Improving initial medication adherence in primary care: pragmatic evaluation of a complex behavioural intervention

Abstract

Antecedents: La manca d’adherència a la medicació continua sent un repte de salut pública, especialment en malalties cròniques com les cardiovasculars i la diabetis. El moment de la prescripció d’un nou tractament és crític, ja que molts pacients decideixen si iniciar-lo o no. La presa de decisions compartides (PDC) s’ha proposat com una estratègia centrada en el pacient per millorar l’adherència, però l’evidència del seu impacte en entorns reals és limitada. Objectius: Aquesta tesi té com a objectiu desenvolupar, implementar i avaluar la intervenció Initial Medication Adherence (IMA), una intervenció complexa basada en la PDC, per millorar l’adherència a l’atenció primària en pacients amb noves prescripcions per a malalties cardiovasculars i/o diabetis. Els objectius específics van ser: (1) avaluar la viabilitat i acceptabilitat d’una versió inicial de la intervenció i del disseny de l’estudi; (2) optimitzar la intervenció i desenvolupar un model lògic o teoria del canvi; (3) dur a terme una avaluació de procés per analitzar la implementació, mecanismes d’acció i influències contextuals; i (4) avaluar l’efectivitat de la intervenció IMA respecte a l’atenció habitual en la millora de l'adherència primària i secundària i dels resultats clínics. Mètodes: La recerca va seguir el marc del Medical Research Council del Regne Unit per a intervencions complexes. Es va començar amb un estudi pilot—assaig controlat no aleatoritzat per conglomerats—en 5 centres d’atenció primària (novembre 2020–gener 2021), amb anàlisi de dades de les històries clíniques electròniques i mètodes qualitatius per explorar l’experiència de professionals i pacients. A partir dels resultats, es va optimitzar la intervenció i el disseny de l’estudi. Posteriorment, es va dur a terme un estudi híbrid tipus I d’efectivitat-implementació mitjançant un assaig controlat aleatoritzat per conglomerats en 24 centres (març–setembre 2022). L’avaluació de procés va combinar mètodes quantitatius (monitoratge i qüestionaris) i qualitatius (entrevistes, grups focals i diaris de camp). Els pacients es van identificar a partir de les històries clíniques electròniques. L’efectivitat es va mesurar amb dades de prescripció i dispensació (adherència), i registres clínics analitzats amb models de regressió multinivell. Es van triangular els resultats d’efectivitat i implementació. Resultats: L’estudi pilot va incloure 67 professionals i 604 pacients, 25 professionals i 19 pacients van participar en l’avaluació qualitativa. Es va confirmar la viabilitat i acceptabilitat de la intervenció, però es va detectar la necessitat de millorar la formació, les eines de suport a la PDC i les estratègies per implicar els professionals. També es van identificar reptes logístics i la necessitat de millorar la qualitat del registre clínic. El model lògic proposat inclou canvis en els professionals (coneixements, habilitats, autoeficàcia, col·laboració) i en els pacients (alfabetització en salut, implicació en decisions, confiança). L’avaluació de procés de l’estudi híbrid va incloure 139 professionals (quantitativa) i 28 professionals i 19 pacients (qualitativa). Es va observar una bona integració a la pràctica clínica i experiències positives, però amb aplicació inconsistent. Alguns professionals creien que ja aplicaven la PDC, alguns pacients preferien delegar decisions, i es van identificar factors contextuals organitzatius. L’assaig pragmàtic va identificar 3629 pacients amb 4910 noves prescripcions. No es van observar millores en l’adherència respecte a l’atenció habitual, però sí una reducció clínicament rellevant de la pressió arterial en pacients amb antihipertensius. No es van detectar diferències en altres resultats clínics. Conclusions: La tesi demostra la viabilitat de desenvolupar i avaluar una intervenció complexa centrada en el pacient a l’atenció primària, utilitzant un enfocament híbrid i dades del món real. Tot i l’impacte limitat en l’adherència, els resultats destaquen la rellevància clínica potencial de la PDC i el valor de promoure models d’atenció centrats en el pacient per millorar l’experiència i la qualitat assistencial.

Antecedentes: La falta de adherencia a la medicación sigue siendo un reto de salud pública, especialmente en enfermedades crónicas como las cardiovasculares y la diabetes. El momento de la prescripción de un nuevo tratamiento es clave, ya que muchos pacientes deciden si iniciar o no la medicación. La toma de decisiones compartidas (TDC) se plantea como un enfoque centrado en el paciente con potencial para mejorar la adherencia, aunque la evidencia sobre su impacto en contextos reales es limitada. Objetivos: Esta tesis busca desarrollar, implementar y evaluar la intervención Initial Medication Adherence (IMA), una intervención compleja y multidisciplinar basada en la TDC, para mejorar la adherencia en atención primaria en pacientes con nuevas prescripciones para enfermedades cardiovasculares y/o diabetes. Los objetivos específicos fueron: (1) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una versión inicial de la intervención y del diseño del estudio; (2) optimizar la intervención y diseño de estudio y desarrollar un modelo lógico o teoría del cambio; (3) analizar la implementación, mecanismos de acción e influencias contextuales; (4) evaluar la efectividad de IMA frente a la práctica habitual en adherencia y resultados clínicos. Métodos: La investigación siguió el marco del Medical Research Council del Reino Unido para intervenciones complejas. Se inició con un estudio piloto—ensayo controlado no aleatorizado por conglomerados—en 5 centros de atención primaria (noviembre 2020–enero 2021), que evaluó la calidad de los datos del mundo real mediante historias clínicas electrónicas y la viabilidad de la intervención mediante métodos cualitativos con profesionales y pacientes. Con estos resultados se optimizó la intervención y el diseño del estudio. Luego se realizó un estudio híbrido tipo I de efectividad-implementación mediante un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados en 24 centros (marzo – septiembre 2022). La evaluación de proceso combinó métodos cuantitativos (monitorización y cuestionarios) y cualitativos (entrevistas, grupos focales y diarios de campo). Los pacientes se identificaron a través de la historia clínica electrónica. La efectividad se evaluó con datos de prescripción y dispensación (adherencia) y registros clínicos, usando modelos de regresión multinivel. Se triangularon los resultados de efectividad e implementación. Resultados: El estudio piloto incluyó a 67 profesionales y 604 pacientes. En la evaluación cualitativa participaron 25 profesionales y 19 pacientes. Se confirmó la viabilidad y aceptabilidad de la intervención, aunque se identificó la necesidad de mejorar la formación, las herramientas de apoyo a la TDC y las estrategias para implicar a los profesionales. También se detectaron retos logísticos y la necesidad de mejorar la calidad del registro clínico. El modelo lógico propuso cambios en los profesionales (mayor conocimiento, habilidades, autoeficacia y colaboración) y en los pacientes (mejor alfabetización en salud, mayor implicación en decisiones y vínculo de confianza). En el estudio híbrido, la evaluación de proceso incluyó datos cuantitativos de 139 profesionales y cualitativos de 28 profesionales y 19 pacientes. La fidelidad e integración en la práctica clínica fueron adecuadas. Se reportaron experiencias positivas, aunque la aplicación fue desigual, algunos profesionales creían ya aplicar la TDC, algunos pacientes preferían delegar decisiones, y se identificaron factores organizativos. El ensayo pragmático identificó a 3629 pacientes con 4910 nuevas prescripciones. No se observaron mejoras en la adherencia frente a la práctica habitual, aunque sí una reducción clínicamente relevante de la presión arterial en pacientes con antihipertensivos. No se hallaron diferencias en otros resultados clínicos. Conclusiones: La tesis demuestra la viabilidad de desarrollar e implementar una intervención centrada en el paciente en atención primaria, mediante un enfoque híbrido y datos del mundo real. Aunque el impacto sobre la adherencia fue limitado, los resultados destacan el valor clínico potencial de la TDC y la importancia de promover modelos de atención centrados en el paciente para mejorar la calidad asistencial.

Background: Medication non-adherence is a major public health challenge, especially in chronic conditions like cardiovascular diseases (CVD) and diabetes. The prescription of a new treatment is a critical point when many patients decide whether to initiate it. Shared decision-making (SDM) is proposed as a patient-centred approach that may improve adherence, but real-world evidence of its impact remains limited. Objectives: This thesis aims to develop, implement, and evaluate the Initial Medication Adherence (IMA) intervention—a complex intervention based on SDM—to improve adherence in primary care among patients newly prescribed pharmacological treatments for CVD and/or diabetes. The study had four objectives: (1) assess the feasibility and acceptability of an initial version of the intervention and the pragmatic study design; (2) refine the intervention and develop a logic model or theory of change, and the design; (3) conduct a process evaluation of the intervention’s implementation, mechanisms of action, and contextual factors; and (4) evaluate the IMA intervention’s effectiveness compared to usual care in improving initial and secondary medication adherence and clinical outcomes. Methods: The research followed the UK Medical Research Council framework for developing and evaluating complex interventions. First, a pilot cluster non-randomised controlled trial with an embedded process evaluation was carried out in five primary care centres (Nov 2020–Jan 2021). It assessed the availability and quality of real-world data from electronic health records (EHRs), and its feasibility and acceptability through qualitative methods with professionals and patients. Based on these results, both the intervention and the evaluation design were refined. Then, a hybrid type I effectiveness-implementation study was conducted using a pragmatic cluster-randomised controlled trial (cRCT) and a process evaluation involving 24 primary care centres (Mar–Sep 2022). The process evaluation combined quantitative methods (monitoring data and questionnaires) and qualitative methods (field diaries, individual interviews, and focus groups). Patients were identified via EHRs. Effectiveness was assessed using data on prescriptions and dispensing (medication adherence) and clinical outcomes, analysed with multilevel regression models. Implementation and effectiveness findings were integrated. Results: The pilot study involved 67 professionals and 604 patients. In the process evaluation, 25 professionals and 19 patients participated in interviews and discussion groups. The intervention was feasible and acceptable but required refinements in professional training, SDM tools, and strategies to enhance professional engagement. The pilot also informed the hybrid study design by identifying the need to improve EHR quality and addressing logistical challenges. The logic model proposed hypothesised mechanisms that could enhance adherence and health outcomes through changes among professionals (greater SDM knowledge and skills, self-efficacy, interprofessional collaboration) and patients (better health literacy, decision engagement, value-aligned choices, and stronger trust). In the hybrid study, the process evaluation included 139 professionals (quantitative), 28 professionals and 19 patients (qualitative). Fidelity to the IMA intervention and its integration into clinical practice were adequate. Professionals reported increased knowledge and awareness; both groups described positive experiences with SDM. However, implementation was inconsistent, as some clinicians believed they were already implementing SDM, some patients preferred to defer decisions to professionals, and organisational factors influenced adoption. The cRCT identified 3629 patients receiving 4910 new prescriptions for CVD or diabetes. No improvements in initial or secondary adherence were found compared to usual care. A clinically meaningful reduction in blood pressure was observed in patients prescribed antihypertensive medications. No other clinical outcomes showed significant differences. Conclusions: This thesis shows the feasibility of designing, implementing, and evaluating a complex patient-centred intervention in primary care using a pragmatic hybrid effectiveness-implementation approach and real-world data. While the IMA intervention had limited impact on adherence, it highlighted SDM’s clinical potential and the value of fostering patient-centred care models that improve professional and patient experience and quality of care.