Aspectos éticos de la investigación biomédica: percepción de sujetos de investigación, médicos de atención primaria e investigadores de ensayos clínicos

Abstract

La investigació biomèdica és indispensable per a l’avanç de la ciència. Els investigadors tenen l’obligació, legal i ètica d’obtenir el consentiment informat (CI) dels pacients, informant-los adequadament i respectant el principi d’autonomia. La simple sospita que probablement sigui freqüent que els subjectes participants en els assajos clínics (AC) tinguin una comprensió i un coneixement insuficient del requerit CI és suficient per explorar alternatives que millorin aquest procés. En general, altres estudis s’han centrat en el punt de vista de l’investigador o del pacient, però poques vegades s’han analitzat simultàniament les diferents perspectives. Tanmateix, encara està per acabar de definir quin paper té el metge de família en tot aquest procés. Objectius: conèixer les percepcions, les opinions i les experiències de subjectes d’investigació (SI), metges d’atenció primària (MAP) i els investigadors sobre el procés del CI en els AC. A més, analitzar específicament dos aspectes concrets: les negatives dels SI a participar en EC i el paper que exerceix el metge de família quan els SI pertanyen al seu contingent. Material i mètode: es van dissenyar 4 qüestionaris (un per SI, un altre per MAP i dos per a investigadors). A més, es van revisar CI, històries clíniques i informes d’alta hospitalària. Resultats: van participar 504 MAP, 144 investigadors assajos d’AC (IAC) i 71 SI. El resultat més destacat ha estat que, en una escala d’1 a 10 punts, els pacients participants en AC van puntuar la seva satisfacció amb el procés del CI amb 8,59 punts, mentre que els MAP van puntuar amb 3,54 punts la informació rebuda per els investigadors sobre els pacients del seu contingent. Per la seva banda, els investigadors van puntuar amb 8,03 punts la llegibilitat i comprensió dels CI. El 44 % dels investigadors va declarar que en alguna ocasió van obtenir alguna negativa a participar-hi. Per a aquestes negatives es van trobar tres variables significatives en l’anàlisi multivariat: àrees de millora (més negatives en els AC en que els investigadors van detectar àrees de millora OR = 0,32 (IC 95 %: 0,12-0,84); durada (a AC més llargs, més negatives OR = 1,04 (IC 95 %: 1,01-1,06); i reclutament competitiu (més negatives per als AC competitius OR = 0,23 (IC 95 %: 0,08-0 ,68). També es va observar que es recomanava consultar amb el metge de família en el 50 % dels CI. Conclusions: e ls SI es van mostrar col·laboradors i satisfets amb la investigació biomèdica i van minimitzar els inconvenients relacionats amb la participació. Els metges de família van mostrar insatisfacció amb la informació que reben sobre la participació dels pacients del seu contingent en AC. Els investigadors es van mostrar satisfets amb els CI i amb la informació oferta als SI, tot i que van considerar que podria millorar-se. Tanmateix, els investigadors també van ser conscients de la necessitat de millorar la informació que reben els metges de família. A la meitat dels AC, els investigadors van rebre els alguna negativa a participar i la van relacionar amb AC que presentaven algun aspecte problemàtic concret. En resum, prendre la decisió de participar en un AC és un assumpte important, en el qual les necessitats i expectatives del SI no sempre coincideixen amb les d’investigadors i metges. A més, el metge de família ha de poder accedir a la informació bàsica sobre el AC per proporcionar una assistència sanitària segura i de qualitat. Per tant, malgrat que la llei no obligui a fer-ho, considerem que facilitar la participació del metge de família en el procés del CI beneficia a tots els implicats.

La investigación biomédica es indispensable para el avance de la ciencia. Los investigadores tienen la obligación, legal y ética, de obtener el consentimiento informado (CI) de los pacientes, informándoles adecuadamente y respetando el principio de autonomía. La simple sospecha de que probablemente sea frecuente que los sujetos participantes en ensayos clínicos (EC) tengan una comprensión y un conocimiento insuficiente del requerido CI basta para explorar alternativas que mejoren este proceso. En general, otros estudios se han centrado en el punto de vista del investigador o del paciente, pero pocas veces se han analizado simultáneamente las diferentes perspectivas. Asimismo, todavía está por acabar de definir qué papel desempeña el médico de familia en todo este proceso. Objetivos. Conocer las percepciones, opiniones y experiencias de sujetos de investigación (SI), médicos de atención primaria (MAP) e investigadores sobre el proceso del CI en los EC. Además, analizar específicamente dos aspectos concretos: las negativas de los SI a participar en EC y el papel que desempeña el médico de familia cuando los SI pertenecen a su cupo. Material y método. Se diseñaron 4 cuestionarios (uno para SI, otro para MAP y dos para investigadores). Además, se revisaron CI, historias clínicas e informes de alta hospitalaria. Resultados. Participaron 504 MAP, 144 investigadores principales de EC y 71 SI. El resultado más destacado ha sido que, en una escala de 1 a 10 puntos, los pacientes participantes en EC puntuaron su satisfacción con el proceso del CI con 8,59 puntos, mientras que los MAP puntuaron con 3,54 puntos la información recibida por los investigadores acerca de los pacientes de su cupo. Por su parte, los investigadores puntuaron con 8,03 puntos la legibilidad y comprensión de los CI. El 44% de los investigadores declaró que en alguna ocasión obtuvieron alguna negativa a participar. Para estas negativas se hallaron tres variables significativas en el análisis multivariado: áreas de mejora (más negativas en los EC en que los investigadores detectaron áreas de mejora OR = 0,32 (IC95%: 0,12-0,84); duración (a EC más largos, más negativas OR = 1,04 (IC95%: 1,01-1,06); y reclutamiento competitivo (más negativas para los EC competitivos OR = 0,23 (IC95%: 0,08-0,68). También se observó que se recomendaba consultar con el médico de familia en el 50% de los CI. Conclusiones. Los SI se mostraron colaboradores y satisfechos con la investigación biomédica y minimizaron los inconvenientes relacionados con la participación. Los médicos de familia mostraron insatisfacción con la información que reciben sobre la participación de los pacientes de su cupo en EC. Los investigadores se mostraron satisfechos con los CI y con la información ofrecida a los SI, aunque consideraron que podría mejorarse. Asimismo, los investigadores también son conscientes de la necesidad de mejorar la información que reciben los médicos de familia. En la mitad de los EC, los investigadores recibieron los alguna negativa a participar y la relacionaron con EC que presentaban algún aspecto problemático concreto. En resumen, tomar la decisión de participar en un EC es un asunto importante, en el que las necesidades y expectativas del SI no siempre coinciden con las de investigadores y médicos. Además, el médico de familia precisa poder acceder a la información básica sobre el EC para proporcionar una asistencia sanitaria segura y de calidad. Por lo tanto, pese a que la ley no obligue a hacerlo, consideramos que facilitar la participación del médico de familia en el proceso del CI beneficia a todos los implicados.

Biomedical research is essential to the advancement of science. Researchers have a legal and ethical obligation to obtain patients’ informed consent (IC), thus seeking to adequately inform and respect their principle of autonomy. The mere suspicion that subjects participating in clinical trials (CT) may have a poor understanding and insufficient knowledge of the required IC led us to explore alternatives to improve this process. In general, other studies have focused on the point of view of the principal investigator or the patient, but rarely have the different perspectives been simultaneously analyzed. Likewise, the role of the primary care physician in this process is yet to be fully defined. Objectives. To know the perceptions, opinions and experiences of research participants (RP), primary care physicians (PCP) and principal investigators on the process of IC in the CT as well as to analyze two specific aspects: the refusal of the RP to participate in the CT and the role of the PCP when the RP belong to their quota. Material and method. 4 questionnaires were designed: one for RP, one for PCP and two for the principal investigators. In addition, IC, medical records and hospital discharge reports were reviewed. Results. A total of 504 PCP, 144 principal investigators of CT and 71 RP participated in this study. The most notable result is that, on a scale of 1 to 10 points, patients who participated in CT rated their satisfaction with the IC process with 8.59 points, while PCP scored 3.54 points the information received by principal investigators about patients of their quota. Principal investigators, in turn, scored with 8.03 points readability and understanding of the IC. 44% of principal investigators reported on occasional refusals to participate. Three significant variables were found out of these refusals in the multivariate analysis: improvement areas (more refusals in the CT in which researchers detected areas for improvement OR = 0.32) (95% IC: 0.12-0.84), duration (the longer the CT, the more refusals OR=1.04) (95% CI: 1.01 to 1.06) and competitive recruitment (more refusals for competitive CT OR = 0.23 (95% IC: 0.08 to 0.68). Of note was that 50% of the IC recommended consulting the PCP. Conclusions. The RP showed their willingness to collaborate, were satisfied with biomedical research and downplayed the disadvantages associated with participation. PCP showed dissatisfaction with the information they received on the participation of patients in their quota in CT. The principal investigators were satisfied with the IC and the information provided to the RP, although they felt it could be improved. Similarly, principal investigators were also aware of the need to improve the information given to PCPs. The principal investigators encountered at least one refusal to participate in half of the CTs, which they associated to CTs presenting a particular problematic area. In short, the decision to participate in the CT is an important issue, in which the needs and expectations of RP do not always coincide with those of principal investigators and doctors. In the interim, PCPs need to access basic information on the CT to provide safe and quality healthcare. Therefore, although it is not required by law, we consider that facilitating PCPs participation in the process of IC benefits everyone involved.