal swelling with clinically significant values in the periphery (7%-9% higher than the habitual state), which implies careful monitoring of eventual physiological adaptation changes to sustained hypoxia induced by the lens over time. The soft lenses were expected to only partially correct the refractive error of the KC participants leaving a small residual astigmatism. Since no clinical test currently exists to detect alterations in visual perception due to residual uncorrected astigmatism, an early part of the dissertation, was devoted to examining the utility of a novel test developed by Prof. Arnold Wilkins (UK), the Wilkins Egg and Ball Test (WEBT) to address this question. The results of the WEBT were compared between three cohorts: 32 normal participants (mean age: 24±5) under baseline and induced cylinder ,22 keratoconic eyes (N=13, mean age: 36±12) and 23 astigmatic participants (mean age: 36±12). The WEBT was found to be sensitive to overall blur and not to residual astigmatic blur. Its measurements with Soft K2 compared with Semi-scleral SoftK lenses were not significantly different. We conclude that specialty soft lens designs for keratoconus are a viable alternative for KC patients with Stage 1 or 2 in terms of visual quality and tolerance. However, more research is needed to evaluate the long term eventual physiological implications of induced corneal swelling.

(Català) A causa dels instruments diagnòstics avançats per a la detecció del queratocon (QC) en fases primerenques, i de procediments que n’aturen la progressió com el cross-linking (CXL), a les consultes d'optometria ara s’estan atenent casos menys avançats de còrnies irregulars. Com a resultat, els optometristes tracten fases més primerenques del QC, i les solucions de lents de contacte (LC) per a aquestes etapes inicials són necessàries. Aquesta tesi va avaluar exhaustivament la utilitat de dues lents toves especialitzades per al QC, amb diferents diàmetres i gruixos, en 40 ulls (N=20, edat mitjana: 39±10, rang: 23-55 anys) amb QC grau 1 o 2 (segons Amsler-Krumeich) utilitzant un disseny clínic aleatoritzat, creuat, prospectiu i longitudinal (amb seguiment de fins a un any). Es van comparar la qualitat visual, la sensibilitat al contrast, les aberracions d'alt ordre (HOA), la satisfacció subjectiva i la preferència dels usuaris entre les lents toves SoftK2 i les Semi-esclerals SoftK. També es van comparar els resultats visuals amb els obtinguts amb les lents RGP, que són el patró de referència. Ambdós dissenys de lents toves van millorar significativament l'agudesa visual en alt contrast (SoftK2 0,05±0,07, Semi-escleral SoftK 0,10±0,09 LogMAR) en comparació amb l'estat habitual (0,23±0,27 LogMAR). Les lents SoftK2 van proporcionar agudesa visual en baix contrast (0,29±0,15 LogMAR), agudesa visual en alt contrast (0,04±0,06 LogMAR), sensibilitat al contrast (1,55±0,12 unitats Log) i HOA similars a les lents RGP (agudesa visual en baix contrast 0,27±0,17 LogMAR, agudesa visual en alt contrast 0,07±0,07 LogMAR i sensibilitat al contrast 1,55±0,10 unitats LogMAR). Pel que fa al baix contrast, les lents Semi-esclerals SoftK no van mostrar una diferencia estadísticament significativa en comparació amb les SoftK2 ni amb l'estat habitual (0,40±0,2 Semi-escleral SoftK 0,52±0,3 habitual). No es van observar raccions adverses, ni enrogiment limbal o conjuntival, ni reacció papil·lar, ni aparences inusuals, ni queixes dels pacients que requerissin acció clínica en cap de les visites de seguiment amb cap dels dos tipus de lents. El 75% dels participants van preferir les lents SoftK2 i hi va haver menys participants que reportessin esdeveniments adversos de sensació de sequedat després de dues setmanes d’ús. Més participants van continuar utilitzant LC durant un període de 12 mesos amb SoftK2 (7 participants encara utilitzaven SoftK2 després de 12 mesos, mentre que ningú ho feia amb les Semi-esclerals SoftK). Les lents SoftK2, Semi-escleral SoftK i esclerals GP van mostrar millores significatives en coma, trèvol i tetrafoil de les HOA en comparació amb l'estat sense correcció, sense diferències significatives entre les lents. Les lents SoftK2 i Semi-escleral SoftK van induir edema corneal amb valors clínicament significatius a la perifèria (un 7%-9% més que l'estat habitual), cosa que implica la necessitat de controlar amb cura els possibles canvis d'adaptació fisiològica a causa de la hipòxia sostinguda induïda per la lent amb el temps. S'esperava que les lents toves només corregissin parcialment l'error refractiu dels participants amb QC, deixant un petit astigmatisme residual. Com que actualment no hi ha cap prova clínica per detectar alteracions en la percepció visual causades per l’astigmatisme residual no corregit, una part inicial de la tesi es va dedicar a examinar la utilitat d’una prova innovadora desenvolupada pel professor Arnold Wilkins (Regne Unit), el test de l'Ou i la Pilota de Wilkins (WEBT), per abordar aquesta qüestió. Els resultats del WEBT es van comparar entre tres cohorts: 32 participants normals (edat mitjana: 24±5) en condicions de base i cilindre induït, 22 ulls queratocònics (N=13, edat mitjana: 36±12) i 23 participants amb astigmatisme (edat mitjana: 36±12). Es va trobar que el WEBT era sensible al desenfocament general, però no al desenfocament astigmàtic residual. Les seves mesures amb SoftK2 en comparació amb les lents Semi-esclerals SoftK no van mostrar diferències significatives. Concloem que els dissenys de lents toves especialitzades per a queratocon són una alternativa viable per a pacients amb QC en Estadis 1 o 2 pel que fa a la qualitat visual i la tolerància. No obstant això, es necessiten més investigacions per avaluar les possibles implicacions fisiològiques a llarg termini de l’edema corneal induït.

(Español) Gracias a los instrumentos de diagnóstico avanzados para la detección del queratocono (KC) en etapas tempranas, y a los procedimientos que detienen su progresión, como el cross-linking (CXL), las clínicas de optometría ahora están viendo casos menos severos de córneas irregulares. Como resultado, los optometristas están tratando etapas más tempranas del KC, y las soluciones de lentes de contacto (CL) para estas etapas iniciales de la enfermedad son necesarias. Esta tesis evaluó de manera integral la utilidad de dos lentes blandas especializadas para KC de diferentes diámetros y grosores en 40 ojos (N=20, edad media: 39±10, rango: 23-55 años) con KC grado 1 o 2 (basado en Amsler-Krumeich) utilizando un diseño clínico prospectivo longitudinal aleatorizado y cruzado (seguimiento de hasta un año). Se compararon la calidad visual, la sensibilidad al contraste, las aberraciones de alto orden (HOA), la satisfacción subjetiva y la preferencia de los usuarios entre los lentes SoftK2 y SoftK Semiescleral. También se compararon los resultados visuales objetivos con los obtenidos con lentes RGP, que son el estándar de referencia. Ambos diseños de lentes blandas mejoraron significativamente la agudeza visual de alto contraste (SoftK2 0.05±0.07, SoftK Semiescleral 0.10±0.09LogMAR) en comparación con el estado habitual (0.23±0.27 LogMAR). Los lentes SoftK2 proporcionaron agudeza visual de bajo contraste (0.29±0.15 LogMAR), agudeza visual de alto contraste (0.04±0.06 LogMAR), sensibilidad al contraste (1.55±0.12 unidades Log) y HOA similares a los lentes GP (agudeza visual de bajo contraste 0.27±0.17 Log MAR, agudeza visual de alto contraste 0.07±0.07 LogMAR y sensibilidad al contraste 1.55±0.10 unidades LogCS). En bajo contraste, los SoftK Semiesclerales no mostraron una diferencia estadísticamente significativa en comparación con los SoftK2 y con el estado habitual (0.40±0.2 SoftK Semiescleral, 0.52±0.3 habitual). No se observaron eventos adversos, enrojecimiento limbal o conjuntival, reacción papilar, apariencias inusuales o quejas de los pacientes que requirieran acción clínica en ninguna de las visitas de seguimiento con ninguno de los tipos de lentes. La lente SoftK2 fue preferida por el 75% de los participantes y tuvo menos eventos adversos reportados, como la sensación de sequedad después de dos semanas de uso. Más participantes continuaron su uso durante un período de 12 meses con SoftK2 (7 participantes aún usaban SoftK2 después de 12 meses, mientras que ninguno continuaba con SoftK Semiescleral). Las lentes SoftK2, SoftK Semiescleral y GP esclerales mostraron mejoras significativas en las aberraciones HOA de coma, trébol y tetrafoil en comparación con el estado no corregido, sin diferencias significativas entre las lentes. Los lentes SoftK2 y SoftK Semiescleral indujeron edema corneal con valores clínicamente significativos en la periferia (7%-9% más altos que el estado habitual), lo que implica la necesidad de un seguimiento cuidadoso de los cambios de adaptación fisiológica eventual por la hipoxia sostenida inducida por la lente con el tiempo. Se esperaba que las lentes blandas solo corrigieran parcialmente el error refractivo de los participantes con KC, dejando un pequeño astigmatismo residual. Dado que actualmente no existe una prueba clínica para detectar alteraciones en la percepción visual debido al astigmatismo residual no corregido, una parte temprana de la disertación se dedicó a examinar la utilidad de una prueba innovadora desarrollada por el Prof. Arnold Wilkins (Reino Unido), la prueba del Huevo y la Pelota de Wilkins (WEBT), para abordar esta cuestión. Los resultados del WEBT se compararon entre tres cohortes: 32 participantes normales (edad media: 24±5) bajo cilindro basal e inducido, 22 ojos con queratocono (N=13, edad media: 36±12) y 23 participantes astigmáticos (edad media: 36±12). Se encontró que el WEBT es sensible al desenfoque general, pero no al desenfoque astigmático residual. Sus mediciones con SoftK2, en comparación con las lentes SoftK Semiescleral, no fueron significativamente diferentes. Concluimos que los diseños de lentes blandas especializadas para queratocono son una alternativa viable para pacientes con KC en etapas 1 o 2 en términos de calidad visual y tolerancia. Sin embargo, se necesita más investigación para evaluar las posibles implicaciones fisiológicas a largo plazo del edema corneal inducido.