Los sistemas personalizados de dosificación y su aportación a la seguridad de los pacientes

Abstract

Los Sistemas Personalizados de Dosificación (SPD) son un sistema de reacondicionado donde el farmacéutico organiza los medicamentos de forma farmacéutica sólida que toma un determinado paciente durante una semana, siguiendo la pauta prescrita. El uso de los SPD está incluido en las prácticas y políticas de salud de diferentes países con el objetivo de facilitar la administración de los medicamentos por parte de los pacientes para, a su vez, aumentar la adherencia a los tratamientos. Existen pocos datos sobre la estabilidad de los medicamentos en dispositivos tipo SPD, constituyéndose en un tema de investigación prioritario y de interés en cuanto a la seguridad del paciente, ya que son muchos los medicamentos potencialmente inestables y potencialmente utilizables en SPDs para los que no existe información contrastada. La presente Tesis se presenta como un compendio de 4 artículos publicados en revistas indexadas con factor de impacto. En la primera publicación, se evalúa las características de transmisión de vapor de humedad de uno de los SPD más comúnmente usados en España, para conocer si éste cumple o no con los requisitos establecidos por la farmacopea americana (USP) para este tipo de envases. La permeabilidad a la humedad es una de las principales características a tener en cuenta, siendo la humedad ambiental uno de los factores más importantes que pueden modificar la estabilidad de los medicamentos. Los resultados de esta primera publicación muestran que el SPD objeto de estudio obtiene el grado máximo de protección frente a la humedad, y por lo tanto cumple con los requisitos que dicta la USP para este tipo de dispositivos (al menos Clase B). En las siguientes publicaciones se determina la estabilidad de tres medicamentos reacondicionados en el SPD previamente estudiado, durante un tiempo superior al previsto para el uso de estos dispositivos y sometido a condiciones de temperatura y humedad controladas, correspondientes a las Zonas Climáticas I/II (25°C±2°C/60% HR ±5% HR). Estos artículos son los primeros estudios sobre la estabilidad a largo plazo en SPD de omeprazol cápsulas, enalaprilo comprimidos y lamotrigina comprimidos dispersables/masticables (CDM), los cuales, debido a alguna de sus características físico- químicas, no se recomendaba su uso en este tipo de dispositivos. Los resultados

publicados muestran que es adecuado re-acondicionar en SPDs de grado máximo de protección frente a la humedad, omeprazol cápsulas y enalaprilo comprimidos durante un periodo de 60 días, y lamotrigina CDM durante un periodo de 14 días. Además de establecer como eje central los resultados obtenidos a través de los estudios específicos reflejados en los 4 artículos publicados, la revisión bibliográfica realizada en esta Tesis, permitió aportar aspectos sobre la seguridad del paciente relacionada con los SPD, a través de recomendaciones sobre el servicio profesional farmacéutico asistencial con SPD.

A multicompartmet compliance aid (MCA) is a professionally prepared repackaging storage system used for organizing solid dosage forms prescribed to an individual, usually for periods of up to a week. The use of MCAs is common policy worldwide and helps non-adherent patients to better manage their medication intake. One of the characteristics of a MCA that should be taken into account is permeability to moisture, since moisture is one of the most important environmental factors that can modify the stability of medicines. Since the barrier properties of a MCA cannot be assumed to deliver the same stability assurance as that of the manufacturer’s primary packaging, research is required to assess the effects that repackaging can have on medicine stability and hence on its efficacy and safety. The present Thesis is presented as a compendium of 4 articles published in indexed journals with impact factor. In the first publication, the permeability to moisture of one of the MCAs most commonly used in Spain was evaluated, in order to determine if it met the United States Pharmacopoeia (USP) requirements established for this type of devices. According to the results, the MCA assayed meets the higher protection against moisture (Class A) and therefore it met the conditions of permeability that the USP demands for these types of devices (minimum Class B). The following publications determine the stability of three widely prescribed medicines (omeprazole capsules, enalapril tablets and lamotrigine dispersible/chewable tablets (DCT)) that may be repackaged into MCA if they meet the stability specifications when stored inside. Given the results obtained, we can conclude that it would be acceptable to store omeprazole capsules and enalapril tablets for at least 60 days and lamotrigine DCT for up to 14 days into a USP Cass A MCA at 25°C±2°C/60% RH ±5% RH. This stability information is essential for pharmacists to ensure the suitable selection of MCA users and the optimal use of MCAs, and to provide transport and suitable storage conditions. Having such new information available will contribute to ensuring patient safety by facilitating more informed decision-making and improved drug quality management.