Avaluació d’intervencions terapèutiques no farmacològiques en patologies del raquis. Alguns reptes metodològics i del seu procés d’avaluació, aprovació i aplicació al sistema sanitari

Abstract

Antecedents: Les patologies mecàniques del raquis són un problema de salut molt freqüent a la població general i treballadora, amb un elevat impacte social i sanitari. S’han proposat una gran quantitat d’intervencions no farmacològiques per al tractament d’aquestes patologies. Malgrat això, sovint els resultats no són satisfactoris. La base d’evidència científica de moltes d’aquestes intervencions és molt feble o desconeguda. Mètodes: S’han portat a terme sengles revisions sistemàtiques per avaluar l’eficàcia i seguretat de quatre intervencions no farmacològiques sobre les quals hi havia alguna incertesa: 1) neurorreflexoteràpia (NRT) per al tractament de la lumbàlgia no específica en pacients adults, 2) tècniques d’electrotermocoagulació intradiscal percutànies per al tractament de la lumbàlgia d’origen discogènic, 3) cirurgia per al tractament de l’estenosi lumbar simptomàtica i 4) teràpies basades en ultrasons i ones de xoc per al tractament de la lumbàlgia. També s’ha portat a terme un estudi descriptiu sobre la recerca a l’àmbit de les patologies mecàniques del raquis portada a terme a l’estat espanyol. Resultats: 1) La NRT va millorar significativament el dolor, la discapacitat i la funció en comparació amb el placebo i també el tractament habitual. No hi van haver problemes de seguretat. L’efecte sembla mantenir-se a llarg termini. 2) Els resultats dels estudis sobre IDET són contradictoris i, per tant, els seus beneficis incerts. La seguretat del procediment no ha estat mesurada de forma rigorosa. 3) La cirurgia de descompressió va millorar significativament el dolor, la discapacitat i la funció en comparació amb el tractament conservador. L’efecte sembla mantenir-se a llarg termini. 4) Els ultrasons i les ones de xoc no varen ser millors que el placebo. 5) El nombre d’estudis sobre patologies mecàniques del raquis finançats per entitats públiques a Espanya és baix. Els criteris de selecció semblen inadequats i poc transparents. Discussió: Les revisions sistemàtiques es demostren com a instruments útils per apropar l’evidència disponible a la presa de decisions clíniques i sanitàries. Les seves limitacions, sovint, venen imposades per problemes comuns detectats en la realització d’assaigs clínics sobre intervencions no farmacològiques així com la qualitat deficient de les seves publicacions. La qualitat de les evidències disponibles és molt variable, però en el seu conjunt es pot qualificar de moderada o baixa, per les nombroses limitacions detectades a molts dels estudis originals així com també a les seves respectives publicacions. No obstant això, ha estat possible arribar a conclusions suficientment clares sobre l’efectivitat en tres d’elles mentre que l’evidència roman encara incerta en la darrera. El procés d’avaluació i control de les tecnologies i procediments introduïts al sistema de salut pel tractament de les patologies d’esquena és deficient, promovent-se l’ús d’intervencions amb poc, o cap, sòlid fonament científic, en detriment de la salut dels pacients i/o la sostenibilitat del sistema. Conclusions: 1) Són nombroses les intervencions no farmacològiques que actualment es proposen als pacients amb patologies mecàniques de l’esquena que no estan suficientment avalades per estudis científics de qualitat que hagin demostrat la seva eficàcia, efectivitat i seguretat. 2) De les intervencions avaluades a la tesi, dues han demostrat ser efectives i es poden recomanar: la NRT per al tractament de la lumbàlgia crònica i subaguda no específica, i la cirurgia de descompressió en determinats pacients de risc amb estenosi espinal simptomàtica i claudicació neurògena) que han fracassat a un tractament conservador previ després de 3 a 6 mesos. 3) L’evidència sobre l’efectivitat i seguretat de les tècniques percutànies d’electrotermocoagulació intradiscal per al tractament de la lumbàlgia discogènica és encara no concloent i, per tant, no es poden recomanar. 4) Els ultrasons o les ones de xoc no semblen tenir cap efecte favorable clínicament rellevant per al tractament de la lumbàlgia. 5) Cal seguir investigant en alguns aspectes relacionats amb les intervencions avaluades per les revisions com, per exemple: i) el tipus específic de cirurgia més efectiva i el refinament dels criteris d’indicació, ii) seguretat i confirmació dels resultats a llarg termini de la cirurgia, iii) replicació dels resultats del dispositiu interespinal de tracció, 4) cal més investigació sobre procediments i tècniques mínimament invasives, com l’IDET. Les agències de finançament públic de la recerca haurien d’incrementar la seva inversió en l’àrea de les patologies de l’esquena i també revisar i millorar els seus mecanismes d’avaluació i selecció dels projectes, que haurien de ser més transparents. 6) Cal promoure la realització d’assaigs clínics d’intervencions no farmacològiques en l’àrea de les patologies de l’esquena creant una cultura de l’avaluació i facilitant els mitjans per fer-ho. Així mateix, cal millorar la qualitat dels estudis i assaigs clínics en aquesta àrea, superant les nombroses mancances detectades, així com també la de les publicacions derivades, seguint les recomanacions de la declaració CONSORT.

Background: The mechanical disorders of the spine are a very common health problem in the general population and among workers with a high social and health impact. Numerous non-pharmacological interventions have been proposed for the treatment of these pathologies. However, often the results are not satisfactory. The scientific ground for many of these interventions is weak or unknown. Methods: We conducted four systematic reviews to evaluate the efficacy and safety of four non-pharmacological interventions for which there was some uncertainty: 1) neuroreflexotherapy (NRT) for the treatment of nonspecific low back pain in adult patients, 2) percutaneous intradiscal electrothermocoagulation techniques for the treatment of discogenic low back pain, 3) surgery for symptomatic spinal stenosis, and 4) ultrasound based therapies for the treatment of low back pain. We have also carried out a descriptive study on research on mechanical disorders of the spine carried out in Spain. Results: 1) NRT significantly improved pain, level of disability, and function compared to placebo and standard care. There were not any concerns about safety. The effect seems to stay long term (observational follow-up). 2) The results of studies on IDET are at best conflicting and, therefore, its benefits remain uncertain. The safety of the procedure has not been measured appropriately. 3) Decompression surgery improved pain, level of disability, and function compared to conservative treatment. The effect seems to stay long term. 4) Ultrasound and shock waves were no better than placebo. The number of studies on mechanical disorders of the spine funded by public bodies in Spain is low. The selection criteria seem to be inadequate and opaque. Discussion: Systematic reviews prove to be a useful tool to bring evidence available to clinical and health care decision making. Their limitations often are imposed by common problems found in clinical trials on non-pharmacological interventions as well as by the poor quality of their publications. The quality of evidence available in these reviews is highly variable, but as a whole can be described as moderate or low, due to the many constraints identified in many of the original studies as well as their respective publications. However, it has been possible to arrive at clear conclusions about the effectiveness of three of them while the evidence remains uncertain in the last one. The assessment and monitoring process for technologies and procedures for the treatment of back disorders introduced in the health system is still flawed. It promotes the use of interventions with little or no solid scientific basis, to the detriment of patient health and/or sustainability of the system. Conclusions: 1) There are many non-pharmacological interventions currently being proposed to patients with back disorders, many of which are not sufficiently supported by sound scientific studies that demonstrate their efficacy, effectiveness, and safety. 2) Of the interventions evaluated in this thesis, two have proven to be effective and can be recommended: NRT for the treatment of chronic and subacute non-specific low back pain, and decompression surgery in selected patients at risk with symptomatic spinal stenosisthat have not responded to conservative treatment for 3 to 6 months. 3) Evidence on the effectiveness and safety of percutaneous electrothermal intradiscal techniques for the treatment of discogenic low back pain is not conclusive and therefore cannot be recommended. 4) Ultrasounds do not seem to have any clinically relevant effect for the treatment of low back pain. 5) It is necessary to promote research in general in this area, and in particular address some controversial aspects related to the interventions evaluated in this thesis: i) identification of the most effective type of surgery and refinement of the indication criteria for a better patient selection, ii) safety and long-term results, iii) confirmation of the perliminary positive results of the interspinous traction device, and iv) promotion of sound research on minimally invasive procedures such as IDET. 6) Public funding bodies should increase their commitment to support research on back disorders. They should also review and improve the evaluation and selecction process of research proposals that will be funded, which should be more transparent. 7) More high-quality studies (preferably clinical trials) assessing nonpharmacological interventions for low back pain (surgery, physiotherapy, physical therapy, invasive, educational or psychological interventions, etc.) must be encouraged, fostering a culture of evaluation and facilitating the conditions to do so. Likewise, the quality of clinical trials in this area should be increased, overcoming the numerous limitations identified in these reviews. The formal quality of the publications derived from these studies must also abide to CONSORT guidelines.